Thinking NOA

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　試験対策として、キーワード集を作成される方は多いと思います。

　私は、キーワード集の他に、下記の方法で過去問の骨子集を作成しました。

＜骨子集の作成方法＞

１． ChatGPT で模範解答を作成する

２．模範解答から骨子を作成する

３．余白を多く印刷した骨子集に、手書きでキーワードを書き加える

　試験本番には、上記の方法で作成した骨子集を持っていき、移動時間や休憩時間に目を通しました。

　後悔している点としては、試験直前に骨子集を作ったため、骨子から解答を作成（再現）するトレーニングをしなかったことです。

　スポーツでいえば、ジョギングや筋トレ、素振りなどの練習だけで、実戦形式の練習をしなかったのと同じで、これでは合格できないのは当たり前です。

　来年度の受験に向け、【　骨子　→　解答　】の練習に重点をおきます。

　さて、ご参考までに、実際に作成した骨子集を掲載いたします。

【 R6-I-1 】微生物 A が生成する化合物 B の製品化

(1) 課題

・化合物 B の高効率な生産体制の確立

・化合物 B の機能性評価および用途開拓

・社会受容性とバイオセーフティ・法規制への対応

(2) 最重要課題の解決策

・代謝工学による生産収率向上

・合成生物学によるシャーシ開発

・バイオプロセスのスケールアップと培養最適化

(3) 新たに生じうるリスクと対策

　微生物曝露・耐性化、バイオプロセスの制御不能

・封じ込めとバイオコンテインメント設計

・プロセス監視の自動化とフィードバック制御

(4) 技術者倫理、社会持続可能性の要件

・技術者倫理　→　説明責任、公益性、安全性、透明性、社会的信頼の確保

・社会の持続可能性　→　低炭素、低廃棄、省資源化

【 R6-I-2 】バイオリソースの利活用

(1) 課題

・技術的観点　→　遺伝子改変技術の高度化と標準化

・データベースと情報基盤の観点　→　表現型・遺伝子型情報の統合的な DB 構築

・倫理法規制・社会的合意の観点　→　動物福祉への配慮と透明性の確保

(2) 最重要課題の解決策

・国際基準に準拠したデータ形式と語彙の採用

・ウェブポータル型の利便性の高い検索・閲覧システムの整備

・クラウド環境を活用したスケーラブルなデータ管理体制の構築

(3) 新たに生じうるリスクと対策

　個人情報保護やバイオセキュリティに関する懸念

・データ匿名化とアクセス制限の強化

・情報分類と公開レベルの設定

(4) 技術者倫理、社会持続可能性の要件

・技術者倫理の観点　→　生命倫理、個人情報保護、動物福祉、透明性、公正性

・社会の持続可能性の観点　→　生物多様性の保全、生物遺伝資源の公正な利益配分

【 R5-I-1 】薬剤耐性菌

(1) 課題

・分子生物学的観点

　→　薬剤耐性獲得メカニズムの解明とその拡散経路の監視強化

・臨床及び医療システムの観点

　→　抗菌薬使用の最適化（適正使用）と医療現場での耐性菌管理

・社会・産業の観点

　→　畜産業や農業における抗菌薬の使用規制と代替手法の導入

(2) 最重要課題の解決策

・ AST の全国的配置と専門人材の育成

・臨床現場への迅速診断技術の導入

・ AI を活用した処方支援システムの導入

(3) 新たに生じうるリスクと対策

　診療現場のオーバーロードと対応格差の拡大

・段階的導入と中央支援体制の構築

・遠隔感染症コンサルテーション体制

(4) 技術者倫理、社会持続可能性の要件

・技術者倫理の観点

　→　社会への説明責任、透明性

・社会の持続可能性の観点

　→　サステナブルな感染症制御体制の構築

【 R5-I-2 】バイオプロセスの実用化（少量生産高付加価値製品）

(1) 課題

・技術的観点

　→　スケールアップにおける生産性と品質の再現性の確保

・経済的観点

　→　開発コストと上市までの収益性の確保

・規制・品質保証の観点

　→　 GMP 対応と品質管理手法の確立

(2) 最重要課題の解決策

・生物反応器の総時速に基づくスケールアップ設計

・プロセスアナリティカルテクノロジーの導入

・高品質宿主株と組換え発現系の最適化

(3) 新たに生じうるリスクと対策

　プロセスの複雑化とトラブルシューティング困難化

・モデルベース制御と継続的バリデーションの実施

(4) 技術者倫理、社会持続可能性の要件

・技術者倫理の観点

　→　安全性、有効性、品質、 GMP 遵守、正直な情報開示

・社会の持続可能性の観点

　→　安定供給、環境負荷の低減

【 R4-I-1 】生物機能を利用した生産におけるデジタル化・ AI 化・機械化

(1) 課題

・技術的観点

　→　バイオプロセスのモデル化とデータ不足

・経済的観点

　→　設備導入コストと費用対効果の不確実性

・人材・教育的観点

　→　異分野融合人材の不足

(2) 最重要課題の解決策

・バイオプロセスのハイブリッドモデリングの導入

・標準化プロトコルとデータベースの整備

・インラインセンサーによるリアルタイムモニタリングの実装

(3) 新たに生じうるリスクと対策

　ブラックボックス化とシステム依存の拡大による技術継承の断絶

・ AI ガバナンスと Explainable AI の導入

・人的レビューの継続的実行

(4) 技術者倫理、社会持続可能性の要件

・技術者倫理の観点

　→　倫理的配慮、プライバシー保護、人間中心の開発思想、透明性、説明責任

・社会の持続可能性の観点

　→　資源効率、生産性向上、環境負荷の軽減、高度技術の地域偏在・導入格差

【 R4-I-2 】バイオマスプラスチックと廃プラスチック回収・リサイクル

(1) 課題

・技術的観点

　→　物性及び既存インフラとの互換性

・経済的観点

　→　コスト競争力と市場導入の困難さ

・社会的観点

　→　消費者理解と分別回収体制の整備不足

(2) 最重要課題の解決策

・高純度バイオモノマーの合成技術の開発

・マテリアルリサイクル適合設計

・スマートラベリングと識別技術の導入

(3) 新たに生じうるリスクと対策

　農業資源・食料との競合、ライフサイクルアセスメント評価の不整合

・非可食バイオマスと未利用資源の活用

　→　廃木材、藁、藻類

・ライフサイクルアセスメント標準化の推進

　→　国際基準に準拠

(4) 技術者倫理、社会持続可能性の要件

・技術者倫理の観点

　→　環境負荷を低減する技術、定量的な裏付け、透明性

・社会持続可能性の観点

　→　安定供給、リサイクルの高効率化、地域社会との共生、教育や啓発活動

【 R3-I-1 】自動化、ロボット化

(1) 課題

・技術的観点

　→　生物試料の多様性と取扱の困難さ

・経済的観点

　→　初期導入コストの高さと投資対効果の不確実性

・人的資源・教育的観点

　→　装置運用とデータ活用に対応できる人材の不足

(2) 最重要課題の解決策

・ AI とセンシング技術の統合による動的対応型システムの構築

・マイクロ流体デバイスと Lab-on-a-chip 技術の導入

・標準プロトコルとメタデータの整備

(3) 波及効果と懸念事項

波及効果

・バイオ研究・製品開発の効率化、再現性の向上、人的ミスの削減

・新たな創薬や素材開発のスピード向上

懸念事項

・過剰な自動化による現場感覚の希薄化・技術空洞化

　→　ハイブリッド運営の導入

　→　教育訓練と経験値の継承

　→　異常検出アルゴリズムの強化

(4) 技術者倫理、社会持続可能性の要件

・技術者倫理の観点

　→　生物を扱うことの責任の認識、生命の尊厳、倫理的課題、社会的説明責任

・社会の持続可能性

　→　オープンな標準化、環境負荷の減少、働き甲斐

【 R3-I-2 】合成生物学

(1) 課題

・生物安全性（バイオセーフティ）の観点

・設計・制御精度の観点

・スケールアップ及び量産性の観点

(2) 最重要課題の解決策

・遺伝子封じ込め設計の導入

・物理的封じ込めの徹底

・標準化されたリスク評価システムの構築

(3) 新たに生じうるリスクと対策

　ヒューマンエラーや予期せぬ変異による設計逸脱

・リアルタイムモニタリング技術の導入

・多段階的評価と第三者レビューの徹底

・トレーサビリティと責任の所在明確化

(4) 技術者倫理、社会持続可能性の要件

・技術者倫理の観点

　→　科学的根拠に基づき安全性、有効性、リスクについての説明責任

・社会持続性の観点

　→　公平な恩恵、環境負荷の最小化

・市民社会との対話の推進

　→　双方向的な対話、合意形成、信頼構築

【 R2-I-1 】スマートセル

(1) 課題

・技術的課題

　→　代謝経路の最適化、異種遺伝子の安定導入、発現制御、副産物抑制

・経済的課題

　→　高額な初期投資・運用コスト

・社会的課題

　→　遺伝子改変や合成生物学への理解の促進

・制度的・倫理的課題

　→　バイオセーフティ、バイオセキュリティ、カルタヘナ法

(2) 最重要課題の解決策

・リスクと便益に関する科学的情報の公開と対話の推進

・トレーサビリティと表示制度の整備

・教育・人材育成の強化

(3) 波及効果、懸念事項と対策

波及効果

・バイオ産業の新市場創出

・持続可能な資源利用

・地域活性化

懸念事項

・技術の過度な集中による独占化と格差拡大

・遺伝子改変生物の環境流出

・規制対応の遅れ

(4) 技術者倫理、社会持続可能性の要件

・化学的誠実さと説明責任の遂行

・公平性と包摂性の重視

・環境・資源負荷への配慮

【 R2-I-2 】保健機能食品

(1) 課題

・科学・技術的課題

　→　食品由来成分の機能性評価

・制度的課題

　→　科学的根拠の提示にコストと時間がかかる

・社会的課題

　→　透明性の確保と説明責任

・倫理的課題

　→　アレルギーや既往症との相互作用のリスクへの配慮

(2) 最重要課題の解決策

・高精度な in vitro 評価系の構築

・臨床研究の外部連携

・ビッグデータや AI 活用による文献評価の効率化

(3) 新たに生じうるリスクと対策

　科学的根拠の量産化に伴う質の低下、エビデンスの選別デバイス

・第三者機関によるレビュー制度の導入

・エビデンスグレーディングの実施

・倫理委員会の設置

(4) 技術者倫理、社会持続可能性の要件

科学者倫理

・科学的根拠に基づいた誠実な開発

・性格で判りやすい情報提供

・消費者の権利尊重

社会持続可能性

・公平に恩恵を受けられる社会

・弱者にも配慮した製品設計

・環境負荷の低減

【 R1-I-1 】ゲノム編集技術の適切利用

(1) 課題

・科学技術的観点

　→　安全性の確保、オフターゲット効果の抑制

・倫理的観点

　→　技術の利用範囲や目的について社会的合意が必須

・法制度・ガバナンスの観点

　→　国際的なルール、長期的なモニタリング

・社会受容性の観点

　→　双方向の対話を通じたリスク・ベネフィットの共有

(2) 最重要課題の解決策

・市民との対話型合意形成の推進

・教育・啓発活動の強化

・第三者機関による倫理審査の徹底

(3) 新たに生じうるリスクと対策

情報の誤解・偏りによる過度な期待や不安

・科学的事実に基づいた情報発信を行う専門人材の育成

・情報の透明性と根拠の明示

・誤情報拡散の抑制に向けたメディアリテラシー教育の推進

(4) 技術者倫理、社会持続可能性の要件

・技術の安全性・有効性

・倫理的妥当性や社会的影響の検討

・長期的視点による人類全体の福祉と環境保全を目指す

・人命尊重、公益優先、正確な情報提供

【 R1-I-2 】環境 DNA を用いたメタゲノム解析

(1) 課題

・科学的観点

　→　対象種の DNA が分解しやすい。近縁種との交叉反応や偽陽性

・データの解釈に関する寒天

　→　存在と定着を正確に区別できない

・標準化・再現性の観点

　→　採水方法や分析手法の違いによる結果のばらつき

(2) 最重要課題の解決策

・空間分布の流体解析との統合

・従来手法との併用による検証

・複数遺伝子領域の同時検出

(3) 新たに生じうるリスクと対策

データ家臣による意思決定の偏り

・統合的評価システムの導入

・データの限界を明示した報告書作成

・第三者評価の導入

(4) 技術者倫理、社会持続可能性の要件

・正確性、透明性、説明責任

・自然資源の管理

【 R6-II-2-1 】イムノクロマト検査キット

(1) 調査・検討事項

・標識抗体の抗原親和性 ・標識物質の検出感度

・抗原・抗体反応の最適条件 ・標識抗体及び検出抗体の交差反応性

・非特異的吸着の低減

・メンブレン材料の選定とバックグラウンド抑制処理の最適化

(2) 手順

①原因解析 ② 抗体の再スクリーニング

③標識条件の最適化　 ④ メンブレンおよびライン構成の改良

⑤プロトコルの確立 ⑥ 臨床検体を用いた評価

(3) 関係者との調整方策

・臨床機関 ・抗体製造業者

・メンブレン・標識物質メーカー ・法規制対応部門

【 R6-II-2-2 】特許

(1) 調査・検討事項

・先行技術調査と無効資料の有無　・製品のライフサイクルと特許有効期間の整合性

・特許の種類と範囲の検討　　　 ・他社特許との抵触調査

・海外出願戦略の検討

(2) 手順

①研究開発テーマと知財化の計画立　　②発明発掘と技術資料の整備

③特許出願書類の作成と出願　　④開発の進展に応じた特許ポートフォリオの構築

⑤他社特許との干渉対応

(3) 関係者との調整方策

・開発初期段階からの知財部門との連携

・意思決定支援のための経営層との情報共有

・グローバル展開を見据えた現地代理人との連携

・研究者に対する知財リテラシーの向上

【 R5-II-2-1 】病原性微生物やウイルスのタンパク質生産

(1) 調査・検討事項

・対象遺伝子・生物種の分類とリスク評価

・遺伝子組換え生物等の封じ込めレベルの設定

・法令・ガイドラインへの適合性確認と申請手続き

・バイオセーフティ・教育訓練の実施

・海外出願戦略の検討

(2) 手順

①設計・構築段階（遺伝子合成・ベクター設計 ) ② 発現系の選定と試験的発現

③培養・タンパク質発現・回収　　　　　　　　 ④ 精製と品質評価

⑤スケールアップと技術移転対応

(3) 関係者との調整方策

・多職種間での連携体制の構築 ・情報共有と進捗管理の工夫

・問題発生時の迅速な対応体制

【 R5-II-2-2 】ゲノムワイド関連解析

(1) 調査・検討事

・対象疾患の定義と表現型の明確化　・症例・対象群のサンプル数と統計的検出力

・倫理的配慮とインフォームドコンセント

・使用するジェノタイピング技術と解析パイプライン　・海外出願戦略の検討

(2) 手順

①研究計画の立案と関係者との役割分担　②症例・対照群の定義とサンプル収集

③ DNA 抽出およびジェノタイピングの実施　 ④ 統計解析と関連領域の同定

⑤結果の解釈とバリデーション

(3) 関係者との調整方策と技術者として順守すべき事項

・関係者との連携体制の確立 ・技術者としての遵守事項

・成果の還元と社会的説明責任

【 R4-II-2-1 】エナンチオマー ( 鏡面異性体 )

(1) 調査・検討事項

・目的化合物の特性と合成経路の選定 ・酵素触媒の探索

・基質の決定と酵素反応の条件の最適化 ・酵素の改良

・収率・スケールアップの検討 ・法規制・安全性の確認

(2) 手順

・目的エナンチオマーの選定と合成経路の設計

・酵素の探索・スクリーニング

・酵素反応条件の最適化

・酵素の遺伝子改変と機能向上

・産業応用に向けたプロセスの最適化

(3) 関係者との調整方策

・研究機関・大学との連携

・製薬・化学メーカーとの協業

・規制機関との調整

・知的財産（特許戦略）の構築

【 R4-II-2-2 】界面活性剤

(1) 調査・検討事項

・界面活性剤の種類と候補選定

・不活性化の評価方法

・応用可能な製品分野の検討

(2) 手順

・候補界面活性剤の選定と基礎評価

・ウイルス不活化試験

・メカニズム解析

・安全性試験

・製品開発・社会実装の検討

(3) 関係者との調整方策

・研究機関・大学との連携

・医薬品・化学メーカーとの協業

・規制機関との調整

・知財管理部門との連携

【 R3-II-2-1 】オミックス解析

(1) 調査・検討事項

・研究目的と解析手法の選定

・サンプルの調達と品質管理

・解析技術とデータ処理

(2) 手順

・倫理審査と試料採取

・オミックス解析の実施

・データの統合・解釈

(3) 関係者との調整方策

・医療機関・倫理委員会との調整

・バイオインフォマティクス専門家との協力

・製薬企業、バイオテクノロジー企業との連携

【 R3-II-2-2 】ゲノム編集技術を用いた農作物の品種改良

(1) 調査・検討事項

・品種改良の目的とターゲット遺伝子の選定

・ゲノム編集技術の選定

・試験設定と環境影響評価

・法規制と市場導入戦略

(2) 手順

・遺伝子改変と細胞培養

・遺伝子改変植物の評価

・圃場試験と環境影響評価

(3) 関係者との調整方策

・規制当局との調整

・企業・農業関係者との協力

・消費者への情報発信

【 R2-II-2-1 】大規模遺伝子配列情報解析

(1) 調査・検討事項

・プロジェクトの目的と解析目的の明確化

・データの収集・管理方法

・解析アルゴリズムとパイプラインの選定

(2) 手順

・データ取得と前処理

・バリアント解析と統計処理

・機能アノテーションと疾患関連性解析

(3) 関係者との調整方策

・データの提供者・医療機関との調整

・バイオインフォマティクス解析チームとの調整

・規制当局・倫理委員会との調整

【 R2-II-2-2 】有用タンパク質の生産技術

(1) 調査・検討事項

・遺伝子発現系の選定 ・発現・培養条件の最適化

・精製プロセスの確立 ・品質評価

・スケールアップと生産コストの検討

(2) 手順

・ターゲットタンパク質の特性評価

・遺伝子導入と発現試験

・発現条件の最適化

・精製プロセスの開発

・品質試験

・スケールアップと量産

(3) 関係者との調整方策

・研究開発チームとの連携 ・製造部門との協力

・品質管理・品質保証との調整 ・外部パートナーとの協業

【 R1-II-2-1 】遺伝子診断キット

(1) 調査・検討事項

・診断対象の決定と遺伝子マーカーの選定

・技術的検討　→　核酸抽出方法、増幅、検出

・試薬・材料の選定 ・製品設計・フォーマット

・臨床性能評価 ・量産化・事業戦略

(2) 手順

・プロジェクト計画の算定

・マーカーの選定と試薬開発

・試作キットの開発と基本性能評価

・臨床試験と規制対応

・量産化・市場導入

(3) 関係者との調整方策

・研究開発チーム内の協力体制の構築

・外部機関との連携強化 ・試薬・機器メーカーとの共同開発

【 R1-II-2-2 】ウイルスベクターによる遺伝子改変

(1) 調査・検討事項

・ウイルスベクターの選定

・細胞の作成と品質管理

・バイオセーフティ管理と拡散防止策

(2) 手順

・ウイルスベクターの準備

・動物細胞への遺伝子導入

・遺伝子改変細胞の評価

(3) 関係者との調整方策

・研究チーム内での連携

・バイオセーフティ委員会や規制当局等への対応

・製造部門・品質管理部門との調整

【 R6-III-1 】天然化合物

(1) 課題

・生物資源の観点　→　培養困難微生物の利用制限

・化学分析技術の観点　→　既知化合物との識別困難性

・開発商業化の観点　→　スケールアップと合成困難性

(2) 最重要課題と対策

・メタゲノム解析によるバイオインフォマティクス的アプローチ

・合成生物学によるヘテロローガス発現

・共培養技術と化学的誘導

(3) 新たに生じるリスクと対策

未知有害性化合物の偶発的産生

・統合オミクスによる毒性予測

・生物学的封じ込め技術の導入

・リスク評価プロトコルの標準化と法規制対応

【 R6-III-2 】全ゲノム解析の臨床実装

(1) 課題

・解析精度・信頼性の観点　→　バリアントの検出と解釈の制度の限界

・データ処理と情報基盤の観点　→　ビッグデータの解析・保管・共有

・臨床応用・運用の観点　→　診断結果の臨床的意義とフィードバック体制の確立

(2) 最重要課題と対策

・ロングリードシーケンシング技術の併用

・ AI ・機械学習を活用したバリアント解釈支援

・アノテーションデータベースの強化と日本人集団の基準確立

(3) 新たに生じるリスクと対策

・ブラックボックス化による説明責任の困難化

・プライバシーの漏洩・悪用リスクの増大

【 R5-III-1 】スクリーニング

(1) 課題

・ライブラリー構築の観点

・スクリーニング系の構築の観点

・データ解析の観点

(2) 最重要課題と対策

・センサーレポーター系の最適化

・マイクロ流体技術の導入

・ハイスループット評価系との連携

(3) 新たに生じるリスクと対策

・シグナルの非特異的変動

・マイクロ環境の影響

・データの過学習と解釈困難性

【 R5-III-2 】単一細胞解析技術

(1) 課題

・サンプル調整の観点　→　細胞破壊・ロスの最小化

・測定技術の観点　→　検出感度と多様性のトレードオフ

・データ解析の観点　→　高次元データの統合と解釈

(2) 最重要課題と対策

・ＵＭＩの導入

・高感度逆転写酵素とマイクロ流体技術の組合せ

・マルチオミクス解析への展開

(3) 新たに生じるリスクと対策

個人識別性の高いバイオ情報の管理リスク

・匿名化とセキュアなデータ管理の徹底

・倫理審査とインフォームドコンセントの強化

・フェデレ―テッドラーニングの導入

【 R4-III-1 】核酸医薬

(1) 課題

・製造技術的観点　→　合成・精製工程の複雑性とスケーラビリティ

・物理化学的観点　→　核酸の安定性と体内動態の制御

・安全性・免疫学的観点　→　免疫刺激性およびオフターゲット効果の懸念

(2) 最重要課題と対策

・化学修飾による分解耐性と特性の向上

・送達キャリア（ＤＤＳ）技術の最適化

・構造最適化による細胞内取り込みの向上

(3) 新たに生じるリスクと対策

個体差による薬物応答性や副作用のばらつき

・個別化医療を想定したバイオマーカー探索

・フェーズ別の臨床試験で多様な人種・年齢層を包含

【 R4-III-2 】機能性表示食品

(1) 課題

・科学技術的根拠の観点　→　機能性の評価と文献の整合性

・成分安定性・加工適性の観点　→　機能性関与成分の保持

・安全性・適法性の観点　→　過剰摂取リスクと法規制への対応

(2) 最重要課題と対策

・既存文献の体系的レビューと日本人データの補強

・機能性関与成分 C の定量法の確立とロット管理

・外部専門機関との連携による評価の客観性確保

(3) 新たに生じるリスクと対策

機能性関与成分 C の機能性や安全性に関する科学的情報の更新遅延

・上市後モニタリング体制の構築

・消費者からの情報収集とクレーム分析

・リスクコミュニケーションの強化

【 R3-III-1 】代替実験手法

(1) 課題

・科学技術的観点　→　ヒトへの外挿性、予測性の不確実性

・制度的観点　→　規制評価、承認体制の整備不足

・実装・経済的観点　→　高度な設備、専門人材の不足

(2) 最重要課題と対策

・ヒト由来細胞や iPS 細胞を用いた多臓器共培養モデルの開発

・オミクス解析との統合による予測モデルの強化

・動物実験と代替法の併用によるバリデーション

(3) 新たに生じるリスクと対策

得られた結果に対する過信と誤解による誤用

・技術限界を明示した評価フレームワークの導入

・多様な手段を組み合わせた複合評価アプローチの推進

・研究者・技術者への教育とリテラシー向上

【 R3-III-2 】遺伝子治療

(1) 課題

・科学技術的観点　→　オフターゲット効果と長期安定性

・倫理的・社会的観点　→　遺伝子操作に関する社会的懸念と格差

・制度的・運用的観点　→　規制の整備と医療現場での対応体制

(2) 最重要課題と対策

・高精度なゲノム編集技術の開発と最適化

・ in vitro/in silico によるオフターゲット予測とスクリーニング

・長期追跡調査を組み込んだ臨床試験体制の構築

(3) 新たに生じるリスクと対策

過度な技術への信頼による倫理的・制度的議論の軽視

・倫理審査・市民参加型合意形成プロセスの強化

・治療と能力効果の境界に関するガイドラインの策定

・継続的な教育とリテラシー向上

【 R2-III-1 】創薬スクリーニング

(1) 課題

・ライブラリー構築

・スクリーニング系の設計

・データ解析

(2) 最重要課題と対策

・ in vitro と in vivo アッセイの段階的活用

・マイクロ流体チップ、ドロップレット技術の導入

・レポーター遺伝子と合成生物学の応用

(3) 新たに生じるリスクと対策

スクリーニング結果が実環境で再現されないリスク

・模擬環境でのアッセイ導入

・高速 PDCA による最適化

・多因子解析と AI 予測モデルの活用

【 R2-III-2 】生殖機能工学

(1) 課題

・体外受精、胚移植技術　→　操作技術の熟練化と生産性のばらつき

・クローン技術　→　発生異常や寿命短縮などの生理的不安定性

・精子・卵子の凍結保存による遺伝子資源の保護　→　保存後の機能回復率や種間差

・遺伝子編集技術を用いた生殖制御　→　意図しない変異や倫理的問題

(2) 最重要課題と対策

・オフターゲット解析委技術の高度化と事前評価の義務化

・可逆的または一時的な編集技術の開発

・国際的ガイドラインの整備と倫理審だの強化

(3) 新たに生じるリスクと対策

技術規制の過度な強化による研究開発の停滞

・リスク評価に基づく柔軟な規制の設計

・パブリック・エンゲージメントの推進

・技術評価と倫理審査の分離・連携体制の構築

【 R1-III-1 】食料の安定確保と栄養状態の改善、持続可能な農業の推進

(1) 課題

・倫理的、社会的課題

・法規制、国際調和 ・環境への影響

・技術格差とアクセス性 ・消費者教育と情報開示

(2) 最重要課題と対策

・ステークホルダーとの対話促進

・教育と広報の強化

・トレーサビリティと表示義務制度の整備

(3) 新たに生じるリスクと対策

過度な情報提供による混乱や不信感の増幅

・専門家による科学リテラシー支援

・情報の質の担保と発信源の明示

・社会心理的配慮を踏まえた広報戦略

【 R1-III-2 】細胞培養を利用した再生医療

(1) 課題

・品質・再現性

・スケールアップと生産性の向上 ・無菌性、安全性

・試料の入手と倫理的配慮 ・コストと保険適用

・保存、輸送技術

(2) 最重要課題と対策

・自動化、閉鎖系培養システム

・品質管理指標の標準化

・細胞バンクシステムの構築

(3) 新たに生じるリスクと対策

技術的ボトルネック、障害発生時の供給停止リスク

・冗長化とバックアップ体制

・定期点検とリスクマネジメント

・ヒューマンインターフェースの確保