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GMPとは?
サンプルとは?
例えば、ボンベのように単位体から成り立つロットがあるときに、これ
からランダムに取った何個かの単位体の集まりは、そのボンベロットの
サンプルであります。
工程管理の場合には、工程から生産されたロットはその工程のサンプル
であります。
実験計画の場合には実験の結果得られたデータは、1つのサンプルであ
ります。
品質試験では、ロット全体を代表するものサンプルとして試験すべきで
ありますが、もう1つの考え方があります。
もう1つとは、製造工程または製品が安定しておらず、一番クリイテイ
カルな部分をサンプリングし、そのサンプルの品質が保証されれば、
ロット全体の品質が保証されるというところです。
本来、このような製品を製造すること自体がおかしいかもしれませんが、
実際の現場では、内内にしか知られていない事実・現象があるかもしれ
ません。
製品設計・工程設計する時点から、サンプルについて考える必要もあり
ますね。
どちらにしても、サンプルはロット全体(母集団)の代表であることは
変わりません。
ただし、全製品に対して、サンプルの概念を統一していく必要はあります。
査察にて聞かれることが多々ありますので、ご注意ください。
任意の一点からのサンプル、初め・中・終わりからのサンプル、一番クリ
イテイカルな部分からのサンプルなど。製品によって、サンプルの意味合
いが代わってくるようでは、指摘事項に成りえます。
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