DQ,IQ,OQ,PQとは?
ね。プロセスバリデーションを実施する前に重要な装置及び付帯設備の適
格性の評価を完了しなければなりません。その適格性評価のことをDQ,IQ,
OQ,PQといいます。
DQ 設計時適格性評価：設備、装置叉はシステムが目的とする用途に適切で
あることを確認し、文章化することです。機器提供メ
ーカー（以下：サプライヤ）が実施します。
IQ 設計据付時適格性評価：据付け叉は改良した装置叉はシステムが承認を
受けた設計及び製造業者の要求と整合すること
を確認し文章化することです。
OQ 運転時適格性評価（Operational Qualification）：据付け叉は改良し た装置叉はシステムが予期した運転範囲で意図したよ うに作動することを確認し文章化することです。
PQ 性能適格性評価」（Performance Qualification）：設備及びそれに付随 する補助装置及びシステムが、承認された製造方法及 び規格に基づき、効果的かつ再現性よく機能できるこ とを確認し文章化することです。
PQは品質管理も十分に関わってきます。ここを押さえることが大変重要で
あり、後のプロセスバリデーションへの影響も大きいです。
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