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2021年01月28日
カテゴリ： カテゴリ未分類
読売新聞は【独自】水虫薬の製造に「裏手順書」…小林化工で十数年前から という記事を公開しています。 記事
【独自】とつけているのだから特ダネなんでしょう。
とのことです。 関係者とは誰だという疑問は置いておきます。問題にしたいのは「十数年前」と言う記載 です。
問題となった薬は2004年発売です。十数年というと発売当時から裏手順書で作っていたのか、最初のロットを検討したら両目が不足していたので、二度入れにしたのかということで意味が全く違ってくると思います。
1月27日に追加でクラス2の回収を行ったのはこの記事でばれたから？
クラス1の回収に対してもっと重要視するべきだと思います。実際に健康被害がでてクラス1の回収を行ったのはこの薬が初めてのはずです。
行政罰は 製造免許の取り消し （薬機法で可能）、と 社長を業務上過失致死 で刑事か民事に訴えることだと思います。やっている動機は化血研と同じですが、結果が異なります。
血液製剤がクラス1でたくさん回収されていますが、これは出荷時検査で原料血液に問題があったからクラス1回収としていて、実際には健康被害は出していません。
【独自】とつけているのだから特ダネなんでしょう。
国の承認とは異なる製造手順を記した「裏手順書」が十数年前から製造現場で使われていたことが、関係者への取材でわかった。
とのことです。 関係者とは誰だという疑問は置いておきます。問題にしたいのは「十数年前」と言う記載 です。
問題となった薬は2004年発売です。十数年というと発売当時から裏手順書で作っていたのか、最初のロットを検討したら両目が不足していたので、二度入れにしたのかということで意味が全く違ってくると思います。
1月27日に追加でクラス2の回収を行ったのはこの記事でばれたから？
クラス1の回収に対してもっと重要視するべきだと思います。実際に健康被害がでてクラス1の回収を行ったのはこの薬が初めてのはずです。
行政罰は 製造免許の取り消し （薬機法で可能）、と 社長を業務上過失致死 で刑事か民事に訴えることだと思います。やっている動機は化血研と同じですが、結果が異なります。
血液製剤がクラス1でたくさん回収されていますが、これは出荷時検査で原料血液に問題があったからクラス1回収としていて、実際には健康被害は出していません。
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