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いちすけ茂吉
いちすけ茂吉のブログへようこそ 人生を自分らしく生きるために、最低限必要なのは「健康である」こと。そのお手伝いを少しでもできたらという想いで毎日更新しています。 意識を変え行動を変え、習慣まで変える。これからの自助時代に必要な知識と行動変容のヒントと行動実践課題を発信しています。目指すは「オプティマルヘルス（最善の健康）」、共に健康度マックスで笑顔で人生を過ごしましょう。
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2014年08月19日
カテゴリ： くすり
１６．一般検査薬
もっぱら疾病の診断に使用されることが目的とされる医薬品のうち、人体に直接使用されることのないものを体外診断用医薬品という。体外診断用医薬品の多くは医療用医薬品となっているが、尿糖・尿たんぱく検査及び妊娠検査薬については、一般用医薬品（一般用検査薬）となっているが、医薬品の販売業（店舗販売業、配置販売業）において取り扱うことが認められた製品がある。
一般用検査薬は、一般の生活者が（自覚症状が現れた後でなく）日常において自らの体調をチェックすることを目的とするものであり、その検査結果から必要に応じて医療機関を受診し、疾患等の早期発見につなげることができるようにするものである。
【検出感度、擬陰性・疑陽性】
検査薬は、対象とする生体物質を特異的に検出するように設計されている。しかし、検体中の対象物質の濃度が極めてぃくい場合には検出反応が起こらずに陰性の結果が出る。検出反応が起こるための最低限の濃度が検出感度以下であったり、検出反応を妨害する他の物質の影響等によって、検査結果が陰性となった場合を擬陰性という。
逆に、検体中に存在していないにもかかわらず、検査対象外の物質と非特異的な反応が起こって検査結果が陽性となった場合を疑陽性という。
生体から採取された検体には予期しない妨害物質や化学構造が良く似た物質が混在することがあり、いかなる検査薬においても擬陰性・疑陽性を完全に排除することは困難である。
もっぱら疾病の診断に使用されることが目的とされる医薬品のうち、人体に直接使用されることのないものを体外診断用医薬品という。体外診断用医薬品の多くは医療用医薬品となっているが、尿糖・尿たんぱく検査及び妊娠検査薬については、一般用医薬品（一般用検査薬）となっているが、医薬品の販売業（店舗販売業、配置販売業）において取り扱うことが認められた製品がある。
一般用検査薬は、一般の生活者が（自覚症状が現れた後でなく）日常において自らの体調をチェックすることを目的とするものであり、その検査結果から必要に応じて医療機関を受診し、疾患等の早期発見につなげることができるようにするものである。
【検出感度、擬陰性・疑陽性】
検査薬は、対象とする生体物質を特異的に検出するように設計されている。しかし、検体中の対象物質の濃度が極めてぃくい場合には検出反応が起こらずに陰性の結果が出る。検出反応が起こるための最低限の濃度が検出感度以下であったり、検出反応を妨害する他の物質の影響等によって、検査結果が陰性となった場合を擬陰性という。
逆に、検体中に存在していないにもかかわらず、検査対象外の物質と非特異的な反応が起こって検査結果が陽性となった場合を疑陽性という。
生体から採取された検体には予期しない妨害物質や化学構造が良く似た物質が混在することがあり、いかなる検査薬においても擬陰性・疑陽性を完全に排除することは困難である。
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