February 21, 2024
カテゴリ： 薬事法
こんにちは！
美容事業経営コンサルタント 中野啓子です。
昨日と打って変わって、
冬に逆戻りして寒い1日でしたね。
そんな今日の終業間近に
お世話になっている企業担当様から
ショックな情報が入りました。
お互いが少し業務で携わった事業者様が
しかも倒産したというのです。
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GCP（Good Clinical Practice）とは、
医薬品の臨床試験実施の際に、
企業や医療機関が守るべき基準をまとめた省令のことです。
欧米諸国をはじめとした世界中で
医薬品開発における国際的なルールとして
認められているものを、
厚生労働省がまとめています。
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案件企業が関与した試験は、
医薬品116試験、内23品目が承認済み
医療機器7試験、内2品目が承認済みとのことですが、
この治験で承認済の商品って
怪しいと思われちゃいますよね！
商品を開発する以前に
自分が薬を使う立場から
治験を軽々しくとらえてはいけないと
改めて考えさせられました。
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