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2005年03月の記事
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必須文書を減らそう！
あの・・・少しでも、必須文書、減らしませんか？えええ、分かっていますよ、分かっています。治験は記録が大切です、はい。記録に無いことは、やっていないと同じなんですよね、はい、承知しております。でも、でもですね、もし無駄なステップや資料が有ったら、少しでも減らしましょうよ。そのほうが、審査する側も楽ですし、それになによりも、新薬が一日でも早く世の中に出るんですよね。（違う？）たとえば、治験は実施医療機関の長との契約となっておりますが、もう、治験責任医師との契約にしませんか？だめ？なんで？
2005.03.26
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急募！『医薬品医療機器総合機構』の調査官
お～～～い！『医薬品医療機器総合機構』、いわゆる「総合機構」の職員が足りないらしいぞ！！おかげで、調査が滞っているという噂だ。 ↓http://www.pmda.go.jp/guide.html#saiyohこのままだと「優先審査」に影響を及ぼすぞ。給料は安いだろうけれど、今こそ、新薬承認を一日でも早くするために、我こそは！という人は、（給料は安いだろうけれど・・・しつこい）申し込もう！ン？ 僕？ 多分、書類選考で落とされるな。＾＾；
2005.03.20
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はなから治験をビジネスとして捉えている人
そんな人がいると、いいような悪いような。面倒な手続きをしなくて良さそうだが、倫理的なIRBをきちんと開催しているかな？とか、きちんと資料を保管してくれているだろうか？……などと思ってしまう。でも、ビジネスだからしっかりやります。。。というのならいいのだが。
2005.03.14
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GCPというものは・・・
治験を行う時のルールとして、ＧＣＰが有る。平たく言って、細かい法律だ。その法律が、これまた解釈が色々できそうで、その解釈論に終始する人たちもいる。それって、なんだかな。。。時間の無駄のような気がします。「行列のできる法律事務所」というのが有るくらいですから、弁護士であっても、法律の解釈が色々と有る。僕たちは治験のプロであって、法律のプロではない。基本を押えればいいのだと思う。要は、治験参加者の人権、安全、福祉の保護のもと、科学的でデータの信頼性が確保できていればいいのだ。違う？
2005.03.06
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省令ＧＣＰ４５条の２
今話題の「省令ＧＣＰ４５条の２」（何故か、みんな条文番号で話すんだな、これが。）「治験責任医師等は被験者が他の医師から治療を受けていた場合、被験者の同意のもと、その医師に治験の参加をしらせる」というものだ。当たり前とは言え、当たり前のこと。もしも、上記のことを怠り、他の病院で安全上問題になっている「併用禁止薬」が処方されて、重大な副作用が発生したらどうすんの？こんなこと、ＧＣＰに書いて有ろうが無かろうが、総合機構から指摘されようが、されまいが、治験参加者の安全を考えたら当然の行為だ。なにを今さら、慌てているのだ～～～～！！ 渇～～～～ッ！
2005.03.05
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省令ＧＣＰ４５条の２
今話題の「省令ＧＣＰ４５条の２」（何故か、みんな条文番号で話すんだな、これが。）「治験責任医師等は被験者に他の医師から治療を受けていた場合、被験者の同意のもと、その医師に治験の参加をしらせる」というものだ。当たり前とは言え、当たり前のこと。もしも、上記のことを怠り、他の病院で安全上問題になっている「併用禁止薬」が処方されて、重大な副作用が発生したらどうすんの？こんなこと、ＧＣＰに書いて有ろうが無かろうが、総合機構から指摘されようが、されまいが、治験参加者の安全を考えたら当然の行為だ。なにを今さら、慌てているのだ～～～～！！ 渇～～～～ッ！
2005.03.05
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