新型コロナウイルスの治療薬として注目されるアビガン(ファビピラビル)。5月20日、臨床研究の中間解析結果で「有効性を示せなかった」と報じられました。
月内承認への「前のめり」指摘(5月20日 共同通信)
https://this.kiji.is/635491679520457825
アビガン「有効性判断には時期尚早 臨床研究継続」
新型コロナ(5月20日 NHK)
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20200519/k10012436781000.html
明確なソース(情報源)を示した記事はありませんが、複数の報道機関が同時に同じような内容を報じていますので、ある程度は根拠のあることだと推測できます。
さて、この報道をどのように理解すればよいのでしょうか?期待の高かったアビガンですが、新型コロナウイルスの治療薬としては「効果がない」ということなのでしょうか?専門家に聞きました。
【情報は5月20日段階。内容は五十嵐中さんのnoteの記述をもとに、追加の情報や質問を加えたものです】
質問に答えてくれたのは、医療統計や医療経済学を専門にする五十嵐中さん(横浜市立大学准教授)です。
Q)そもそも、報道された研究はどんな内容のものなのでしょうか?
研究の内容は国立保健医療科学院の「臨床研究実施計画・研究概要公開システム」で公開されています。
研究の正式な名称は「SARS-CoV2感染無症状・軽症患者におけるウイルス量低減効果の検討を目的としたファビピラビルの多施設非盲検ランダム化臨床試験」というものです。
今回のような臨床研究の対象や目的は、“PICO(PECO)” というフォーマットを用いると理解しやすくなります。
P=Patient(患者) どんな患者さんに
I=Intervention(介入)何をしたら
C=Comparison(比較) どんな人と比較して
O=Outcome(結果) どんな結果がでるか調べる
それぞれについて、以下の図にまとめました。
対象となるのは、PCR検査で新型コロナウイルスの感染が確認された、「無症状または軽症の人」86人です。(感染前と全く同じ生活ができているか、激しい活動は出来なくても歩行や軽い家事などはできる人)
その人たちを2つのグループに分けます。
1)試験開始後すぐにアビガンを飲み始め、10日目まで飲み続ける人
2)試験開始から5日間はアビガンを使わず、6日目から15日目まで飲み続ける人
どちらの参加者も、試験開始から6日目に検査を行います。
6日目の時点では、2)の人はまだアビガンを飲んでいないわけですから、実質的に「1)アビガンを飲んだ人」と「2)アビガンを飲んでいない人」を比較することになるわけです。
そして6日目の検査の結果「新型コロナウイルスが消失した人」がどのくらいいるかを1)と2)で比べます(メイン)。
さらに、「試験開始時点と比べてウイルスの量が90%減った人」の割合や、ウイルスの量の変化なども比べます(サブ)。
その結果、もし1)のほうが2)よりも成績が良ければ、「アビガンにウイルスの量を減らす効果があるのではないか?」ということが調べられるわけです。
Q)なるほど、ありがとうございます。なぜわざわざ「投与期間を変える」デザインをしたのでしょうか?
対照群(比較のもとになるグループ)を単純に「アビガンを投与しない」群にしなかったのは、そちらに入った人でも、遅れるとはいえアビガンによる治療が受けられるようにして、不利益をできるだけ減らそうとしたためだと推測できます。一方で、アビガンをどちらも投与されるので、長い目で見た時の効果は調べにくくなってしまいます。
この研究では、アビガンの短期的な効果に注目して影響を調べつつ、対象者の不利益を減らそうとしたと考えられます。
Q)「有効性は示されず」と報道されました。どのように解釈すればよいのでしょうか?
現状では「 有効性があるともないとも、わからない 」ということしかわかりません。つまり良い意味でも悪い意味でも、「 期待はまだ裏切られてはいない 」ともいえるかもしれません。
報道で示されているのは、「中間解析」の結果です。もともと研究に参加する人数は、事前の分析で「このくらいの人数を調べれば、統計的に意味のある差が出そう」ということを予測して決められます。 今回の場合は86人くらいを調べれば「違い」が出るのでは?ということが事前に予測されたわけです。
一方でNHKの報道では今回、 86人中の40人を調べた「中間解析」の結果 として「現段階で判断するには時期尚早で、臨床研究を継続すべき」と判断された、とされています 。
「中間解析」とは、研究に参加してくれる人が全員揃うまで待っていると時間がかかってしまうような場合、ある程度まで揃ったところで、今後も研究を継続すべきかどうかを確認することなどを目的に行われます。
例えば、もしアビガンに事前に予測された以上の実力があり、劇的に効いていた(すなわち、ウイルス消失患者の割合に大きな差があった)場合は、研究は打ち切りになります。それ以降も続けることは「もう結果が見えているのに、アビガンを使うまで何日か待たされる」人が増えてしまうので、倫理的な問題が生まれるからです。
逆に、アビガンを飲んだ人に副作用が頻発し、安全性が問題視されるような事態が判明した場合は、やはり研究は打ち切られます。
今回、どちらでもなく「継続」の判断が下されたとすれば、最低限推察できるのは「 現段階では結論を出せない 」ということでしょう。 事前の想定をくつがえすような劇的な効果は見られず 、逆に、おそらくは 深刻な副作用もなかったということです 。
今回の研究は、 結果を評価するポイントが「試験参加から6日目」と比較的早い分 、 最終結果が出るまでもそれほど長い時間はかからないと思われます 。 86例すべてのデータがそろった段階での結果を待ちたいと思います 。
新型コロナウイルスの治療薬候補である新型インフルエンザ治療薬「アビガン」の臨床研究を進めている藤田医科大は20日、研究の中間解析に関する一部報道について「安全性を担保するために行われるもので、有効性の判定が主目的ではない」との見解を発表した。
中間解析で有効性が示されず、現時点で承認に必要な十分な科学的根拠が得られていないとする一部報道を受けたもので、 同大関係者は「報道には誤解がある。中間解析で結果を出す方が異例だ」と話した。厚生労働省も「途中経過で判断するのは時期尚早」としている。
臨床研究は無症状や軽症の患者計86人を対象に8月まで実施。 政府は有効性が確認されれば、今月中の承認を目指すとしている。
臨床研究は全体を終えた時点で有効性を確認できるように計画するのが一般的という 。
なんかアビガンネガキャン記事で今日1日ストレス溜まったから体験集羅列するわ pic.twitter.com/jafTcyxA3X
— N.O (@s10f3qtxMbcOGL9) 2020年5月20日
体験5 pic.twitter.com/UTB8BqxhBw
— N.O (@s10f3qtxMbcOGL9) 2020年5月20日
— N.O (@s10f3qtxMbcOGL9) 2020年5月20日
追悼、、、涙 pic.twitter.com/bdl2oa34LP
— N.O (@s10f3qtxMbcOGL9) 2020年5月20日
体験集3 pic.twitter.com/SdR5GggG7U
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体験集2 pic.twitter.com/6tWvIjUe8t
— N.O (@s10f3qtxMbcOGL9) 2020年5月20日
効かない物をなんで最前線現場の臨床医師のトップが早期承認を求めるんだ?呆れて笑いが止まらないんだがww狂っとるわwwもはや笑うしかね~www pic.twitter.com/mcWnvDEMi8
— N.O (@s10f3qtxMbcOGL9) 2020年5月20日
今頃こんな意図的に否定的なニュースを大量にマスコミが流し始めるんだ。
— samurai_okiemon (@SOkiemon) 2020年5月20日
おかしな話し。アビガン潰しへの誘導だろ。出処はアビガンによって利益が大きく損なわれる集団。これが薬剤の利権争い。役人と製薬会社の構造的な問題だろ。レムデシビル推しの集団も絡んでるね。とうとう厚労省が尻尾出す。 https://t.co/wyQLJVRbAp
#アビガン #COVID19
— ぷーちん あおあお (@u7YQusxcUpJz2xu) 2020年5月20日
世界的にアビガンは高評価なのに、日本で開発したアビガンが、本国で承認されないとは、納得出来ません。早く承認しろ!😤 pic.twitter.com/zN50MBLkpY
#アビガンを承認しろ #治療薬アビガン #検察庁法改正案を廃案に #スーパーシティ法案に抗議します #種苗法改正案に抗議します #国民投票法改正案に抗議します #9月入学 #9月新学期 pic.twitter.com/euhttW0qWr
— てつやん (@tetsuyan1112) 2020年5月20日
#アビガンを承認しろ #治療薬アビガン #検察庁法改正案を廃案に #スーパーシティ法案に抗議します #国民投票法改正案に抗議します #9月入学 #9月新学期 https://t.co/tgOx77MJvf
— てつやん (@tetsuyan1112) 2020年5月20日
#アビガンを承認しろ #治療薬アビガン #検察庁法改正案を廃案に #スーパーシティ法案に抗議します #国民投票法改正案に抗議します #9月入学 #9月新学期 pic.twitter.com/vIymP23XDh
— てつやん (@tetsuyan1112) 2020年5月20日
#アビガンを承認しろ #治療薬アビガン #検察庁法改正案を廃案に #スーパーシティ法案に抗議します #国民投票法改正案に抗議します #9月入学 #9月新学期 pic.twitter.com/YrO8nlrl6A
— てつやん (@tetsuyan1112) 2020年5月20日
#アビガンを承認しろ #治療薬アビガン #検察庁法改正案を廃案に #スーパーシティ法案に抗議します #国民投票法改正案に抗議します #9月入学 #9月新学期 pic.twitter.com/XgWdCMp5Tx
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#アビガン承認するする詐欺 #アビガンデモ #アクテム #日本を国民の手で取り戻そう https://t.co/4QmgZN1fz4
— アビガンください (@nyanco_lovenya) 2020年5月20日
天下りがあるかないか… https://t.co/oqWxICkysR https://t.co/070QXl6Mq0
— satomi☆☆☆ (@satomi_i930) 2020年5月20日
マスメディアの印象操作マインドコントロールに引っかからないで #アビガンデモ #アビガン5月中承認 https://t.co/nwAheG4wFK
— いゆぅ (@MqxPghDaHDid0gv) 2020年5月20日
年内、なんて悠長な話しもあるよ。
死ななくていい人たちが
それじゃあ、全員死んじゃってるよ
COVID-19は現在、生死がかかった病気と思われていますが、早期発見してアビガンを飲めば、肺炎がそれ以上進行しない病気だという安心感をみなさんに持ってほしいですね
画像はアビガンを富士フイルム富山化学と共同開発した、
富山大学医学部名誉教授で千里金蘭大学副学長の白木公康氏
★私、これ観てましたねー
私の先入観からか
指原さんほどの芸能人に依頼するのは
大物芸能関係者か
評論家か
政治家か
と思ってしまいました。
(Twitterで頼まないか?)
彼女もファンからとか
知らない人から
とかはっきり言わなかったと思う
だから、
想像する以外ないので
やっぱり先入観入ってしまう
有名人は大変ですね
指原さんの判断は
彼女らしいと思う
説明もそつないが
そもそも
無駄な敵は作らない人だ
私、彼女が福岡に流された(?)時から
大ファンなんで
彼女は本当に真剣に地方局の番組を
盛り上げてくれましたよねー
東京に戻ってからも
HKTに籍置いてくれてたし
嬉しかったですね
今も大好き
田舎者はこんな感じですよ(笑)
★今後、芸能人を抱き込んで
懐柔するのか
冷遇するのか
二分して対立させるのか
何か仕掛けて来そう、、
◆小泉今日子への嫌がらせ「ウイルス同様、それ以上に怖い行為」TBS金平氏が批判(デイリースポーツ5/16)
https://news.yahoo.co.jp/articles/c566db6dd7f4dad6b9257c2c27bf744fe2738936
◆「潰す」「干される」検察庁法改正反対の著名人への中傷続々(女性自身5月11日)
https://headlines.yahoo.co.jp/article?a=20200511-00010007-jisin-ent
◆芸能人に政治的発言求める前に 封じているのは誰か 中立・公正、意識しすぎるメディア(毎日新聞デジタル2018年10月29日)
https://mainichi.jp/articles/20181029/dde/012/010/003000c
◆ローラの“政治的発言”に非難轟々、「CMタレントは発言するな」というバッシングの異常性(WEZZY 2018.12.27)
https://wezz-y.com/archives/62488
評論家ではない一般の人々が、自分の感じたことを表明するにあたって、いちいちこのような条件を課されたら、まず発言できなくなる。このように、《〇〇は〇〇らしくしていろ》というステレオタイプを与えられた人々が、《らしくないこと》をしようとすると、高度な要求を課されるというのも、差別のひとつの形である。アメリカ南部では、1960年代まで、黒人が選挙で投票しようとすると、政治について判断するに足る知力があるかどうかを判定する「識字テスト」が課せられ、およそ無理なレベルの高度な知識を要求された。そのため、実際に投票所に行く人は稀だった。今、そのような制度を採用する州があれば、すぐに公民権法違反、または憲法違反の判決が下されるだろう。このような思考は、差別にあたるのである。
検察庁法改正に反対する松尾邦弘・元検事総長(77)ら検察OBが15日、
法務省に提出した意見書の全文は次の通り。
https://www.asahi.com/articles/ASN5H4RTHN5HUTIL027.html
加藤厚生労働相は19日の記者会見で、新型コロナウイルス対策に使えるアルコール消毒液が高値で転売されているとして、国民生活安定緊急措置法に基づき、転売禁止とする考えを示した。
関係政令を改正し、来週から、取得価格よりも高額で転売することを禁じる。医薬品や医薬部外品のアルコール消毒製品のほか、アルコール濃度の高い酒類や除菌シートも対象とする。違反者には、1年以下の懲役または100万円以下の罰金を科す。
加藤氏は禁止理由について「経済活動再開により、アルコール消毒製品に対する需要は一層増大することが見込まれる」と説明した
実際に、消毒効果の認められた製品は、
以下のようなラインナップになっている。
【手洗い、拭き取り掃除、トイレ掃除を想定した製品】
・かんたんマイペット(原液)
・クイックルワイパー 立体吸着ウエットシート 香りが残らないタイプ(絞り液)
・クイックルワイパー 立体吸着ウエットシートストロング(絞り液)
・クイックル Joan シート(絞り液)
・クイックル Joan 除菌スプレー(原液)
・食卓クイックルスプレー(原液)
・セイフキープ(絞り液)
・トイレマジックリン 消臭・洗浄スプレー ミントの香り(原液)
・ハンドスキッシュEX(原液)
・ビオレガー ド薬用泡ハンドソープ(原液)
・ビオレu薬用泡ハンドソープ (3倍希釈)
・ビオレガード薬用手指用消毒スプレー(原液)
・ビオレガード薬用ジェルハンドソープ (3倍希釈)
・ビオレu手指の消毒液(原液)
・リセッシュ除菌EX プロテクトガード(原液)
【衣類の洗濯等を想定した製品】
・アタック高浸透リセットパワー(3.5g/L)
・アタック ZERO(3000倍希釈液)
・クリーンキーパー(100倍希釈)
・ワイドハイターEX パワー液体(100倍希釈液)
・ワイドハイターEX パワー粉末(5.0g/L)
・ワイドマジックリン(10g/L)
•PCR検査の数は断然足りない、感染状況把握のために拡大すべき
•PCR検査は大学研究室でもできるし、数が増えないのは制度の問題
•死ななければ感染は怖くない、専門家会議に治療の専門家が少ないのが問題
バイオリンの世界的名器を生んだストラディバリが17~18世紀に活動したイタリア北部クレモナで16日、バイオリンの調べが響き渡った。新型コロナウイルス患者への治療の最前線となっている病院の依頼で、日本人バイオリニスト横山令奈さん(33)が病院の屋上から演奏した。医療従事者への感謝と、患者たちが再び音楽や芸術を楽しめる日が来るよう祈りを込めたという。
感染集中の街、響いたバイオリン 病院屋上から届けた音:朝日新聞デジタル
【写真】イタリア北部クレモナで16日、病院の屋上でバイオリンを演奏する横山令奈さん(横山さん提供)
横山さんは高校卒業後の2006年にクレモナに渡り、同地の音楽院で学んだ。クレモナにある「バイオリン博物館」で、数億円の価値がある展示楽器の音色を訪問者に聴いてもらう演奏会で、演奏を任されている。今回、病院側が地元の町おこし団体に声をかけ、「地元バイオリニストの顔」となっていた横山さんに、白羽の矢が立った。
横山さんが16日夕、クレモナで製作された愛用のバイオリンを手に、約30メートルの高さにある病院の屋上に立つと、町のシンボルとなっている高さ112メートルの鐘楼が夕日を受けて浮かび上がった。住み慣れた美しい町の情景に感動する一方、足元に見える病院の敷地には新型コロナウイルスに感染した患者を隔離する白いテントが広がる。
人口約36万人のクレモナ県では15日までの死者が872人に上り、感染者は5千人を超えた。感染拡大のスピードは落ち着いてきたが、横山さんの演奏中にも救急車がサイレンを鳴らし、病院に到着した。
演奏が始まると、防護服姿の医師らが窓から身を乗り出して、バイオリンの音色に聴き入った。横山さんはビバルディの「四季」や映画「ニュー・シネマ・パラダイス」で使われたエンニオ・モリコーネの作品などを演奏した。曲が終わるたびに大きな拍手と歓声が上がった。
横山さんは演奏後、朝日新聞の電話取材に「演奏家は、人の心に直接語りかけられるからこそ、いま何ができるのか、考えてきた。マイナスなことを考えてもきりがないが、生の音楽が人の心に響き、少しでも勇気を持ってもらえたらうれしい」と話した。(ローマ=河原田慎一)
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朝日新聞社
急性膵炎(すいえん)の治療薬として国内で長年使われてきた点滴薬剤「ナファモスタット(商品名フサン)」が新型コロナウイルスの感染を阻止する可能性があると、東京大医科学研究所の井上純一郎教授らが18日発表した。人の細胞への感染を模擬した実験の成果で、国立国際医療研究センターなどと近く臨床研究を始める方針。
この原稿を書くのに5日間かかった。
一度は困難さに発表をやめようかと思ったが、あまりにも誤解が拡散しているので、不十分でも発表することにした。
事の起こりは4月16日、フランスのサイト『Pourquoi Docteur』(どうして?ドクター) の音声インタビューだった。
前略
このような状況を踏まえると、
学校再開後は、学校でのトイレの衛生管理がとても重要になってきます。
新型コロナウイルス感染症対策専門家会議からは、
保健管理や環境衛生を良好に保つような取組を進めていくとともに、
咳エチケットや手洗いなどの基本的な感染症対策を徹底することが
重要であるとの考え方が示されました。
→全文読む
休業しないパチンコ店に罰則も
政府、特措法改正を示唆
- Yahoo!ニュース
西村康稔経済再生担当相は27日の記者会見で、自治体がパチンコ店などに新型コロナウイルス特措法に基づく休業指示を出しても従わない事例が多発するようであれば、法改正で罰則規定を設ける考えがあることを明らかにした。
西村氏は「罰則を伴う、より強い強制力のある仕組みの導入など法整備について検討を行わざるを得なくなる」と強調。罰則化に踏み切る基準や法改正の日程など具体的なことは「状況を見て、適切に判断する」と述べるにとどめた。
現在も営業を続けるパチンコ店などをけん制する発言だが、私権の強い制約を伴う事実上の休業強制を示唆するもので、発言は物議を醸しそうだ。
https://news.yahoo.co.jp/pickup/6358333
★これを期に
全国のパチンコ店は営業停止
ギャンブル依存症の方々の
医療施設にして
パチンコ店で今働いていらっしゃる方は
その施設で患者さんたちの
回復を手助けするスタッフとしてお雇いする。
あの方たちの一部は
(特にこんな時にも行かずにはいられない人たち)
治療が必要なんだって
ご本人も世間も認識することが
必要だと思う。
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