GMPとは？

バリデーションとは？（EP抜粋含む）

「工程や方法を科学的根拠、妥当性をもって設計し、それが所期の目的
どおり機能していることをシスティマスティックに検証すること」

です。

厚生省GMPでは、

「製造所の構造設備ならびに手順、工程その他の製造管理及び品質管理
の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文章化すること」

と定義されています。

バリデーションは、GMPの中で、その運営に関して次のとおりに定めてい
ます。

医薬品の製造業者は、製造所における製造管理及び品質管理に関連する
業務を適切に行うために、バリデーションを実施するための「手順に関
する文章」を製造所ごとに作成し、

１．製造を開始する場合
２．品質に大きな影響を及ぼす変更がある場合
３．その他、必要と認められる製造手順などについて、バリデーション
　　を実施し、文章として製造管理者に報告すること
４．バリデーションの結果に基づき、製造管理、品質管理に関し改善が
　　必要な場合には、所要の措置を講じること
５．バリデーションに関する文章は、作成の日から3年間とすること

を定めています。

（EP抜粋）
PLANNING FOR VALIDATION
2. All validation activities should be planned. The key elements of a validation
programme should be clearly defined and documented in a validation master
plan (VMP) or equivalent documents.
3. The VMP should be a summary document which is brief, concise and clear.
4. The VMP should contain data on at least the following:
(a) validation policy;
(b) organisational structure of validation activities;
(c) summary of facilities, systems, equipment and processes to be validated;
(d) documentation format: the format to be used for protocols and reports;
(e) planning and scheduling;
(f) change control;
(g) reference to existing documents.
5. In case of large projects, it may be necessary to create separate validation
master plans.
DOCUMENTATION
6. A written protocol should be established that specifies how qualification and
validation will be conducted. The protocol should be reviewed and approved.
The protocol should specify critical steps and acceptance criteria.
7. A report that cross-references the qualification and/or validation protocol
should be prepared, summarising the results obtained, commenting on any
deviations observed, and drawing the necessary conclusions, including recommending
changes necessary to correct deficiencies. Any changes to the
plan as defined in the protocol should be documented with appropriate justification.
8. After completion of a satisfactory qualification, a formal release for the next
step in qualification and validation should be made as a written authorisation.

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