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2022.04.01

「実はリスク大？」日本の特例承認・早期承認制度と米国 EUA 2021年2月19日 2021年3月1日

テーマ：薬害問題(12)

カテゴリ：健康を考える上尾市民の会

なお米国で EUA を発行された®︎ベクルリ─（レムデシビル）の第 III 相試験（当初 394 人規模予定 → 最終 1062 人）は，2020年の 2月 21日〜 3月21日に公費で行われています。日本がダイアモンドプリンセス号で騒いでいた頃です。ほとんどまともな先行データがあったはずのない時期であり，驚くべきフットワークの軽さです。第 I/II 相試験なんてほとんど吹っ飛ばしての第 III 相試験であったと思われます。もしこの試験で死亡が増えたりしていたら相当倫理的な問題になったと思われますが，結果的には（一応）形を出し，5月には EUA が発行され，臨床現場で使用可能になっています（NCT04280705）。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT04280705?view=record

データが集まって「本当は意義が乏しそう」とわかってきた場合に，取り返しのつく、、制度設計であって欲しいと願います。

また，安易な〈条件付き早期承認〉が行われない様，厳格かつ透明性の高い運用を期待したいですね。https://evineko.com/med/eua/

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