GMPとは？

GMPとは？

製造指図書原本とは？


が記載されている必要があります。


1.製造する製品・中間体の名称

2.原材料名

3.原材料量

4.製造場所・主要な装置

5.作業順序

6.プロセスパラメーター

7.検体採取指図・工程内試験の判定基準

8.工程の完了時間制限

9.期待収量の幅

10.注意・予防事項

11.中間体・製品の保管指図


ロット内の場合は、ロット製造指図・記録ですので、お間違いのないように。

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