・副作用の定義はWHOと日本で少し違う。日本のほうが適正使用を強調している。
WHOの定義「通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」
日本の定義「適正な使用目的に従い適正に使用された場合においても発現する有害な反応」
・医薬品の副作用は、薬理作用によるものとアレルギーによるものの２つに分けられる。
・薬理作用による副作用は、簡単に言うと「効きすぎ」の状態。カフェインによる頭痛、抗コリン薬による眠気など。
・アレルギーによる副作用は、免疫の過剰反応。外用薬でも添加物でも起こりうる。遺伝や免疫低下も関与。
・一般用医薬品で副作用が起こったときは、重大な副作用を避けることを優先する。（すぐに中止）
WHOの定義「通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」
日本の定義「適正な使用目的に従い適正に使用された場合においても発現する有害な反応」
・医薬品の副作用は、薬理作用によるものとアレルギーによるものの２つに分けられる。
・薬理作用による副作用は、簡単に言うと「効きすぎ」の状態。カフェインによる頭痛、抗コリン薬による眠気など。
・アレルギーによる副作用は、免疫の過剰反応。外用薬でも添加物でも起こりうる。遺伝や免疫低下も関与。
・一般用医薬品で副作用が起こったときは、重大な副作用を避けることを優先する。（すぐに中止）
【南関東27−006】
ａ．眠気や口渇等の比較的よく見られる症状は、副作用といわない。
ｂ．副作用は、容易に異変を自覚できるものばかりでなく、直ちに明確な自覚症状として現れないこともある。
ｃ．一般用医薬品は、通常、その使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先される。
ａ．眠気や口渇等の比較的よく見られる症状は、副作用といわない。
ｂ．副作用は、容易に異変を自覚できるものばかりでなく、直ちに明確な自覚症状として現れないこともある。
ｃ．一般用医薬品は、通常、その使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先される。
a × 副作用としては非常に発生率が高い。
b ○ 臓器障害など、じわじわくるものも。
c ○ 中断の不利益（病状が続く） ＜＜ 副作用回避
【南関東27−004】
語句選択問題
世界保健機関（ＷＨＯ）の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の（ ａ ）、診断、治療のため、又は 身体の機能を正常化するために、人に（ ｂ ）量で発現する医薬品の有害かつ（ ｃ ）反応」とされている。
（ ａ ）の選択肢：予防 検査
（ ｂ ）の選択肢：通常用いられる 用いられる最小
（ ｃ ）の選択肢：意図しない 予測できる
語句選択問題
世界保健機関（ＷＨＯ）の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の（ ａ ）、診断、治療のため、又は 身体の機能を正常化するために、人に（ ｂ ）量で発現する医薬品の有害かつ（ ｃ ）反応」とされている。
（ ａ ）の選択肢：予防 検査
（ ｂ ）の選択肢：通常用いられる 用いられる最小
（ ｃ ）の選択肢：意図しない 予測できる
【解答】
a 予防
b 通常用いられる
c 意図しない
「普通に飲んでるのに起こってしまった」というニュアンス。予測できるのに続けて飲んで起こったなら「薬害」、通常用いられる以上の量なら「乱用」といった言葉が当てはまるか。
【大阪26−010】
ａ．複数の疾病を有する人では、疾病ごとにそれぞれ医薬品が使用される場合が多く、医薬品同士の相互作用に関して特に注意が必要となる。
ｂ．一般用医薬品において、かぜ薬と解熱鎮痛薬では成分や作用が重複することが多く、通常、併用は避けることとされている。
ｃ．医薬品の副作用は、薬理作用による副作用とアレルギー（過敏反応）に大別することができる。
ａ．複数の疾病を有する人では、疾病ごとにそれぞれ医薬品が使用される場合が多く、医薬品同士の相互作用に関して特に注意が必要となる。
ｂ．一般用医薬品において、かぜ薬と解熱鎮痛薬では成分や作用が重複することが多く、通常、併用は避けることとされている。
ｃ．医薬品の副作用は、薬理作用による副作用とアレルギー（過敏反応）に大別することができる。
【解答】
a ○
b ○ かぜ薬は色んな成分が入っている。
c ○ 薬理作用の延長上か、アレルギー的なものか。
【四国26−005】
副作用について
ａ 世界保健機関で定義する医薬品の副作用には、疾病の診断のために用いられる医薬品により発現する有害かつ意図しない反応は含まれていない。
ｂ 我が国では、医薬品の副作用とは、「許可医薬品が適正な使用目的に従い適正に使用された場合においてもその許可医薬品により人に発現する有害な反応」とされている。
ｃ 一般用医薬品は、軽度な疾病に伴う症状の改善等を図るためのものであるため、副作用が発現することはない。
ｄ 複数の疾病を有する人の場合、ある疾病のために使用された医薬品の作用が、別の疾病に対しては症状を悪化させたり、治療を妨げたりすることもある。
副作用について
ａ 世界保健機関で定義する医薬品の副作用には、疾病の診断のために用いられる医薬品により発現する有害かつ意図しない反応は含まれていない。
ｂ 我が国では、医薬品の副作用とは、「許可医薬品が適正な使用目的に従い適正に使用された場合においてもその許可医薬品により人に発現する有害な反応」とされている。
ｃ 一般用医薬品は、軽度な疾病に伴う症状の改善等を図るためのものであるため、副作用が発現することはない。
ｄ 複数の疾病を有する人の場合、ある疾病のために使用された医薬品の作用が、別の疾病に対しては症状を悪化させたり、治療を妨げたりすることもある。
【解説】
ａ × 有害かつ意図しない反応も含む。
ｂ ○ 「きちんと使ったのに」というところが大事。
ｃ × 医療用とか一般用とか関係なく、副作用は起こりうる。
ｄ ○
副作用についての考え方
【四国26−019】
１ 医薬品は、人体にとって本来異物であるため、何らかの有害な作用等が生じることは避けがたいものである。
２ 副作用とは、死亡や日常生活に支障を来すなど重篤なものを指し、眠気や口渇など軽度のものは、副作用として取り扱わない。
３ 医薬品の副作用は、これまでの使用経験を通じて知られているもののみならず、科学的に解明されていない未知のものが生じる場合もある。
４ 医薬品の副作用被害は、医薬品を十分注意して使用しても起こり得るものであるため、販売に従事する専門家や関係者が、医薬品の安全性の確保に最善の努力を重ねることが重要である。
１ 医薬品は、人体にとって本来異物であるため、何らかの有害な作用等が生じることは避けがたいものである。
２ 副作用とは、死亡や日常生活に支障を来すなど重篤なものを指し、眠気や口渇など軽度のものは、副作用として取り扱わない。
３ 医薬品の副作用は、これまでの使用経験を通じて知られているもののみならず、科学的に解明されていない未知のものが生じる場合もある。
４ 医薬品の副作用被害は、医薬品を十分注意して使用しても起こり得るものであるため、販売に従事する専門家や関係者が、医薬品の安全性の確保に最善の努力を重ねることが重要である。
【解説】
１ ○
２ × 眠気や口渇なども副作用として取り扱う。
３ ○
４ ○
【九州・沖縄24−003】
ア 副作用は、容易に異変を自覚できるものばかりでなく、血液や内臓機能への影響等のように、直ちに明確な自覚症状として現れないこともある。
イ 副作用の状況次第では、購入者等に対して、速やかに適切な医療機関を受診するよう勧奨する必要がある。
ウ 副作用は、眠気や口渇等の比較的よく見られるものから、日常生活に支障を来す程度の健康被害を生じる重大なものまで様々である。
エ 一般用医薬品では、重大な副作用の兆候が現れたときには基本的に使用を中止することとされている。
ア 副作用は、容易に異変を自覚できるものばかりでなく、血液や内臓機能への影響等のように、直ちに明確な自覚症状として現れないこともある。
イ 副作用の状況次第では、購入者等に対して、速やかに適切な医療機関を受診するよう勧奨する必要がある。
ウ 副作用は、眠気や口渇等の比較的よく見られるものから、日常生活に支障を来す程度の健康被害を生じる重大なものまで様々である。
エ 一般用医薬品では、重大な副作用の兆候が現れたときには基本的に使用を中止することとされている。
【解答】
ア ○
イ ○
ウ ○
エ ○
【九州・沖縄24−018】
副作用を以下のように定義している法律はどれか。
「許可医薬品が適正な使用目的に従い適正に使用された場合においてもその許可医薬品により人に発現する有害な反応」
１ ＰＬ法（製造物責任法）
２ 薬事法
３ 医療法
４ 薬剤師法
５ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
副作用を以下のように定義している法律はどれか。
「許可医薬品が適正な使用目的に従い適正に使用された場合においてもその許可医薬品により人に発現する有害な反応」
１ ＰＬ法（製造物責任法）
２ 薬事法
３ 医療法
４ 薬剤師法
５ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
【解説】
５ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
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