アラ還の独り言

「イーケプラ®点滴静注500mg」　国内承認取得 4歳以上のてんかん患者さんの服薬継続に寄与

出典：プレスリリース

 大塚製薬とユーシービージャパン は、「イーケプラ点滴静注500mg」（一般名：レベチラセタム、以下「イーケプラ点滴静注」）の国内における製造販売承認を7月4日に取得しました。「イーケプラ点滴静注」の効能・効果は、経口投与ができない場合の一時的な代替製剤として経口製剤に準ずるものです。

 てんかんは、乳幼児から高齢者まで幅広い年代で発症する病気で、国や地域によって性別や人種による発症率に大きな違いはなく、およそ100人に1人という発症頻度も変わりません。日本には約100万人のてんかん患者さんがいると言われていますが、適切な診断と薬物治療によりおよそ70%の患者さんはてんかん発作のない通常の生活を送ることができます。

 日本において「イーケプラ錠250mgおよび同500mg」は、2010年7月に「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められない成人てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する抗てんかん薬との併用療法」の効能・効果で最初の承認を取得後、2013年5月に4歳以上の適応（小児用量の追加）の承認を取得しました。

また、2013年6月に承認された「イーケプラドライシロップ50%」は水に溶かして飲むドライシロップ製剤であるため、小児の患者さんのみならず、高齢者を含む成人患者さんで錠剤を飲みにくい場合にも使用できます。

また、成長過程にある4歳以上の小児てんかん患者さんの体重に合わせた用量調整が可能となりました。更に2014年3月にてんかん患者の「部分発作に対する単剤療法（二次性全般化発作を含む）」の効能・効果で一部変更承認申請を行いました。「イーケプラ®」は、国内で既に約10万人を超える患者さんに使用されています。

 祇園のてんかん発作による暴走等により、道路交通法が改定され、今年の6月1日から施行となっています。

 最近糖尿病の低血糖発作による事故がよく報道されています。

 1件の事故で判断するのではなく、事故リスクが健常人の事故リスクを上回ることでどうするかを考えるべきと思います。

 日本ではそんなデータがないのかもしれませんが、なければ取るべきです。第３回日本視野学会学術集会が先月末に行われました。「有効視野：交通事故と運転行動に関するエビデンス」岡村 和子（科学警察研究所）という演題がありました。

• ＥＵ研究ＩＭＭＯＲＴＡＬのメタ解析で、交通事故の発生リスクは視力と事故の関係を扱った７９件の研究を見ても低視力に強いリスクはない。
• 視野障害がある人には、禁止されなくても自発的な運転調整をする傾向がある。
•  視野では：軽度から中程度まででは運転に問題はない。しかし、垂直方向に障害があると走行位置保持に困難を訴える。
•  運転免許の医学適性について：運転アセスメントの必要性がある訓練や限定（昼間のみや、地域だけなど）をかけることも今後は検討できる