トレーサビリティとは？
「追跡可能性」
医薬品などの原材料の産地やその種別、加工経路、流通経路 といった
患者に至るまでの全履歴を確認できるシステムを指します。
医薬品、医療機器等の 品質、有効性及び安全性を確保していく為に、
｢薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律」
が２００２年７月３１日付けで公布され、２００３年７月から施行され
ました。
生物由来製品市販後安全対策の強化として、生物由来製品については、
製薬メーカ・卸・医療現場で、 製剤名・規格・ロット番号などの販売
記録、使用記録の保管管理 が義務付けられました。（薬事法）
物を作る立場である限り、traceability可能にすることを常に念頭に置
かなければなりません。
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