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January 5, 2018

４月から臨床研究法が施行

カテゴリ：医学

大手製薬会社の研究データ改ざん事件（ディオバン）などを受けて、新たに制定された臨床研究法が今年４月をめどに施行されます。研究計画や資金を透明化して不正を防ぐ狙いです。

新法で「特定臨床研究」として公表を義務付けた〈１〉製薬企業から資金提供を受けた医薬品〈２〉未承認や適応外の医薬品 ―― の臨床研究で、法施行後に始めるものが対象になります。臨床研究の対象疾患や開始日、進行状況、評価項目、研究費の提供元などが公開されます。　これまで臨床研究情報は、大学病院でつくる協議会や日本医師会などが作ったデータベースに自主登録されていました。新法で公表を義務付けることに伴い、国としてデータベースを一本化し、整備することにしたのです。新法ではこのほか、特定臨床研究の研究代表者や医薬品の概要、健康被害が起きたときの補償などについて記した実施計画を作成し、厚労省へ届け出ることが義務付けられます。

研究費を透明化することで、結果がゆがめられる心配が減り、信頼性が担保されます。患者にとっては、研究中の新しい治療法を将来の選択肢として知るきっかけになります。

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