GMPとは？

ＩＣＨとは？

Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human
Use）

日本語では、
「日米ＥＵ医薬品規制整合化国際会議」
「日米ＥＵ医薬品ハーモナイゼーション国際会議」

ICH（アイ・シー・エイチ）とは、今や、世界の医薬品事業３０兆円の
うちの８０～８５％を供給し、消費する日・米・EUの３極間で、新医薬
品の製造（輸入）承認に際して要求される資料を調和（共通化）するこ
とによって、医薬品開発の迅速化・効率化を目指す会議のことです。

ＩＣＨの会議によって協議・合意決定された取り決め事項を「ＩＣＨガ
イドライン」と呼び、日米EUでの医薬品開発におけるガイドラインとし
ての役目を果たします。

ＩＣＨは９１年の発足以来、２～３年に１回のペースで開かれています。
日本での開催は９５年に１度開催されています。

「ＩＣＨの目的」
日米ＥＵ三極の新医薬品の承認審査資料関連規制の整合化を図ることによ
り、データの国際的な相互受入れを実現し、有効性や安全性の確保に妥協
すること無く、臨床試験や動物実験等の不必要な繰り返しを防ぎ、承認審
査を迅速化するとともに、新医薬品の研究開発を促進し、もって、優れた
新医薬品をより早く患者の手元に届けることです。

日米EUで治験の方法を統一化することにより、お互いに自分の国で実施した
治験データを、相手国でもデータとして使えるようにして、治験期間の短縮
と治験費用の節約をはかりましょうという事です。

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