薬剤師Stephenのよろずブログ

承認年


開発の経緯

アクトシン軟膏3％は、cAMPの誘導体であるブクラデシンナトリウム(Dibutyryl cyclic AMP：DBcAMP)を有効成分とする褥瘡・皮膚潰瘍治療剤です。

ブクラデシンナトリウムは1984年より急性循環不全治療薬として発売されており、体内に入ると比較的容易に細胞膜を通過し、脱アシル化酵素によりcAMPに分解され、末梢血管拡張作用により末梢循環を改善することが知られています。そこで、このブクラデシンナトリウムの末梢血管拡張作用に着目し、皮膚潰瘍の局所血流改善作用を期待して外用薬の開発が進められ、1993年にアクトシン軟膏3％が発売されました。

アクトシン軟膏3％の薬理作用として、局所血流改善作用1)、血管内皮細胞増殖促進による血管新生促進作用2)3)、線維芽細胞増殖促進による肉芽形成促進作用4)、ケラチノサイト遊走・増殖促進による表皮形成促進作用4)5)が確認されています。また、潰瘍面積の縮小、肉芽形成、表皮形成などの褥瘡、皮膚潰瘍に対する有効性及び安全性が確認されています。発売後、基剤の一部改良により、さらに使いやすくなりました。

1993年4月発売開始後、6年間の再審査期間を終了し、2003年1月に再審査結果の通知があり、再審査を終了しました。

また、医療事故防止対策のため、「アクトシン軟膏」から「アクトシン軟膏3％」に販売名変更を申請し2008年3月に承認されました。