特に「LeveLuk Kangen-8」と呼ばれる製品は 医療機器として認定 されています。
それでは、この認定は何を意味し、どのような基準に基づいているのでしょうか。
●医療機器の認定と製造販売業の認可
まず基本的な点として、「医療機器の認定」と「医療機器製造販売業の認可」は異なる概念です。
医療機器の認定
製品が特定の医療的基準や安全基準を満たしていることを意味します。
医療機器製造販売業の認可
企業全体が製造と販売のプロセスで一定の品質と安全性基準を満たしていると認められる証です。
医療機器として認定されている「LeveLuk Kangen-8」は、その製品自体が高い基準を満たしているわけです。
医療機器製造販売業の認可をエナジックが受けていることから、同社の他の製品も一定の品質が確保されていると考えられます。
●医療機器の認定基準
医療機器が認定を受けるためには、以下のような基準を満たす必要があります。
安全性の確保
電気的、機械的、生物学的な安全性が考慮されます。
効果性の証明
製品が有効であると科学的に証明される必要があります。
品質保証
製造プロセスにおいて適切な品質管理が行われていること。
適切なラベリングと文書化
使用説明書や警告が適切に提供されていること。
規制遵守
国や地域の規制、たとえばISO規格やFDA基準に準拠していること。
●日本の規制当局
日本においては、医療機器の規制は厚生労働省（MHLW）が行っています。
厚生労働省は製品の安全性と効果性を評価し、
必要な基準を満たしている場合に市場での販売を許可します。
●まとめ
エナジックの「Leveluk Kangen-8」が医療機器として認定されていることは、その製品が一定の高い基準を満たしている可能性を示しています。
認定された医療機器は、一般的には患者の健康に対して安全で、その効果が科学的に証明されています。
これは、消費者にとって信頼性の高い指標と言えるでしょう。
ただし、具体的な製品の効果や安全性については、個々によって異なるため、
十分な情報と公平な立場の専門家の意見を聞くことも重要です。
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