安定性試験とは？
などに何らかの著しい変更があれば、実施しなければなりません。
以下に安定性試験が必要と思われる事項をピックアップしました。
（１）新製品については実生産規模でのバリデーション（ＩＶ）３ロット
（２）一部変更申請許可後の製品については，変更直後より１ロット以上
（３）原料，資材及び製造法の変更後の製品について１ロット以上
医薬品の安定性に影響を与えると考えられる原料，資材の変更（製
造方法メーカー，包材，グレード等）及び製造方法の変更を行った
製品について長期保存条件あるいは加速条件での安定性の確認を行
う。（場合によっては苛酷条件での安定性の確認を行う。）
（４）各製品につき１年に１ロット（通常製品）
ただし、(2)(3)に属するものが無い時とし、原則として保存条件は
貯法に記された条件（室温と記載された場合は、25℃60％RH）、試
験期間は使用期限＋６ケ月とする。
（５）その他
以下に該当するものは１ロット以上
・製造時のトラブルロット
・上市後の製造検討品
・一部変更申請の為のサンプル
安定性試験は製品の品質を保証するための義務であり、軽んじてはいけませ
んね。
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