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October 21, 2018

スタチンとフィブラートの併用

カテゴリ：医学

厚生労働省は、腎機能低下患者に対するスタチンとフィブラートの併用について、添付文書上の「原則禁忌」から削除するよう関係企業に指示する通知を出しました。原則禁忌からの削除と同時に、「基本的な注意事項」に「腎機能に異常を持つ場合、両剤の併用は治療上やむを得ないと判断するときのみ」を追加しました。やむを得ず併用する場合には、少量から投与開始するとともに、定期的に腎機能検査などを実施し、腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止することが求められます。

　両剤の併用は、欧米においては原則禁忌の制限なく長年併用されていること、国内においても併用治療のニーズがあることなどから、 2018 年 4 月に日本動脈硬化学会が、併用に関する添付文書改訂の要望書を厚労省に提出していました。

（ 1 ）スタチンだけでは、リスクコントロールができない症例があり、フィブラートの併用を必要とする症例が一定の割合で存在する。

（ 2 ）スタチンとフィブラートとの併用について、横紋筋融解症に関する注意喚起を継続して行うのであれば、原則禁忌から削除することは妥当。

（ 3 ）原則禁忌から削除されることで、腎機能低下患者にも両剤の併用が安易に行われることが懸念されるため、併用時における注意喚起を継続して行うことが重要である。――などの意見が出されています。

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