最新情報　前立腺がんの診断と治療

< 新しい記事

新着記事一覧(全440件)

過去の記事 >

全て | カテゴリ未分類 | 前立腺がん | 泌尿器がん | 生、命、死 | 乳酸菌 | 呼吸法

2023年08月29日

米国でイクスタンジの適応拡大

(2)

カテゴリ：前立腺がん

◆◆　米国でイクスタンジの適応拡大　◆◆

8/24に発表されました。

アステラス製薬のホームページから引用させていただくと

『イクスタンジについて、米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）から生化学的再発(Biochemical Recurrence：BCR)のリスクが高い非転移性去勢感受性前立腺がん（Castration-Sensitive Prostate Cancer：CSPC、または非転移性ホルモン感受性前立腺がん（Hormone-Sensitive Prostate Cancer：HSPC）としても知られる）の適応追加に関する承認申請（supplemental New Drug Application：sNDA）を受理した旨の通知を受領しました。
本申請は優先審査の指定を受け、FDAによる審査終了目標日（PDUFA date）は2023年第4四半期（10～12月）と定められました。』

第III相EMBARK試験の結果に基づいています。

この申請は、優先審査の指定を受けていますので、

早急に、米国で受理される可能性が高いと思います。

第III相EMBARK試験で、

転移がない去勢感受性前立腺がん（去勢抵抗性前立腺がんになる前）の

患者さんでのイクスタンジの使用が、

病勢進行や死亡のリスクを50％以上軽減することがわかりました。

この臨床試験の結果から、

アステラス製薬が、適応追加の申請を行ったというわけです。

おそらく米国での申請により、今年の年末にも、

米国で認可される可能性が高いでしょう。

日本でも、申請され、2024年中にも、

認可される可能性が高いと思います。

イクスタンジの日本での使用の縛り（適応又は効果）は

去勢抵抗性前立腺癌

遠隔転移を有する前立腺癌

です。

この申請が日本でも通れば、

転移がない、去勢感受性前立腺がんの患者さんにも使えるようになります。

去勢抵抗性前立腺がんになる前からイクスタンジを使うことで、

病勢進行や死亡のリスクを50％以上軽減できるのであれば、

患者さんにとっては朗報ですね。

正確には、対象は

『生化学的再発(Biochemical Recurrence：BCR)のリスクが高い

非転移性去勢感受性前立腺がん』

です。

認可されれば、

明らかな転移がないにもかかわらず、

そして、去勢抵抗性前立腺がんにもなっていない状態で、

最初からイクスタンジが使えるということになります。

そのことにより、結果的に病状進行や、予後（生存期間）を改善できれば

患者さんには朗報です。

面白かった、ためになったという方は、クリックしていただけると嬉しいです。

 