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2022年01月15日
関西広域連 R02-020
クロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）及びＣＪＤ訴訟に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a ＣＪＤ訴訟とは、脳外科手術に用いられていたヒト乾燥硬膜を介してＣＪＤに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
b ＣＪＤは、細菌でもウイルスでもないリン脂質の一種であるプリオンが原因とされた。
c ＣＪＤは、プリオンが脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る神経難病である。
d ＣＪＤ訴訟を契機として、生物由来製品による感染等被害救済制度が創設された。
〜解答・解説〜
ａ 正
ｂ 誤 「リン脂質」ではなく「タンパク質」
ｃ 正
ｄ 正
a ＣＪＤ訴訟とは、脳外科手術に用いられていたヒト乾燥硬膜を介してＣＪＤに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
b ＣＪＤは、細菌でもウイルスでもないリン脂質の一種であるプリオンが原因とされた。
c ＣＪＤは、プリオンが脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る神経難病である。
d ＣＪＤ訴訟を契機として、生物由来製品による感染等被害救済制度が創設された。
〜解答・解説〜
ａ 正
ｂ 誤 「リン脂質」ではなく「タンパク質」
ｃ 正
ｄ 正
タグ： ＣＪＤ
関西広域連 R02-019
ＨＩＶ訴訟に関する次の記述について、（ ）に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。
ＨＩＶ訴訟は、（ ａ ）患者が、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）が混入した原料（ ｂ ）から製造された（ ｃ ）製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
〜解答・解説〜
ａ 血友病
ｂ 血漿
ｃ 血液凝固因子
ＨＩＶ訴訟は、（ ａ ）患者が、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）が混入した原料（ ｂ ）から製造された（ ｃ ）製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
〜解答・解説〜
ａ 血友病
ｂ 血漿
ｃ 血液凝固因子
タグ： ＨＩＶ
関西広域連 R02-018
スモン及びスモン訴訟に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a スモン訴訟とは、催眠鎮静剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことによる損害賠償訴訟である。
b スモンはその症状として、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。
c スモン訴訟は国及び製薬企業を被告として提訴されたが、早期救済のために、各地の地裁及び高裁で和解が勧められ、１９７９年に全面和解が成立した。
d スモン訴訟等を契機として、医薬品副作用被害救済制度が創設された。
〜解答・解説〜
ａ 誤 キノホルムは催眠鎮静剤ではなく整腸剤。
ｂ 正
ｃ 正
ｄ 正
a スモン訴訟とは、催眠鎮静剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことによる損害賠償訴訟である。
b スモンはその症状として、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。
c スモン訴訟は国及び製薬企業を被告として提訴されたが、早期救済のために、各地の地裁及び高裁で和解が勧められ、１９７９年に全面和解が成立した。
d スモン訴訟等を契機として、医薬品副作用被害救済制度が創設された。
〜解答・解説〜
ａ 誤 キノホルムは催眠鎮静剤ではなく整腸剤。
ｂ 正
ｃ 正
ｄ 正
関西広域連 R02-017
サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a サリドマイド製剤は、使用した男性の精子形成能に異常を起こし、サリドマイド胎芽症が発生した。
b サリドマイドには光学異性体があり、一方の異性体には鎮静作用、もう一方の異性体には血管新生を妨げる作用がある。
c 日本では、西ドイツ（発生当時）企業から勧告や警告が発せられていたにもかかわらず、出荷・販売停止、回収措置などが遅れ、問題視された。
d サリドマイド訴訟は、我が国では製薬企業のみが被告として提訴された。
〜解答・解説〜
ａ 誤 妊娠した女性が使用したことにより、サリドマイド胎芽症が発生した。
ｂ 正
ｃ 正
ｄ 誤 国も提訴された。
a サリドマイド製剤は、使用した男性の精子形成能に異常を起こし、サリドマイド胎芽症が発生した。
b サリドマイドには光学異性体があり、一方の異性体には鎮静作用、もう一方の異性体には血管新生を妨げる作用がある。
c 日本では、西ドイツ（発生当時）企業から勧告や警告が発せられていたにもかかわらず、出荷・販売停止、回収措置などが遅れ、問題視された。
d サリドマイド訴訟は、我が国では製薬企業のみが被告として提訴された。
〜解答・解説〜
ａ 誤 妊娠した女性が使用したことにより、サリドマイド胎芽症が発生した。
ｂ 正
ｃ 正
ｄ 誤 国も提訴された。
タグ： サリドマイド
2022年01月14日
関西広域連 R02-016
一般用医薬品の販売時のコミュニケーションに関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 医薬品の販売に従事する専門家は、生活者のセルフメディケーションに対して支援していくという姿勢で臨むことが基本である。
b 購入者があらかじめ購入する医薬品を決めている場合は、医薬品の販売に従事する専門家は、購入者側の個々の状況把握に努める必要はない。
c 医薬品の販売に従事する専門家が購入者側の状況を把握するため購入者に尋ねる場合は、一般用医薬品の使用状況のみを簡潔に確認するよう努める必要がある。
d 購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しく、症状のある購入者とコミュニケーションが成立しがたい場合には、購入者の状態や様子全体から状況把握することで十分である。
〜解答・解説〜
ａ 正
ｂ 誤 購入する医薬品を決めている理由など、状況把握に努める必要がある。
ｃ 誤 受診の有無やアレルギー歴など、確認することは多い。
ｄ 誤 購入者から情報をできる限り引き出す必要がある。
a 医薬品の販売に従事する専門家は、生活者のセルフメディケーションに対して支援していくという姿勢で臨むことが基本である。
b 購入者があらかじめ購入する医薬品を決めている場合は、医薬品の販売に従事する専門家は、購入者側の個々の状況把握に努める必要はない。
c 医薬品の販売に従事する専門家が購入者側の状況を把握するため購入者に尋ねる場合は、一般用医薬品の使用状況のみを簡潔に確認するよう努める必要がある。
d 購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しく、症状のある購入者とコミュニケーションが成立しがたい場合には、購入者の状態や様子全体から状況把握することで十分である。
〜解答・解説〜
ａ 正
ｂ 誤 購入する医薬品を決めている理由など、状況把握に努める必要がある。
ｃ 誤 受診の有無やアレルギー歴など、確認することは多い。
ｄ 誤 購入者から情報をできる限り引き出す必要がある。
タグ： 販売時コミュニケーション
関西広域連 R02-015
一般用医薬品で対処可能な症状等の範囲に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 生活の質（ＱＯＬ）の改善・向上効果は期待できない。
b 重篤な疾病に伴う症状の改善には適切とはいえない。
c 生活習慣病等の疾病に伴う症状発現を予防する。（科学的・合理的に効果が期待できるものに限る。）
d 健康を維持・増進するが、健康状態の自己検査はできない。
〜解答・解説〜
ａ 誤 QOL向上も期待できる。
ｂ 正
ｃ 正
ｄ 誤 健康状態の自己検査もできる。
a 生活の質（ＱＯＬ）の改善・向上効果は期待できない。
b 重篤な疾病に伴う症状の改善には適切とはいえない。
c 生活習慣病等の疾病に伴う症状発現を予防する。（科学的・合理的に効果が期待できるものに限る。）
d 健康を維持・増進するが、健康状態の自己検査はできない。
〜解答・解説〜
ａ 誤 QOL向上も期待できる。
ｂ 正
ｃ 正
ｄ 誤 健康状態の自己検査もできる。
タグ： 一般用医薬品で対処可能な症状
関西広域連 R02-014
医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 品質が承認等された基準に適合しない医薬品、その全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品は販売が禁止されている。
b 高温や多湿、光（紫外線）等によって品質の劣化（変質・変敗）を起こしやすい一般用医薬品には、「保管期限」が表示されている。
c 一般用医薬品は、購入された後、すぐに使用されるとは限らず、家庭における常備薬として購入されることも多いことに留意して、販売等がなされることが重要である。
d 医薬品は、適切な保管・陳列がなされなければ、効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることがある。
〜解答・解説〜
ａ 正
ｂ 誤 「保管期限」ではなく「使用期限」
ｃ 正
ｄ 正
a 品質が承認等された基準に適合しない医薬品、その全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品は販売が禁止されている。
b 高温や多湿、光（紫外線）等によって品質の劣化（変質・変敗）を起こしやすい一般用医薬品には、「保管期限」が表示されている。
c 一般用医薬品は、購入された後、すぐに使用されるとは限らず、家庭における常備薬として購入されることも多いことに留意して、販売等がなされることが重要である。
d 医薬品は、適切な保管・陳列がなされなければ、効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることがある。
〜解答・解説〜
ａ 正
ｂ 誤 「保管期限」ではなく「使用期限」
ｃ 正
ｄ 正
タグ： 医薬品の品質
関西広域連合 R02-013
プラセボ効果に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a プラセボ効果とは、医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをいう。
b プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、望ましいもの（効果）と不都合なもの（副作用）とがある。
c プラセボ効果には、時間経過による自然発生的な変化（自然緩解など）は関与しないと考えられている。
d 一般用医薬品の使用によりもたらされた望ましい反応や変化が、プラセボ効果と思われるときは、購入者に対して使用の継続を勧めるとよい。
〜解答・解説〜
ａ 正
ｂ 正
ｃ 誤 自然緩解なども関与すると考えられる。
ｄ 誤 不確実な効果を期待して継続するべきではない。
a プラセボ効果とは、医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをいう。
b プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、望ましいもの（効果）と不都合なもの（副作用）とがある。
c プラセボ効果には、時間経過による自然発生的な変化（自然緩解など）は関与しないと考えられている。
d 一般用医薬品の使用によりもたらされた望ましい反応や変化が、プラセボ効果と思われるときは、購入者に対して使用の継続を勧めるとよい。
〜解答・解説〜
ａ 正
ｂ 正
ｃ 誤 自然緩解なども関与すると考えられる。
ｄ 誤 不確実な効果を期待して継続するべきではない。
タグ： プラセボ効果
関西広域連合 R02-012
妊婦又は妊娠していると思われる女性及び母乳を与える女性（授乳婦）への医薬品の使用に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。
a 流産や早産を誘発するおそれがある一般用医薬品はない。
b 妊婦が使用した場合における安全性に関する評価が困難であるため、一般用医薬品においては、妊婦の使用については「相談すること」としているものが多い。
c 医薬品の種類によっては、授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られている。
d 妊婦が医薬品を使用した場合に、血液-胎盤関門によって、医薬品成分の胎児への移行がどの程度防御されるかは、全て解明されている。
〜解答・解説〜
ａ 誤 流産や早産を誘発するおそれがある一般用医薬品もある。センナ・大黄など。
ｂ 正
ｃ 正
ｄ 誤 血液-胎盤関門による移行の程度については未解明の部分も多い。
a 流産や早産を誘発するおそれがある一般用医薬品はない。
b 妊婦が使用した場合における安全性に関する評価が困難であるため、一般用医薬品においては、妊婦の使用については「相談すること」としているものが多い。
c 医薬品の種類によっては、授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られている。
d 妊婦が医薬品を使用した場合に、血液-胎盤関門によって、医薬品成分の胎児への移行がどの程度防御されるかは、全て解明されている。
〜解答・解説〜
ａ 誤 流産や早産を誘発するおそれがある一般用医薬品もある。センナ・大黄など。
ｂ 正
ｃ 正
ｄ 誤 血液-胎盤関門による移行の程度については未解明の部分も多い。
タグ： 妊婦・授乳婦への医薬品の使用
関西広域連合 R02-011
高齢者への医薬品の使用に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 高齢者の基礎体力や生理機能の衰えの度合いは個人差が大きく、年齢のみから若年時と比べて一概にどの程度副作用を生じるリスクが増大しているかを判断することは難しい。
b 高齢者は、細かい文字が見えづらく、添付文書や製品表示の記載を読み取るのが難しい場合等があり、情報提供や相談対応において特段の配慮が必要となる。
c 高齢者は、特に、肝臓や腎臓の機能が低下していると医薬品の作用が強く現れやすく、若年時と比べて副作用を生じるリスクが高くなる。
d 一般用医薬品は作用が比較的穏やかであり、高齢者が複数の医薬品を長期間使用しても副作用を生じるリスクは低い。
〜解答・解説〜
ａ 正
ｂ 正
ｃ 正
ｄ 誤 高齢者が複数の医薬品を長期間使用すると副作用を生じるリスクが高くなる。
a 高齢者の基礎体力や生理機能の衰えの度合いは個人差が大きく、年齢のみから若年時と比べて一概にどの程度副作用を生じるリスクが増大しているかを判断することは難しい。
b 高齢者は、細かい文字が見えづらく、添付文書や製品表示の記載を読み取るのが難しい場合等があり、情報提供や相談対応において特段の配慮が必要となる。
c 高齢者は、特に、肝臓や腎臓の機能が低下していると医薬品の作用が強く現れやすく、若年時と比べて副作用を生じるリスクが高くなる。
d 一般用医薬品は作用が比較的穏やかであり、高齢者が複数の医薬品を長期間使用しても副作用を生じるリスクは低い。
〜解答・解説〜
ａ 正
ｂ 正
ｃ 正
ｄ 誤 高齢者が複数の医薬品を長期間使用すると副作用を生じるリスクが高くなる。
タグ： 高齢者への医薬品の使用
