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2023.05.21
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カテゴリ: がん治療情報
海外では既に承認されている薬物で、わが国の
臨床現場でも必要性があるものの,採算性等の
問題により製薬企業が治験を行わない場合があ
ります。
採算が合わず、儲からないものには手を出さな
いということです。

そこで、それまでの治験(企業治験)と違い
採算の面から企業が行わなかった治験に対して
必要性から治験を行う事ができる

可能にしたのが医師主導治験です。

薬事法などの改正により平成15年6月より,
医師主導の治験の実施が制度上は可能になりました。

ただ、医師主導治験は医師が主体となり、治験の
準備から管理まで医師が自ら行う治験のため
いくつか問題点も・・・

予算の問題
製薬会社からの全面協力が得られない分、国から
の援助が必要になる。どれだけ援助がえられるか。

医師の負担
臨床研究に対する理解と経験があり、臨床試験に

必要になる。本来の医師業務と異なる知識も
必要になり、
自ら治験を実施する者としての負担を医師が負えるか。

また治験における有害事象報告は膨大な件数に
上る。

でどれだけできるか。
・・・など

これらの問題を解決していく必要があるのも
事実だそうです。

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最終更新日  2023.05.22 07:06:28
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