マイブログ

Keyword Search

▼キーワード検索

Headline News

プロフィール

< 新しい記事

新着記事一覧(全5417件)

過去の記事 >

2009.10.27

医薬品開発

(2)

カテゴリ：カテゴリ未分類

医薬品開発にはとくに新薬開発には莫大な費用と長い年月を必要とする。新薬の特許が切れた場合、後追いで発売する医薬品を「ゾロ品」と称するが、これの開発負担は当然軽微である。

新薬開発に莫大な負担がかかる理由は色々有るが、主として「臨床試験」について触れる。

医薬品開発もしくは前臨床開発とはリード化合物の段階から臨床試験を行うために必要な検証を完了するまでの段階について製薬企業が定めているプロセスである。あるいは広義には創薬から新薬候補の臨床試験までを網羅した段階である。

1.基礎研究　 2-3年

新薬となる可能性のある新規物質の創製や候補物質の選別。

2.非臨床試験　3-5年

主に動物を使って科学的物質を調べ安全性などを検討。

3.臨床試験 3-7年

医学における介入研究を 臨床試験

第I相試験：少数の健常人を対象に薬の安全性と薬物動態を検討。抗癌剤など明らかに有害な薬では例外的に患者を対象とする。

第II相試験：少数の患者を対象とし、薬物に安全性と有効性の確認。投与量・使用法などの確認。

第III相試験：多数の患者を対象に従来の薬またはプラセボと比較して有効性と安全性とがあるかどうかを調べる

第IV相試験：新薬発売後、一般臨床医から有効性、安全性に関する情報を収集。

4.承認審査

治験で新薬の有効性と安全性が確認されると厚生労働大臣が製薬企業に製造・販売の承認を与える。

5.製造・販売後調査 4-10年

臨床試験で判らなかった有効性や安全性を確認するため販売後も広範囲に調査する。

[開発費用]

2003年の調査が公開され、税引き前の平均で80億ドルが新薬(NCEも含んでいる)を上市するのに費やされている。

2006年の調査に公開された予測では治験や開発の費用は50億ドルから200億ドルに達するとされている。

この数値は新薬に関する(上市薬とNECを合わせてBCE、あるいはNew Active Substance;NASと呼ばれる)ものである。毎年、世界中で、約26もの新薬が上市される(2005年: 26, 2004年: 24, 2003年: 26, 2002年: 28).この種の新薬(ピカ新)についての開発費用は幾千もある他の薬に比べれば小さいものである。ピカ新を含んだ医薬品開発の全費用は80億ドルであり、その中には40億ドルの機会費用が含まれる。.

アメリカの消費者団体Public CitizenはWebサイトで、実際の費用は20億ドルで、そのうちFDAが要求する臨床試験におよそ29%が使用されると示している。