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2022.04.01

薬生薬審発 0507 第 12 号
薬生安発 0 5 0 7 第１号
令和２年５月７日
都道府県
各保健所設置市衛生主管部（局）長殿
特別区
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
（公印省略）
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
（公印省略）

レムデシビル製剤の使用に当たっての留意事項について
レムデシビル製剤（販売名：ベクルリー点滴静注液 100 mg、同点滴静注用 100 mg。以下
「本剤」という。）については、本日、「SARS-CoV-2 による感染症」を効能又は効果として特
例承認したところです。

特例承認とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭
和 35 年法律第 145 号。以下「薬機法」という。）第 14 条の３第１項の規定に基づき、国民
の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大
を防止するために緊急に使用されることが必要な医薬品として特例的に承認する制度です。
本剤は、新型コロナウイルス感染症に対する有効性を期待して承認されるものですが、臨床
試験の成績が極めて限定的であるため、特に本剤を用いた治療についてのデータが集積され
るまでの間は、本剤を用いる医療機関及び医師においては特別の配慮をお願いします。
本剤の使用に当たっては、具体的な留意事項として下記の点について留意されるよう、貴
管下の医療機関に対する周知をお願いします。また、貴管下の卸売販売業者に対しても適切
に対応するよう周知願います。
https://www.mhlw.go.jp/content/000628073.pdf

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