052026

つれづれブログ

山ちゃん計画書

試験課題名：世界の山ちゃん制覇作戦

２．試験の目的
手羽先をどこまで食いつくすことが可能なのかについての安全性及び有効性を多人数オープン2時間飲食試験により検討する。なお、最も優れた有効性を示した被験者を除き、飲食料金は、参加者（被験者及び見学者）全員による割り勘とする。

３．対象被験者の選択・除外基準
１）選択基準
下記の条件をすべて満たす者を選択する。
1.本試験の方法について理解し、本人からの自由意志により、試験参加に
　関する口頭同意を得た者
2.年齢：20歳以上の成人
3.性別：不問
4.国籍：不問
5.所属：不問（他社を可とする。）
6.やる気のある者
7.手羽先による食物アレルギー、アナフィラキシーショックに罹患したこと　がない者
8.別途定める基準に基づいた一部増額の支払がある場合、これに応じること　に同意した者

２）除外基準
下記項目のいずれかに該当する者は本試験の対象から除外する。
1.試験当日、体調の優れないことが明らかな者
2.試験当日15時以降に胃薬を服薬した者

なお、見学者とは、被験者を第三者的に観察し、有効性及び安全性の判定を行う者をいい、試験の方法について理解し、飲食料金の支払いに関して事前に同意した者とする。

４．被験者ごとの中止基準
　以下の条件のいずれかに該当した時、その被験者の試験はその時点で中止する。なお、中止例については、必要なフォローアップを行う。
１）１回でも嘔吐した場合
２）顔面蒼白を呈した場合
３）来店せず
４）同意の撤回
５）試験開始後に試験実施計画書からの重大な逸脱が発生し、対象として不　　適格であることが判明した場合
６）精神に何らかの異常をきたした場合
７）その他、2名以上の試験見学者が手羽先の投与を中止すべきと判断した場合

４．目標症例数
予約が取れた人数まで

５．試験実施施設名
世界の山ちゃん

６．試験食の形態

７．試験デザイン
本試験は、やる気のあるものを対象とした、非盲検、１施設、１期の多人数試験であり、世界の山ちゃんにおいて、２時間、手羽先を投与し続ける。
なお、本試験へ参加に先立ち、本人から口頭により自由意志による同意を得る。
評価等は以下のスケジュールに従って実施する。
（1）スケジュール
　山ちゃん試験開催日、手羽先を可能な限り投与する。なお、投与時、水分　は飲んでも飲まなくても差し支えない。投与時間は、２時間とする。被験　者は試験中、食した手羽先の骨を責任を持って自己で保管・管理する。試　験参加途中、有害事象が発現した場合は,試験見学者の判断により中止して　もよいこととする。但し、試験途中に中止した場合においてもその時点で　必ず評価を実施する。

評価スケジュール
評価・実施項目来店時
投与時終了時/中止時
同意取得 ●
被験者背景●
適格性の確認 ●
手羽先の投与 ●
有効性評価：手羽先の本数 ○ ●
安全性の確認 ● ●

８．併用禁止食
（1）食欲促進薬剤、胃腸薬等の薬剤
（2）他の店の手羽先

９．併用可能食
（1）あらゆる飲料
（2）手羽先以外の山ちゃんメニュー（ただし、別途定める基準により減点と　　　する）

１０．試験実施期間
2005年○月○日　○時～○時

II．有効性の評価
１．主要評価項目
手羽先の本数
　本数とは、下図で示す部位Aの数で測定することとする。なお、部位Aにつ　いては肉を完食しなくともよいこととする。

※1：本計画書では楕円で囲んだ部位を「部位A」と定義する。

III．安全性の評価
１．有害事象（自覚症状・他覚所見の発現）
重篤度・程度
　1.大変：要介抱
　2.普通：ふらつき感を呈するが自力で帰れる
　3.軽度：嘔吐

山ちゃん手羽先についての評価判定基準
表1.
食べ物の種類点数/投与量備考
手羽先 1点/1本
水分（ビール等） 0点/1本
メニューにある他の食べ物 -3点/1品

参考資料：

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