含量均一性試験とは？
「判定方法」
試料30個をとり、初めに10個について個々の製剤中の主薬含量を測定する。判定値を計算し，その値が15.0%を超えないときは適合とする。判定値が15.0%を超えるときは，更に残りの20個について同様に試験を行う。２回の試験を併せた30個について判定値を計算し，この値が15.0%を超えず、かつ個々の製剤の含量と表示量の偏差が表示量に対し25.0%を超えるものがないときは適合とする。
「試験特性」
局方の含量均一性試験法の規格は，品質管理の分野における基準型抜取試験に相当すると考えられるが，基準型抜取試験は生産者に対する保護と消費者に対する保護の２つを規定し，両者の要求を満足するように組み立てられる．JISでは，試験にほとんど合格するような良い品質を合格品質（AQ），反対に試験にほとんど合格出来ないような悪い品質を限度品質（LQ）と定義している．薬局方の場合，AQを合格率95%のロット（の品質），LQを合格率5%のロット（の品質）とすることが妥当であるとされている．つまり消費者危険および生産者危険を共に5%に設定している．局方では，特に医薬品の使用者に対し一定の品質を保証することが重要であると考えられるので，LQおよび消費者危険が試験法の規格を定める上で重要となる．含量均一性試験のLQは含量のバラツキがRSD（相対標準偏差）10%の製品を指している。このLQをRSD10%とするのはUSPと同じ設定基準である。
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