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2025.05.12

ドンペリドン(ナウゼリン等)を、妊婦も使えるようになった

(2)

テーマ：政治について(22499)

カテゴリ：健康・医療・介護

2025年4月25日、厚労省が薬事審議会を開催、
ドンペリドン(商品名ナウゼリン他)の添付文書の禁忌の項から、
「妊娠又は妊娠している可能性のある女性」を
削除することを了承した。

ドンペリドン↓は、
ja.wikipedia.org/wiki/ドンペリドン

開発の際に行われた”ラット胎児の器官形成期投与試験”で、
200mg/kg/日で催奇形性が認められたため、
「妊娠又は妊娠している可能性のある女性」を、
使用禁忌にしていたが、
・その後の試験で、70mg/kg/日では催奇形性が認められなかった。
・海外の添付文書において妊婦への使用が禁忌とされていない。
・日本産科婦人科学会・日本産婦人科医会は、
　「産婦人科診療ガイドライン産科編２０２３」の、
　 "妊娠初期のみ使用された場合、
　　臨床的に有意な胎児への影響はないと判断してよい医薬品” の一覧に記載
・ＷＧの報告書が、
　服用した女性が妊娠の判明後に、ドンペリドンの妊婦禁忌を知り、
　不安から人工妊娠中絶をしている可能性を指摘

以上のことなどを踏まえ、削除されたようだが、
注意喚起として、新たに、
　『妊娠又は妊娠している可能性のある女性には、
　　治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ
　　投与すること』が記載されるという。

同審議会では、
　強いCYP3A阻害作用を有するエンシトレルビルフマル酸 (ゾコーバ)について、
　他薬との併用禁忌から併用注意への変更について議論されたが、
　さらなるデータが必要として禁忌削除は見送られたという。

「添付文書」は専門家が参照するので、
　一般人には、理解が難しい記述になっているのは当然として、
一般人である”患者”が読むべき「薬剤情報提供文書」も、
　その記述は、曖昧(あいまい)だったり、理解困難なことも。
　もっとも、真剣に読んでいる人は少ない？

薬剤師法第２５条の2の、
　「薬剤師は、調剤した薬剤の適正な使用のため、
　　販売又は授与の目的で調剤したときは、
　　患者又は現にその看護に当たっている者に対し、
　　必要な情報を提供し、
　　及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わなければならない。」
に応じて、”薬剤情報提供文書”が渡されているようです。

参考にした記事↓
medical.nikkeibp．．．trend/202505．．．
medical.nikkeibp．．．sasajima/202505．．．

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