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2024年04月20日
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カテゴリ: がん治療情報



●学術上の根拠と薬理作用に基づく適応外使用

以上2点について、個々の症例ごとに個別に保険適応の
可否を判断〈55年通知による)
        ⇩
社会保険診療報酬支払基金による審査情報提供検討委員会
で審査し、審査情報を提供

※55年通知とは
厚生省保険局長から昭和55年に出された通知で、薬事承認

学術上の根拠に基づく医師の裁量を認める通知。

という情報がネット上で見つかりました。

つまりオフラベルの薬事承認なしでの保険診療への道は、
厳しいながらも
審査により全くないわけではないということ。
ただ学術的根拠というのがどの程度のものかというと
効果の症例報告程度ではなく、FDA(米国食品医薬品局)や
EMA(欧州医薬品庁)の承認など、ハードルは低くないので
必要と思っても、審査に上げられる数、また審査を通る数が問題。

またこんな情報も↓を゙クリック
公的医療保険制度の下での抗がん剤の適応外使用 日米の比較

ということなら、特にちゃんとエビデンスがあって、海外で第3相試験をクリアし、

多くが使用されるべきと思いますが。








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Last updated  2024年04月20日 14時50分31秒
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