GMPとは？

苦情処理とは？

製造業者は、医薬品の品質等に関して苦情があったときは、その苦情に係る事項が当該製造所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、その製造所の製造管理者に、手順に関する文書に基づき、次の各号に掲げる業務を行わせなければならない。　

一苦情に係る事項の原因を究明し、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じること。
二苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から次に掲げる期間保存すること。
イ生物由来製品等以外の医薬品にあっては、３年間
ロ特定生物由来製品又は人血液由来原料製品にあっては、その有効期間に３０年を加算した期間
ハ生物由来製品等（ロに掲げるものを除く。）にあっては、その有効期間に１０年を加算した期間

（説明）
ア「医薬品の品質等」とは、医薬品の品質並びに医薬品の直接の容器及び直接の被包、外部の容器及び外部の被包、ラベル、添付文書等をいうものであること。
イ第二号の「苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置」とは、次の事項をいうものであること。
（ア）苦情の内容
i 苦情対象医薬品の名称、剤型、包装形態及びロット番号又は製造番号（原薬の場合、剤型は不要）
ii 苦情の発生年月日、発生場所及び申出者住所氏名
iii 苦情の内容及び申出経緯

（イ）原因究明の結果
i 苦情に係る医薬品の調査結果（調査した市場名、流通状況、使用状況等）
ii 参考品の調査結果
iii 試験検査記録の調査結果
iv 製造記録、保管記録及び製造衛生管理記録の調査結果
（ウ）原因究明の結果に基づく判定
（エ）改善措置の状況

苦情処理でもっとも大切なことは、スピードですね。苦情を出す患者様の気持ちを考えましょう。一部のクレーマーと呼ばれている人たちを除き、どれだけの気持ちで訴えてきているのか、自分に置き換えて考えてみたらわかると思います。命が関わってきているわけです。スピード！そして患者様を早く安心させてあげましょう！

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