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2014年07月16日
テーマ： 気になったニュース(30813)
カテゴリ： プレスリリース
大塚製薬 新規抗精神病薬「ブレクスピプラゾール」 統合失調症と大うつ病補助療法の治療薬として米国FDAに申請
大塚製薬と H.ルンドベック A/は、2014 年 7月 11日、米国 FDAに「ブレクスピプラゾール」の販売承認申請を行いましたのでお知らせします。申請した適応症は、統合失調症単剤療法と大うつ病補助療法です。
本申請は、フェーズ 2とフェーズ3試験において6,500名以上が登録されそのうち 5,300名に「ブレクスピプラゾール」が投与された 7 つの臨床試験をもとに行いました。今回申請したデータが申請要件を満たすと米国FDAから評価された場合、本申請の正式な承認申請受理は本年 9月に確認できる見込みです。
ポストアリピプラゾールですか。ちょっと不思議なのはフェーズ2、3試験で6,500名以上が登録され、5,300名がブレクスピプラゾールが投与されているというところです。よほど効果が期待できるので、1：1割り付けではなかったのかな。
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