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2018年02月14日

北海道・東北　H28-004



a.　少量の医薬品の投与であれば、発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合はない。
b.　ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準として、Good Vigilance Practice（GVP）が制定されている。
c.　医薬品については、食品と同等の安全性基準が要求されている。
d.　５０％致死量（LD50）は、薬物の毒性の指標として用いられる。





〜解答・解説〜
a.誤　少量でも起こりうる。
b.誤　ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準はGCPである（Clinical「臨床の」→臨床試験・治験）。なお、GVPは医薬品製造販売後安全管理の基準。（Vigilance「警戒」→販売後の安全管理）
c.誤　医薬品の安全性基準は、食品より厳しい。
d.正　設問どおり。
医薬品のリスク評価 臨床試験 GCP GVP LD50
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posted by TAMA at 01:54| Comment(0) | TrackBack(0) | 医薬品に共通する特性と基本的な知識
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