October 30, 2023
カテゴリ： 医薬・薬事法関連
先日ジェネリック医薬品（後発薬）大手の沢井製薬が不適切な品質試験を行っていたとニュースになっていました。
ジェネリック医薬品を巡っては、20年に小林化工が、21年には日医工、その後も長生堂製薬や共和薬品工業などが不適切な品質管理を行っていたとして行政処分を受けています。
後発薬のメーカーは比較的小規模なため、十分な人員配置ができないことも一因になっているようですが、国によるジェネリック医薬品推奨のため、医薬品の供給が追い付いていない市場の現状も一因のようですね。
僕の経験からしても、こういった行政処分の事例というのは、様々な細かい要因の積み重ねで起こることが多いと思いますし。
僕は薬機法の品質管理や安全管理業務のサポートや、第三者としての適性検査や監査・コンサル業務なんかを行うことが多いのですが、やはりSOPを形骸化させないためには、日々の実態に則した管理体制マニュアル類を適時アップデートさせていくことが大切だな、と感じております。
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まつぼぅ
独立開業し、はや20年！ 東京都町田市の行政書士 松村です 都内23区のお客様を中心に地元町田市・相模原市や横浜市、川崎市等々東京都と神奈川県を中心に許認可申請手続きやご相談業務をおこなっております
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