ホーライ　治験を語る

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2004.12.29

【治験の流れ】１

テーマ：治験じゃ！(54)

カテゴリ：治験

治験はヒトに新薬の卵を使ってもらう段階から、そう呼ぶ。
で、その前に、当然だが、動物を用いた安全性を確かめる。
さらに、その薬の卵がターゲットとしている病気の動物にも使い、有効性も確認しておく。

このような動物など、ヒトではない生き物などで薬の卵をいろいろ調査する段階を非臨床試験という。
この非臨床試験を終えて、ヒトに投与してもどうやら大丈夫だという段階で、やっと治験に入る。

【第１相臨床試験】（治験の一番最初のステップ１）

⇒（目的）
・人での安全性確認
・人体における薬の代謝

初めて人間に化合物を投与する段階である。

このステップで行う治験の目的は、ナント言っても人間に対する安全性である。
どこまで量を増やしたら、どんな副作用が起こるかを試す。
この時に、どうやって最初に人間に投与する量を決めるかは、まだ確定した方法はない。

だいたい、こうですよ、という話では何種類かのやり方がある。
たとえば・・・

・ＬＤ５０（５０％致死量）あるいは概略の致死量の６００分の１以下。（ＬＤ５０（５０％致死量）とは、この量を与えたら、投与された動物の半分が死ぬ量を言う）

・最も感受性の高い動物におけるＭＴＤ（最大耐容量；maximum tolerated dose）の６０分の１以下

・推定臨床用量の１０分の１以下、最小有効量の５分の１以下

・・・など等。

なお、ＦＤＡが２００３年に示した健常人ボランティア試験における初回投与量設定のガイドライン案では、従来の体重当りの投与量の換算に代えて、体表面積で換算することとしている。

いずれにしても、ここでは基本的に健康な男性を対象として、治験薬を使う。
抗ガン剤や女性用ホルモン剤などは、健康な男性ではない。（抗ガン剤は、癌患者さんに、女性ホルモンは閉経後の女性に参加してもらうことになる。

その他、安全性の情報の他に、体内でどのように治験薬が代謝され、排泄されるかを調査する。
その目的で、定間隔で採血されるし、採尿されるし、場合によっては糞も採取される。

この第１相臨床試験は、たいていが、それ専用の病院で実施される。

一般的に治験のボランティアというと、ここの第１相臨床試験に参加される人を指していたが、最近では第２相以降でも、そのように呼ぶように少しずつなってきた。（創薬ボランティアなど。）
「被験者」というよりはいいと思う。

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