緊急事態認識欠如の厚労省承認審査機構、世界で接種進むワクチンに3か月？: せいちゃんの雑記ブログ

2021年05月22日

緊急事態認識欠如の厚労省承認審査機構、世界で接種進むワクチンに3か月？

21日、米英2社の新型コロナワクチンが厚労省によって承認された？

ピントこない厚労省の承認審査、

既に6カ月も前から先進国をはじめ世界各国で接種が進められ、世界の人々にコロナ脅威からの解放を与えている海外産2社のコロナワクチンを3か月もかけなければ承認できない厚労省審査機構。

国民の命をどう考えているのかと当事者意識の無さに驚くばかり！

日経「危機にもかかわらず迅速に対応できない厚労省の後手が目立つ」と論評（22日）

日経は22日の朝刊に「ワクチン承認　迅速さ欠く」と論評記事（下記記事）

ワクチン承認、迅速さ欠く特例でも2～3カ月（日経22日朝刊）

米英2社の新型コロナウイルスワクチンは21日、厚生労働省に製造販売が承認された。
英アストラゼネカ製と米モデルナ製はともに審査を簡略化する「特例承認」制度を活用したが、国内治験を経たため2～3カ月を要した。
危機にもかかわらず迅速に対応ができない政府の後手が目立つ。
ー後略ー

米欧では申請から特例承認まで1カ月を満たないスピード決定に対し、日本では、英アストラゼネカ製は、3か月（2月5日申請）、米モデルナ製は2か月半、米ファイザー製は2か月を要した。
注）米国はモデルナ製を申請から18日後に、欧州連合は17日後のアストラゼネカ製を承認

一体このスピード感の違いは何だろうか? 国民の命を一刻も早く新型コロナから守り混乱を収束させたいと願う当局の使命感の違いからではないでしょうか？

承認に時間を要する最大要因は「日本人による治験データーが必要」とする20年改革予防接種法付帯決議によるものという

10年の薬害肝炎の検証で厚労省の有識者会議が「民族差にも留意した慎重な審査」を求めたことが背景にあるという。

慎重さも重要であるが、コロナ禍が1年半も続き、毎日、コロナ感染で死者や重症者、後遺症で苦しむ感染患者が多発しており、国民は、緊急事態や蔓延防止等の行動自粛要請で商売ができずまた職を失ったり、収入が落ち込んだりで一刻も早いコロナ終息が求められています。

民族差についての治験データが必要であれば、余計に事前準備について厚労省は手を打つべきではないか？

漫然と、申請がでてくるまで何もしないというのでは、「慎重」は他人事のいうセリフであって国民を守るという根本的役割を自覚できていないとしか言いようがない。

今回のコロナ対応で万一における厚労省の機能不全が露呈

とにもかくにも、今回のコロナ対応で不甲斐ない厚労省の機能不全が露呈されたような気がします。

これほどの国家の危機的状況にあるにもかかわらず「慎重論」を盾に、国民の危機に、国家や自治体が事態収拾に躍起となって対応に追われているにもかかわらず、厚労省の審査機構は、見て見ぬふりをしているようにさえ思われる。何とも不甲斐ない万一の事態時における頼りなさか？

一刻も早く厚労省審査機構の機能改革と是正を！

緊急時対応に脆弱な厚労省の薬事審査機構の改革を一刻も早く断行し、緊急事態にいち早く新薬やワクチンを国民に提供できるようにしてもらいたいものである。

その動きは、漸く始まった。

1. 菅首相の強い危機意識で漸く非常事態時での緊急使用を可能にする法改正への動き

ワクチン、治験待たずに許可　緊急使用へ22年にも法改正

日経朝刊　４月２９日

政府は緊急時の対応として未承認のワクチンや治療薬を一時的に使用できる制度の検討に入った。
海外で使用した実績があれば国内の治験が終わっていなくても使用を認める仕組みを新たに設ける。
新型コロナウイルス対応の反省を踏まえ、将来のパンデミック（世界的大流行）に備える。（以下略⇒「ワクチン、治験待たずに許可　緊急使用へ22年にも法改正」

2.「ワクチン敗戦」を受けて、厚労省、漸く、国内創薬強化のための指針改定へ

創薬強化 薬価でテコ入れ 厚労省、 8 年ぶり指針改定　「ワクチン敗戦」に危機感　　　日経18日

要約すると
「厚労省は、国産ワクチン開発で世界に著しく後れをとった現実を直視、国内企業のバイオ医薬品、特に、バイオ技術を用いたワクチンや治療薬開発の開発力向上を打ち出す。従来通りの支援のままでは、『ワクチン敗戦』が繰り返されるだけだ」との声も強まっており、新たな指針では企業の研究開発投資や公的支援の必要性を書き込む方針。」