医療用医薬品 0
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PCR検査は自由に受けられますというテレビコマーシャルが行われています。薬価収載されている検査に関して自由診療で行う場合にはこういうテレビコマーシャルは許されているのでしょうか?例えばがん治療で薬価承認を受けていない免疫療法というものがあります。患者からNK細胞を採決によって入手し、培養してまた患者に戻す治療です。肝がんにおいては二重盲検比較試験で生存期間の延長が認められるという文献が公開されていますが、そのほかのがんでは二重盲検比較試験の結果も報告されておらず、一例報告であたかも効果があるような報告を行っているので、胡散臭い諜報の一つです。自由診療による治療が医師免許を有する医者によって行われています。効果②関しては申請するほどのデータを集めるために投資する気がなく、この治療を信じているとはとても思えません。有効性が証明されていない治療を自由診療で行う場合には、医師主導の治験として無料で行うべきだと思います。話がそれました、PCR検査のことです。地方によって事情は異なりますがコロナの診断に用いられるPCR検査は単に医者が必要と感じただけでは試験を実施できず、保健所が実施の権限を持っていると医者が思っている地域は少なくありません。すでにPCR検査、抗体検査ともに保険が適用される検査であり、コロナが第2種感染症である事から患者負担はありません。医者によってはPCR検査や抗体検査が保険適用になっていることを知らない人もいます。問題は知っていても、コロナを疑ったて検査をしたときに結果が陰性であった場合には支払いがどうなるか分からないので検査を行わない病院があります。陽性になった場合には保健所に通知して、隔離を行い、その患者の動線上にある部署に関しては消毒を行わなければならないので、一般外来中の検査を断っているところがほとんどです。外来終了後に外来を受け付けているところはまだましと言わざるをえない状態が実際存在します。迅速に結果がでると、その結果が出た途端に隔離・消毒を行わなければならないので翌日に結果を出ることを望んでいる開業医や病院もあります。薬価の支払い基準は都道府県と政令指定都市の長が判断すべきことなので地域差があるのは仕方がないとも考えられますが、何となく変。自由診療だからテレビコマーシャルを流してもいいのでしょうか。熱がでて、コロナっぽい症状があると診療を断られる可能性があるので、PCR検査を受けてコロナじゃないので診断して下さいというのは本末転倒でしょう。しかもコマーシャルは1回いくらと10回いくらの2種類の値段設定をしています。これは毎日PCR検査を受けて私はコロナじゃないからマスクもしない、接待を伴う飲食店に行っても構わない事を保証してもらうためなのでしょうか。いま思いつきましたが、接待を伴い飲食店の従業員が毎日検査を受けて、本店の従業員から感染することはありません。というのはある種の宣伝なるかもしれない。どっちにしても医療に関することを宣伝することに関しては縛りがきついはずです。まあそこら辺は知った上で問題ないからテレビコマーシャルを流しているのでしょうが。なんか変今日読んだ本 相変わらず漫画だやっと朱海平原の決着 20巻はかかる感じでしたが58巻から速度アップしましたね。キングタム 59巻キングダム 59【電子書籍】[ 原泰久 ]価格:564円 (2020/11/4時点)楽天で購入
2020年11月04日
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逆流性食道炎に対する治療薬としてはプロトンポンプ阻害剤は優れた薬剤であることは理解しています。「鎮痛剤服用中の消化性潰瘍の再発予防」に対する効能を見直した方がいいということです。鎮痛剤使用中に発生した消化性潰瘍(NSAID潰瘍)に対して、ガイドラインはNSAIDの中止と通常の潰瘍治療を行うこととされています。通常の潰瘍治療はプロトンポンプ阻害剤となっています。NSAIDの中止は疼痛によるQOLの著しい低下を招く恐れがあることと、NSAIDの鎮痛作用のために消化性潰瘍が発生しても自覚症状に乏しく、無症状のうちに消化性潰瘍が発生して重症化する可能性が高いことからNSAIDを長期間使用する場合にはプロトンポンプ阻害剤を投与する合理性があるということになっています。もっともな話ですが、NSAIDを投与するとどれぐらい消化性潰瘍が発生するのでしょうか。そしてプロトンポンプ阻害剤はそれをどれぐらい予防するのでしょうか。その答えは申請概要が公開されているので、臨床結果をみることができます。タケプロンの審査報告書で臨床試験の内容を見てみました。すでにアスピリンとの併用に関して適応を取って、さらに鎮痛剤まで効能を広げたときの審査報告書です。第Ⅲ相試験の結果はとなりました。投与361日までの累積発生症例ゲファルナート群は46/181(36.9%)、タケプロンでは15/183(12.7%)となりました。審査官はゲフェルナート群でも70%以上で潰瘍が発生していないことから、消化管潰瘍が再発する症例としない症例で何か差がないかとの疑問を出しましたが、この試験で収集した背景因子の中には判別できるような症例はなかったこと、長期試験を行ってもこの差は埋まることがない事から併用投与する意義があるという主張を審査官は認めました。薬理学的には承認条件を満たしています。これはすでにこのブログに書きましたが、医療経済上は併用意義があるかどうかは検討が行われていないので、不明です。しかし、長期投与すればするほど医療経済上は併用しない方がいい事になります。医療経済的は面も保険で使えるかどうかを検討するヨーロッパではNSAID潰瘍の予防は使うことは出来ません。日本ではNSAIDが処方されると短期間であってもプロトンポンプ阻害剤が処方されることがあります。実際に抜歯の痛み止めでプロトンポンプ阻害薬を処方されたときには断りました。問題はプロトンポンプ阻害剤が長期投与を行って問題のない薬剤であるかどうかです。プロトンポンプは1989年に米国でオメプラゾールが発売されたのが最初です。2020年ですから、発売30年になります。消化管潰瘍の再発防止に使われる用になったのが2010年頃ですから、10年が経過したことになります。消化管潰瘍の治療では1年にわたるような長期投与は認められないと思いますが、NSAID潰瘍の予防に使うのであれば、10年ぐらいは使う可能性があります。長期使用薬剤は申請時には2年程度投与の副作用の発生状況が短期投与と変わらなければ認可されると思います。再審査時に長期投与による影響が考慮されるべきではありますが、臨床試験として行われていないので、副作用は副作用報告によって副作用発生数は分かりますが、発生率は実際にNSAID潰瘍予防のために用いられていることを把握しているところはないので分かりません。といわれていましたが、保険のための処方データが第三者が利用することが可能になったので、ビッグデータの処理を行えばプロトンポンプの長期投与の影響に対して疫学的に研究することができるようになっています。できることとやることは別の話で、何らかの仮説がなければ実施することはできません。しかし、仮説が出てきたと思います。Cheung KS, Chan EW, Wong AYS, et alLong-term proton pump inhibitors and risk of gastric cancer development after treatment for Helicobacter pylori: a population-based studyGut 2018;67:28-35.https://gut.bmj.com/content/67/1/28.infoです。香港で行われた疫学的研究です。ピロリ菌排菌した人々で胃癌の発生率を見たものです。ピロリ菌感染は胃がんのリスクを上げることは既に高値であると思います。その因子を除外して他にどんな因子があるかどうかをみたということです。その結果PPIを3年以上飲んでいる人は有意に胃癌の発生率を高めているということでした。このデータを具体的に見てみると長期間飲んでいる人とそうでない人の胃がんの罹患は1万人に4人分増えているということです。日本での男性の胃がんの罹患率は10万人で144.9(2017年)ですから、10万人に40人増えたということはもしかしたら、PPIの長期使用を止めれば胃がんの罹患率は10万人に100人強となり2番目の罹患率である胃がんの順位は3位の大腸がん(141.4人)、4位肺がん(134.4人)に抜かれて4位になる可能性は高いと思います。この計算は非常にざっくりしたものであることは認めます。しかし、ビックデータの解析を行う動機としては十分ではないかと思います。だれかやりませんか?ピロリ菌治療後10年ぐらいのデータを処理して、なにが胃がんの罹患率を高めているかを検討することを。今日読んだ本いかん20年前のコミックスを20巻読みたくなった。BLACK CAT 1【電子書籍】[ 矢吹健太朗 ]価格:647円 (2020/10/9時点)楽天で購入
2020年10月09日
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厚生労働省白書をみていると、平成24年まであった「国際比較からみた日本社会の特徴 」という項目が消えています。今の労働者数は本当に足りているのかいないのかを検討するためには必要な資料が消えているのです。平成24年は安倍首相が2回目の首相に返り咲いた年でもあります。平成24年度の厚生労働白書(https://www.mhlw.go.jp/wp/hakusyo/kousei/12/)このグラフから明らかなように労働人口はアメリカよりは少なく、英国、オーストラリア、カナダ、スウェーデン、デンマーク、ドイツ、フランス、オランダ、イタリア、ギリシャ、韓国よりも労働人口は明らかに高くなっています。他の国でも高齢化は進んでいるので7年たった2019年でも順位は変わりないと思います。減ってはいますが、総量としてはあまり変わりません。老齢化社会ではありますが、15歳から65歳の人口がどれだけ必要かという議論はあまり聞きません。次に示す資料は平成30年11月12日に行われた第3回成就ナ医療のかかり方を広めるための懇談会の参考資料3から抜粋したものです。現在、比較している国に対して日本の医療費は米国や欧州諸国を概ね下回ると官僚の方から誘導しています。(説明文書は官僚が作成)高齢化率が高くなっていくので、医療費を抑える必要があるというのは、本当かと思ってしまいます。イギリスでは個人負担はほとんど無く、社会保険料もありません。しかし、日本よりもGDP比でみると小さくなっています。アメリカは社会保険や税金でまかなわれている金額はほとんどありませんが、保険会社が負担しています。フランスは日本と似た保険制度で患者負担もあります。イギリスは医療経済の観点から薬価は日本に比べて安くなっています。アメリカは新規性に重きを置くことから保険会社が支払う薬価は高額になっています。(余談 外国価格調整でアメリカは高すぎて削られ、イギリスは安すぎて削られる)医療費のうち薬代が占める割合に関してはこの資料では出ていませんでした。今年の薬価算定は医療費を抑えるために薬代を減らそうということですが、そもそも高齢化による医療費の増大は事実かどうか調べる必要があります。確かに65歳以上の人口は増えていますが、その人たちに対する薬物治療が本当に正しいかどうかは分かりません。特に新薬の場合には65歳以上を「有効性」と「安全性」の最終評価である第Ⅲ相試験から外すことが多く、高齢者に関しては製造販売後調査か安全性のみを指標にした試験が行われているだけです。効果の証拠はこの程度ですが、副作用はこれぐらいといったインフォームドコンセントを取り直すことによって薬剤費は減ると思います。追記 日本の最新データでいうと社会保障費100兆円、GDPが500兆円なので上記の%はさらに低下しています。他の国に比べて社会保障費は決して高率な支出ではなく、他の支出の割合の方が高いと考えるべきだと思います。
2019年05月02日
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今年はインフルエンザの流行が大きくなっています。老人施設では集団感染も報告されています。これについてはきのうのブログに書きました。さて、ゾフルーザに関することです。女性自身の記事に「インフルエンザ治療薬に革命!1錠で効くゾフルーザとは?」とありYahooニュースにも転載されています。池袋大谷クリックの大谷吉夫先生の意見として「私のクリニックでは1回の吸入で効くイナビルを第一候補、吸入式薬が苦手という人には飲み薬のタミフルという順で処方していました。ただ吸入式薬は成分をすべて吸入できたかが不確実。飲み薬は1日2錠を5日間続けなければいけないのですが、熱が下がったところでやめてしまう患者さんもいて、治りきらずに周囲に感染させるリスクがありました」「従来のタミフルやイナビルは感染細胞内で増殖したウイルスが細胞外に飛び出ることを阻害する仕組み。これに対して、ゾフルーザは感染細胞内で遺伝子レベルに働いてウイルスを死滅させ、より早期の段階から感染を防ぐ仕組み。効き目が強いことから、飲み薬として世界で初めて1回飲むだけで治療が完了。熱が下がるまでの期間はタミフル同様、1~2日間を要しますが、効き目が強いため、服用後の周囲への感染のリスクも減少したと報告されています」と記載されています。また、記者は「かかりつけの病院でイナビルやタミフルを処方された場合でも「ゾフルーザにしてほしい」と伝えれば、患者の希望に沿ってくれる担当医も多いはず。価格は1錠4,789円(窓口での支払いは3割負担の人で1,730円)。タミフルは10錠2,720円(同窓口で1,170円)と実質560円の差があるが、「飲み忘れのリスクや効き目、家族に感染させた場合の出費などを考えると、許容範囲ではないでしょうか」。」と結んでいます。これはイレッサの肺線維症の多発を思い出します。イレッサはマスコミでは「夢の新薬」という取り扱いでした。そのため、適応症である肺がん以外のがんにも処方が行われ、肺線維症の副作用を多発し、マスコミは薬害ではないかとし、患者さんは厚生労働省を訴えました。結果は厚生労働省は無罪となりました。理由は肺線維症に関してその危険性は既知であったこと、肺線維症に副作用を起こした患者さんの多くが肺がん以外のがんの患者さんで胸部X線を受けることが少なく、肺線維症の発症を見逃す可能性が高かったためとされています。ゾフルーザにイレッサのようなことが起こる可能性があります。申請資料において耐性菌の出現率が高く、耐性菌となった場合には効果がタミフルに比べて低いことが明らかになっています。この件に関して厚生労働省は「実地医療の場でに影響は不明である」との理由で認可を行ったにもかかわらず全数調査を義務付けていません。(義務付けると塩野義製薬は発売をためらった可能性は否定できませんが)インフルエンザはリスクの高い患者以外は抗インフルエンザ薬の投与は第一選択ではありません。確かにインフルエンザの症状はきついものではありますが、多くの抗インフルエンザ薬のプラセボ群をみれば最大5日寝ていれば治ります。インフルエンザのリスクの高い患者は米国感染症学会ガイドラインによると・5歳未満の小児(特に2歳未満)・65歳以上の成人・喘息を含む慢性気道疾患、心血管疾患(高血圧は除く)、腎疾患、肝疾患、糖尿病を含む代謝疾患、てんかんを含む神経疾患・免疫抑制薬服用者やHIV感染者・妊婦や出産後・アスピリンを使用中のライ症候群リスクがある人・BMI 40kg/m2以上の肥満者・高齢者施設に居住する人となっています。それ以外の人は苦しいけれども抗インフルエンザ薬を処方せず、栄養と水分に気をつけて寝ていることが第一選択と思います。私の希望としては、風邪かなと思ったら、インフルエンザの検査を薬局で買えるものでできるようになることです。医者に行って単なる風なのにインフルエンザに感染する可能性は0ではありません。今の検査薬では感染後ある一定の時間がたたないと判別ができません。インフルエンザであることが早期に簡単にわかるようになれば学校や会社に行くことはなくなり二次感染の可能性が低くなります。費用対効果の高いものとはインフルエンザの場合は効果の高い抗インフルエンザ薬ではなく、精度の高い薬局で買えるインフルエンザ検査キットであると思います。
2019年01月28日
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毎日新聞の2018年5月28日の記事「抗認知症薬:日本、高い処方率 85歳以上の2割が使用 副作用増すリスクも」という記事が掲載されています。数字は1)日本では85歳以上の高齢者の2割に使用されている2)認知症患者は日本には約500万人いると推定されている3)ドイツでは85歳以上の認知症患者の2割前後4)85歳以上のアルツハイマー型認知症に対するエビデンスは明らかではないこれでは85歳以上の高齢者の2割が高い処方率かどうかは日本における85歳以上の患者数が分からないとドイツでは比較できません。4)に関しては副作用がでやすい可能性があるので、控えるべきとの奥村泰之・東京都医学総合研究所主席研究員の意見が掲載されていますが、抗認知薬85歳以上で副作用が高いというのもエビデンスがあるかといえばないのです。北欧の国では処方と効果、副作用の有無の全国民を調べたビックデータがあるのでそれを解析するべきでしょうね。医療保健に関してもレセプトで再診時に効果、副作用の有無を記載するようになればビックデータができるのですがね。
2018年06月04日
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免疫チェックポイント阻害薬は高薬価で知られています。制がん剤に分類しているので、副作用被害救済制度が使えません。副作用被害救済制度は製薬会社がある程度資金を出しています。故に、ステロイドも効果がないような重篤で免疫チェックポイント阻害剤特有の副作用に関しては、製造販売会社にレミケードの償還を行うことを認めてはいかがでしょうか。この場合、保険償還になったところで、保険財政には影響がないと思いますが。問題にすべきは、高血圧の薬ではないでしょうか。高血圧の薬は降圧作用と新規成分である事により、高薬価を得ていますが、データをねつ造しないと本来の目的である心血管障害の発現を抑えることに関しては、対照薬と差が出なかったのですから、刑事事件として終わってしまうのではなく、薬価を下げることにしたら保険財政はもっとよくなるのでは?【参考】肺癌学会の要望書https://www.haigan.gr.jp/uploads/photos/1464.pdf
2017年08月15日
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今までの治療薬とは明らかに効果が異なる経口C型肝炎治療薬が発売されて、医療費増加に占める薬剤費の割合が数パーセント増えたということが話題になっています。この薬剤がでるまでC型肝炎の治療を控えていた人が、承認に伴い一気に治療を始めたので、急激に増えたのでしょう。あまり売れすぎたので薬価が低くなるようですが、それ以上に患者が減っています。あと3年もすればC型肝炎の治療は終了するのではないかと思えるほどです。C型肝炎の肝炎は血液をとおした感染である事から、注射器の回し打ちが終了した時点で、感染は減っています。残るは性的感染と麻薬の注射器です。従って、あと10年もすればC型肝炎は性病の一種に分類されると思います。今までも治療するなら、この新薬を承認するまで待ちなさいとC型肝炎治療ガイドラインが宣言したこともありました。今回は第1選択で、広範囲のウイルス型に効果があるので、ガイドラインも記載があらためられています。C型肝炎ウイルスは時限爆弾のようなウイルスで感染初期にはほとんど症状がでません。またC型肝炎であってもきつい症状がでるわけでもありません。しかし、肝硬変を起こす確率を増やし、肝がんを起こす確率が明らかに高まります。今回の治療法でC型肝炎ウイルスが完全に排除されることによって肝硬変や肝がんの発症率が減るかどうかは後10年ぐらいしないと分かりません。またC型肝炎ウイルスに感染していなくても肝硬変や肝がんを発症するので、このあたりの検証は非常に難しいものがあります。少なくともC型肝炎の専門医は肝硬変や肝がんの専門医に変わっています。C型肝炎は5年もすれば特殊な病気になると私は思っています。(雑談:C型肝炎の専門医から肝がんの専門医に変わった人はがんの治験というものに対して無知に等しかったので、肝がんの治験進まない原因の一つになっていました。)
2016年09月30日
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