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2022年01月02日
首都圏 R02-020
クロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）及びＣＪＤ訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a ＣＪＤ訴訟は、脳外科手術等に用いられていたウシ乾燥硬膜を介してＣＪＤに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
b ＣＪＤは、タンパク質の一種であるプリオンが原因であるとされている。
c ＣＪＤは、次第に認知症に類似した症状が現れる神経難病であるが、死に至ることはない。
d ＣＪＤ訴訟は、生物由来製品による感染等被害救済制度が創設される契機のひとつとなった。
〜解答・解説〜
ａ 誤 ウシ乾燥硬膜ではなく、ヒト乾燥硬膜。
ｂ 正
ｃ 誤 死に至る重篤な神経難病である。
ｄ 正
a ＣＪＤ訴訟は、脳外科手術等に用いられていたウシ乾燥硬膜を介してＣＪＤに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
b ＣＪＤは、タンパク質の一種であるプリオンが原因であるとされている。
c ＣＪＤは、次第に認知症に類似した症状が現れる神経難病であるが、死に至ることはない。
d ＣＪＤ訴訟は、生物由来製品による感染等被害救済制度が創設される契機のひとつとなった。
〜解答・解説〜
ａ 誤 ウシ乾燥硬膜ではなく、ヒト乾燥硬膜。
ｂ 正
ｃ 誤 死に至る重篤な神経難病である。
ｄ 正
首都圏 R02-019
ＨＩＶ訴訟に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
ＨＩＶ訴訟は、（ ａ ）患者が、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）が混入した原料（ ｂ ）から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。国及び（ ｃ ）を被告として、１９８９年５月に大阪地裁、同年１０月に東京地裁で提訴された。
〜解答・解説〜
ａ 血友病
ｂ 血漿
ｃ 製薬企業
ＨＩＶ訴訟は、（ ａ ）患者が、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）が混入した原料（ ｂ ）から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。国及び（ ｃ ）を被告として、１９８９年５月に大阪地裁、同年１０月に東京地裁で提訴された。
〜解答・解説〜
ａ 血友病
ｂ 血漿
ｃ 製薬企業
首都圏 R02-018
スモン及びスモン訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a スモン訴訟とは、整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
b スモンの原因となったキノホルム製剤には、一般用医薬品として販売されていた製品もある。
c スモンはその症状として、激しい腹痛を伴う下痢、下半身の痺れ、歩行困難等が現れるが、麻痺が上半身に拡がることはない。
d スモン患者に対しては、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担、重症患者に対する介護事業等が講じられている。
〜解答・解説〜
ａ 正
ｂ 正
ｃ 誤 麻痺が上半身に拡がる場合があり、失明に至ることもある。
ｄ 正
a スモン訴訟とは、整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
b スモンの原因となったキノホルム製剤には、一般用医薬品として販売されていた製品もある。
c スモンはその症状として、激しい腹痛を伴う下痢、下半身の痺れ、歩行困難等が現れるが、麻痺が上半身に拡がることはない。
d スモン患者に対しては、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担、重症患者に対する介護事業等が講じられている。
〜解答・解説〜
ａ 正
ｂ 正
ｃ 誤 麻痺が上半身に拡がる場合があり、失明に至ることもある。
ｄ 正
首都圏 R02-017
サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a サリドマイド訴訟とは、妊娠している女性がサリドマイド製剤を使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
b サリドマイドの光学異性体のうち、Ｒ体のサリドマイドを分離して製剤化しても催奇形性は避けられない。
c １９６１年１１月、西ドイツ（当時）のレンツ博士がサリドマイド製剤の催奇形性について警告を発し、日本では、同年中に速やかに販売停止及び回収措置が行われた。
〜解答・解説〜
ａ 正
ｂ 正
ｃ 誤 日本では対応の遅さが問題視された。（販売停止・回収が１９６２年９月）
a サリドマイド訴訟とは、妊娠している女性がサリドマイド製剤を使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
b サリドマイドの光学異性体のうち、Ｒ体のサリドマイドを分離して製剤化しても催奇形性は避けられない。
c １９６１年１１月、西ドイツ（当時）のレンツ博士がサリドマイド製剤の催奇形性について警告を発し、日本では、同年中に速やかに販売停止及び回収措置が行われた。
〜解答・解説〜
ａ 正
ｂ 正
ｃ 誤 日本では対応の遅さが問題視された。（販売停止・回収が１９６２年９月）
首都圏 R02-016
一般用医薬品の販売時におけるコミュニケーション及び情報提供に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しい場合は、情報提供を行うためのコミュニケーションを図る必要はない。
b 購入者が自分自身や家族の健康に対する責任感を持ち、適切な医薬品を選択して、適正に使用しようとするよう、働きかけていくことが重要である。
c 必ずしも情報提供を受けた当人が医薬品を使用するとは限らないことを踏まえ、販売時のコミュニケーションを考える必要がある。
d 購入者が医薬品を使用する状況は随時変化する可能性があるため、販売数量は一時期に使用する必要量とする等、販売時のコミュニケーションの機会が継続的に確保されるよう配慮することが重要である。
〜解答・解説〜
ａ 誤 情報提供を行うためのコミュニケーション技術を身につけるべきである。
ｂ 正
ｃ 正
ｄ 正
a 購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しい場合は、情報提供を行うためのコミュニケーションを図る必要はない。
b 購入者が自分自身や家族の健康に対する責任感を持ち、適切な医薬品を選択して、適正に使用しようとするよう、働きかけていくことが重要である。
c 必ずしも情報提供を受けた当人が医薬品を使用するとは限らないことを踏まえ、販売時のコミュニケーションを考える必要がある。
d 購入者が医薬品を使用する状況は随時変化する可能性があるため、販売数量は一時期に使用する必要量とする等、販売時のコミュニケーションの機会が継続的に確保されるよう配慮することが重要である。
〜解答・解説〜
ａ 誤 情報提供を行うためのコミュニケーション技術を身につけるべきである。
ｂ 正
ｃ 正
ｄ 正
首都圏 R02-015
一般用医薬品の販売等に従事する専門家が購入者から確認しておきたい事項に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 何のためにその医薬品を購入しようとしているか確認する（購入者側のニーズ、購入の動機）。
b その医薬品を使用する人が医療機関で治療を受けていないか確認する。
c 症状等がある場合、それはいつ頃からか、その原因や患部等の特定はなされているか確認する。
d その医薬品を使用する人が過去にアレルギーや医薬品による副作用等の経験があるか確認する。
〜解答・解説〜
ａ 正
ｂ 正
ｃ 正
ｄ 正
a 何のためにその医薬品を購入しようとしているか確認する（購入者側のニーズ、購入の動機）。
b その医薬品を使用する人が医療機関で治療を受けていないか確認する。
c 症状等がある場合、それはいつ頃からか、その原因や患部等の特定はなされているか確認する。
d その医薬品を使用する人が過去にアレルギーや医薬品による副作用等の経験があるか確認する。
〜解答・解説〜
ａ 正
ｂ 正
ｃ 正
ｄ 正
タグ： 販売時確認事項
首都圏 R02-014
一般用医薬品の販売時における情報提供に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 一般用医薬品の販売に従事する専門家においては、購入者に対して常に科学的な根拠に基づいた正確な情報提供を行い、セルフメディケーションを適切に支援していくことが期待されている。
b 情報提供は、必ずしも医薬品の販売に結びつけるのではなく、医薬品の使用によらない対処等を勧めることが適切な場合もある。
c 一般用医薬品で対処可能な範囲は、医薬品を使用する人によって変わってくるものであり、乳幼児では、通常の成人の場合より、その範囲は限られてくることに留意する必要がある。
〜解答・解説〜
ａ 正
ｂ 正
ｃ 正
a 一般用医薬品の販売に従事する専門家においては、購入者に対して常に科学的な根拠に基づいた正確な情報提供を行い、セルフメディケーションを適切に支援していくことが期待されている。
b 情報提供は、必ずしも医薬品の販売に結びつけるのではなく、医薬品の使用によらない対処等を勧めることが適切な場合もある。
c 一般用医薬品で対処可能な範囲は、医薬品を使用する人によって変わってくるものであり、乳幼児では、通常の成人の場合より、その範囲は限られてくることに留意する必要がある。
〜解答・解説〜
ａ 正
ｂ 正
ｃ 正
首都圏 R02-013
医薬品の品質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 医薬品は、適切な保管・陳列がなされない場合、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることはないが、効き目が低下するおそれはある。
b 医薬品は、高温や多湿によって品質の劣化を起こしやすいものが多いが、光（紫外線）による劣化はない。
c 外箱等に記載されている「使用期限」とは、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限のことである。
〜解答・解説〜
ａ 誤 適切な保管・陳列がなされない場合、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることがある。
ｂ 誤 高温、多湿、光により劣化する。
ｃ 正
a 医薬品は、適切な保管・陳列がなされない場合、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることはないが、効き目が低下するおそれはある。
b 医薬品は、高温や多湿によって品質の劣化を起こしやすいものが多いが、光（紫外線）による劣化はない。
c 外箱等に記載されている「使用期限」とは、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限のことである。
〜解答・解説〜
ａ 誤 適切な保管・陳列がなされない場合、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることがある。
ｂ 誤 高温、多湿、光により劣化する。
ｃ 正
首都圏 R02-012
プラセボ効果に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a プラセボ効果とは、医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用を生じることをいう。
b プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、望ましいもの（効果）だけであり、不都合なもの（副作用）はない。
c プラセボ効果は、時間経過による自然発生的な変化（自然緩解など）は関与していないと考えられている。
d プラセボ効果は、不確実であり、それを目的として医薬品が使用されるべきではない。
〜解答・解説〜
ａ 誤 薬理作用によらない作用を生じることをいう。
ｂ 誤 不都合なものもある。
ｃ 誤 時間経過による自然発生的な変化（自然緩解など）も関与していないと考えられている。
ｄ 正
a プラセボ効果とは、医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用を生じることをいう。
b プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、望ましいもの（効果）だけであり、不都合なもの（副作用）はない。
c プラセボ効果は、時間経過による自然発生的な変化（自然緩解など）は関与していないと考えられている。
d プラセボ効果は、不確実であり、それを目的として医薬品が使用されるべきではない。
〜解答・解説〜
ａ 誤 薬理作用によらない作用を生じることをいう。
ｂ 誤 不都合なものもある。
ｃ 誤 時間経過による自然発生的な変化（自然緩解など）も関与していないと考えられている。
ｄ 正
タグ： プラセボ効果
首都圏 R02-011
妊婦又は妊娠していると思われる女性及び母乳を与える女性（授乳婦）の医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 便秘薬には、配合成分やその用量によっては流産や早産を誘発するおそれがあるものがある。
b ビタミンＡ含有製剤は、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると、胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされている。
c 授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られていても、通常の使用の範囲では具体的な悪影響は判明していないものもある。
d 一般用医薬品においては、多くの場合、妊婦が使用した場合における安全性に関する評価が困難であるため、妊婦の使用については、添付文書において「相談すること」としているものが多い。
〜解答・解説〜
ａ 正
ｂ 正
ｃ 正
ｄ 正
a 便秘薬には、配合成分やその用量によっては流産や早産を誘発するおそれがあるものがある。
b ビタミンＡ含有製剤は、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると、胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされている。
c 授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られていても、通常の使用の範囲では具体的な悪影響は判明していないものもある。
d 一般用医薬品においては、多くの場合、妊婦が使用した場合における安全性に関する評価が困難であるため、妊婦の使用については、添付文書において「相談すること」としているものが多い。
〜解答・解説〜
ａ 正
ｂ 正
ｃ 正
ｄ 正
