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November 3, 2006

注射剤

テーマ： ★　豆　知　識　★(85)

カテゴリ：薬・薬局方

もうお忘れかと思いますが，最後に残っていた「製剤」の 「注射剤」 についてです。

「注射剤」 は『皮膚内又は皮膚若しくは粘膜を通して体内に直接適用する医薬品の溶液，懸濁液，乳濁液又は用事溶剤に溶解若しくは懸濁して用いるもので，無菌の製剤』です。

ま，皆さんが想像するもので良いわけです。

『懸濁性注射液中の粒子は，通例，150 μm 以下とし，乳濁性注射液中の粒子は，通例，7μm 以下とする．ただし，通例，懸濁性注射液は血管内又は脊髄腔内に，また，乳濁性注射液は脊髄腔内に使用しない．』

粒子が大きいと血管などが詰まってしまいますから，当然です。が，聞くところによると，中国では漢方エキスの注射剤もあるそうです。抽出したものって，結構粘度が高かったりしますが，大丈夫なんでしょうかね？？？

『本剤には，別に規定するもののほか，着色だけを目的とする物質を加えてはならない』

化合物には着色したものもありますから，色が付くのは許されていますが， 「着色剤」 は使えないって事です。

「注射剤」 は常に内容表示を伴った 「密封容器」 「着色剤」 を加える必要はありません。その上， 「着色剤」 が使われていると，保存中の変質による着色が見分けにくくなり，不溶性異物の識別も難しくなります。そのため， 「着色剤」 の使用が禁止されています。

その他，「エンドトキシン試験法」「無菌試験法」「注射剤用ガラス容器試験法」「不溶性異物検査法」「不溶性微粒子試験法」などに適合する必要があります。 「注射剤」 は体内に直接適用しますから，これらが混ざっていると，体内に入ってしまいますものね。

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