個人投資家Oの日記

事業内容：ジェネリック医薬品原薬の輸入・販売
企業情報をよく読むと、この会社が原薬を輸入してジェネリック医薬品製造販売業者（例えば日医工）に販売している、という流れのようですね。
試験設備や薬事に関する専門部隊もいるようです。輸入時に自社で受入検査から安定性試験までやっているのかなと(医薬品の安定性試験はとても面倒です、年1回製品ロット1ロットの安定性試験を行う必要があります。例えば、保証期限＋１年やることになるので、膨大な数になる可能性があります。その安定性試験を行うにあたって使用する恒温恒湿槽は年次で校正する必要があり、たいていは専門の業者が行いますが、これがまたほぼぼったくりバーかと思うほどお高いです。また製品ごとの年次照査という報告書を毎年まとめ、傾向異常や不合格品がなかったか、もしあったとすれば、その製造ロットや周辺ロットの処理や再発防止策をも盛り込んでまとめなければなりません）

毎年、当局の査察があり、5年に一回は医薬品製造許可の更新審査もあります。また製造販売業者の査察も最低5年に1回は受けなければなりません。そして、輸入していますので輸入元(製造元）へ査察に行かなければなりませんし。これも5年に一回はやっているはずです。今年のようなコロナ騒動のときはどうしたのか？想像するのもいやになります。

輸入元(製造元)が勝手に何か変更（製造設備や原料や製造工程の変更、原料のサプライヤーの変更等）したりしないか目を光らせないといけませんし、そもそもそんな勝手なことをするサプライヤーを選ばないような品質上の仕組みを作っておかなければなりません（形だけISO9001やってますというだけではとてもできない。サプライヤーとそういった品質に係る取り決めを行って、それを確実に守らせる必要があります、これがけっこう難しい）。

こういったこまごまとした業務をきちんと漏れなく行うのは非常に人手がかかる＝コストを押し上げることになります。

コーアイセイ（株）

注射剤を主とした医薬品の製造販売、医薬品の受託製造