医薬品概論（２）医薬品の毒性、リスク評価: 登録販売者試験対策

2015年07月01日

医薬品概論　（２）医薬品の毒性、リスク評価

まとめ

・医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量との積で表現される用量−反応関係に基づいて評価される。

・少量の医薬品の投与であっても、長期投与すれば発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全など、慢性的な毒性が発現するおそれがある。

・医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっている。

・登録販売者は、常に医薬品の有効性、安全性等に関する新しい情報の把握に努める必要がある。

・医薬品に対しては製造販売後の調査及び試験の実施の基準（ＧＰＳＰ）と製造販売後安全管理の基準（ＧＶＰ）が制定されている。

【南関東27−002】
ａ．少量の医薬品の投与では、発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全が生じることはない。

ｂ．少量の医薬品の投与では、長期投与しても慢性的な毒性が発現することはない。

ｃ．医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量との積で表現される用量−反応関係に基づいて評価される。

a　×　少量でも毒性はある。
b　×　
c　○

【大阪26ー002】
ａ．一般用医薬品は、添付文書や製品表示に必要な情報が記載されている。

ｂ．登録販売者は、常に医薬品の有効性、安全性等に関する新しい情報の把握に努める必要がある。

ｃ．医薬品に対しては製造販売後の調査及び試験の実施の基準（ＧＰＳＰ）と製造販売後安全管理の基準（ＧＶＰ）が制定されている。

【解答】
a　○
b　○
c　○　安全管理→ Vigilance 　G V P　販売後の調査及び試験→ Post-marketing Study 　G PS P

【四国26−003】
医薬品のリスク評価に関する語句

１５０％致死量 — ＬＤ５０
２非臨床試験における安全性基準 — ＧＬＰ
３臨床試験における効果と安全性評価基準 — ＧＣＰ
４製造販売後の調査及び試験の実施基準 — ＧＶＰ

【解説】
１　○　
２　○　Ｌはラボラトリー（研究室＝非臨床）
３　○　Ｃはクリニカル（臨床）
４　×　GVP（Good Vigilance Practice＝医薬品等の製造販売後安全管理基準）GPSP（Good Post-marketing Study Practice＝製造販売後の調査及び試験の実施に関する基準）

【九州・沖縄24−011】
１医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっている。

２医薬品を使用したときにもたらされる反応や変化には、薬理作用によらない場合もある。

３一般用医薬品を一定期間使用しても症状の改善がみられない場合には、すみやかに別の一般用医薬品を提案する必要がある。

４一般用医薬品で対処可能な範囲は、医薬品を使用する人によって変わってくるものである。

【解説】
１　○
２　○　プラセボなど。
３　×　症状が改善されないなら受診勧告。
４　○

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