薬剤師Stephenのよろずブログ

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2022.02.19

フルドロコルチゾン酢酸エステル（フロリネフ）

テーマ：暮らしを楽しむ(388309)

カテゴリ：薬の話

承認年

開発の経緯

フルドロコルチゾン酢酸エステル（フロリネフ®）は1953 年に米国スクイブ医学研究所のFried とSabo らにより合成された強力な鉱質コルチコイド作用を有する副腎皮質ステロイドである。稀ではあるが乳児期に重篤な臨床症状を呈する副腎皮質過形成症に対して救命的な薬剤として、その臨床応用が期待された。

日本では1967 年から治験用試供品として本剤を輸入し、要望する医師に供給してきたが、同効薬である酢酸デオキシコルチコステロン注射剤が1974 年にその販売を中止されたことから、唯一の鉱質コルチコイド製剤として本剤に対する要望が一段と高くなった。

一方、適応患者が極めて少ない疾病に対するものであり、かつ医療上の必要性の高い医薬品（稀用医薬品）の開発を促進するため新しい承認基準が検討され始めており、1985 年6 月29 日薬審1 第2 号通知により稀用医薬品の取り扱いが示され、この稀用医薬品取扱いの範囲に本剤が含まれた。

以上のような状況から、フロリネフ研究会が1977年から1979年にわたって実施した臨床使用実態調査（アンケート調査）の結果より有効性・安全性が確認され、輸入承認を申請し、1987 年3 月に承認を得て発売に至った。1998 年3 月に再審査が終了した。

なお、2015 年8 月より、アスペンジャパン株式会社（現サンドファーマ株式会社）が承継、販売移管を受けた。

製品の治療学的特性

① 強力な鉱質コルチコイド作用を有し、特にそのナトリウム貯留作用は合成副腎皮質ステロイド中最も強力なものの一つである。

② 塩喪失型先天性副腎皮質過形成症に対して92.0%（評価対象548 例中504 例）および塩喪失型慢性副腎皮質機能不全（アジソン病）に対して96.1%（評価対象51 例中49 例）の有効性を示した。（承認時

～再審査終了までの集計）

③ 国内市場において上記疾患の治療に用いられる唯一の鉱質コルチコイド製剤である。

④ 副作用は、国内において11.9%（評価対象637 例中76 例）に認められ、主な副作用は高血圧6.0%、高ナトリウム血症4.1%、低カリウム血症1.6%、浮腫0.8%、満月様顔貌0.6% であった。（承認時～再審査終了までの集計）

販売名

和名
フロリネフ® 錠0.1mg
洋名
FLORINEF ® TABLETS 0.1mg

名称の由来