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薬機法について講演
先日は、東京ビッグサイトにて行われていた「国際化粧品展」にて講演してきました～去年も同じ展示会にて講演させていただいておりましたが、引き続きお呼びがかかったとういことは、それなりに満足いただけた講演内容だったのかなぁ、と自己満足しております(笑)主に、新規で化粧品を輸入したい業者さんに向けての講演で、20年程の業務経験から、事例やあるあるなんかも入れてお話しさせていただき、結構好評いただき嬉しかったです！化粧品の製造・販売に必要な許可の取得を強力サポート。化粧品の製造販売業の許可申請にお困りでしたら、松村行政書士事務所にご相談ください。
January 22, 2024
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薬機法の勉強会
先日も顧問先様にて社内勉強会を開催してみました〜前回は製造販売部門において新たに入社した方に向けた導入研修のような勉強会を開催していたのですが、今回は製造販売業務を行ってる部署のみならず、関連する他部門や管理職の方々にも薬機法についての知識や意識を高めてもらうような目的での開催でしたが、概ね上手くいったようです。それなりに質疑応答もあり、充実した勉強会だったのではないかなぁ、と自己満足しております化粧品薬事.com
November 17, 2023
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ジェネリック医薬品のニュースは多いな・・・
先日ジェネリック医薬品（後発薬）大手の沢井製薬が不適切な品質試験を行っていたとニュースになっていました。ジェネリック医薬品を巡っては、20年に小林化工が、21年には日医工、その後も長生堂製薬や共和薬品工業などが不適切な品質管理を行っていたとして行政処分を受けています。後発薬のメーカーは比較的小規模なため、十分な人員配置ができないことも一因になっているようですが、国によるジェネリック医薬品推奨のため、医薬品の供給が追い付いていない市場の現状も一因のようですね。僕の経験からしても、こういった行政処分の事例というのは、様々な細かい要因の積み重ねで起こることが多いと思いますし。僕は薬機法の品質管理や安全管理業務のサポートや、第三者としての適性検査や監査・コンサル業務なんかを行うことが多いのですが、やはりSOPを形骸化させないためには、日々の実態に則した管理体制マニュアル類を適時アップデートさせていくことが大切だな、と感じております。とはいえ、こういった業務はどうしてもおざなりにされることが多いので、このようなニュースは、クライアントさんの行動を後押しする一つのきっかけになりやすいですね。化粧品薬事.com
October 30, 2023
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喋る仕事
昨日、顧問先の会社にて勉強会を開催したので、薬機法についてお話ししてきました。色々な会社さんで、薬機法の中でも一部にピックアップした講演や、テーマ・要望に沿ったお話しはさせていただいておりますが、昨日の会社さんは製造販売業務の人員拡大に伴い、品質管理や製造販売後安全管理業務にメンバーが増えたので、新人さん向けの、薬機法についての概要を解説させていただきました。勉強会に参加される方々は、日々の業務が忙しい中、勉強会に参加する時間を取るのも中々大変だとは思われましたが、皆さんそれぞれに何かしらの手応えや意識の向上に役立てていただけたようで嬉しかったです。一応、教育訓練業務の一環ではなるので、GQPやGVPに記録を残してもらえれば、さらに幸いです（笑）化粧品の製造・販売に必要な許可の取得を強力サポート。化粧品の製造販売業の許可申請にお困りでしたら、松村行政書士事務所にご相談ください。
September 1, 2023
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展示会にて講演
先週、東京ビッグサイトにて開催されていた、国際化粧品展 COSME Week2023 TOKYOにて講演させていただきました。20年近く化粧品業界の法律や制度について係わってきましたので、喋る内容はそれなりに蓄積されているのですが、むしろそれがアダになり、色々な事例を取り上げ過ぎた結果、時間配分を完全に誤り、最後はバタバタになってしまいました・・・反省しきりです
January 17, 2023
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医薬品製造販売業許可申請手続きがほぼ完了
気が付けば今年も、残りが二週間弱。アッという間に一年が過ぎておりました。先日は第一種医薬品製造販売業の立入調査などがあり、それに向けての準備でバタバタと。第一種医薬品は、いわゆる処方せんの必要な医薬品のことで、その製造販売業許可手続き申請はなかなか件数がないので、私もお手伝いするのが久しぶりだったので、事前準備等はしっかり入念に行って立入調査に臨みました。立入調査自体は、大きな指摘や補正もなく無事に終了したのですが、自分の中で達成感が湧いてきてしまい、その後少々気が抜けてしまいました。正月休み前の時期だというのに(笑)
December 19, 2022
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製造所の記入（化粧品製造販売届書）
化粧品の新商品販売前に行う「化粧品製造販売届」それぞれの管轄する都道府県に提出している届出手続きですが、その届出書作成について、先日質問を受けた内容を。記載事項に、製造する工場について記入する欄があります。その製造する工場が、2か所ある場合は複数の届出書を提出する必要があるのか？聞かれました。具体的には、今回のロットはA社のB工場で製造予定だが、次回のロットはA社のC工場で製造する予定とのことです。こういった場合は・・・製造所記載欄には、B工場とC工場の両記載しておけばOKです。化粧品の製造・販売に必要な許可の取得を強力サポート。化粧品の製造販売業の許可申請にお困りでしたら、松村行政書士事務所にご相談ください。
March 31, 2021
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製造販売業許可申請書の提出
昨日、東京都薬務課へ製造販売業の許可申請書を提出してきました。製造販売業許可申請書の提出は、よく行っているので珍しくはないのですが、今回の申請は様々な種類の製造販売業許可申請書を、同時に提出してきましたので・・・第一種医薬品の製造販売業、第二種医薬品の製造販売業、医薬部外品の製造販売業、第一種医療機器の製造販売業、体外診断用医薬品の製造販売業、全ての申請書控えが揃うと、なかなかのものだな～、と。化粧品の製造・販売に必要な許可の取得を強力サポート。化粧品の製造販売業の許可申請にお困りでしたら、松村行政書士事務所にご相談ください。
March 19, 2021
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一時支援金の登録確認機関
去年から、新型コロナウイルス関連の補助金や助成金等々の申請手続き業務も積極的にサポートさせていただいてきていますが、今回の「緊急事態宣言の影響緩和に係る一時支援金」に関する手続きについても、中小企業庁の登録確認機関として、事前確認のお手伝いもさせていただきます。また、弊職は行政書士として、一時支援金申請手続きの代理・代行も業務として行えます。苦しい経営状況が続く中、スムーズな申請や一時金の受領が行えるようなサポートをさせていただきます。
March 5, 2021
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オンラインミーティング
新型コロナウイルスの影響で、テレワークやオンラインによる会議もだいぶ浸透しているようで、弊所もそのようなワークスタイルに慣れてまいりました。特にZoomやスカイプ等を利用したオンラインによる打ち合わせは、かなり利用するようになり、慣れればなかなか便利なものだなぁ、と実感しております。基本、打ち合わせはお客様の会社に出向いて行っておりましたが、ご要望によっては最初からオンラインのみによる打ち合わせで業務を進めていくケースも出てきて、新しい生活様式が仕事においても定着しつつありますね。とはいえ、訪問打ち合わせの割合の方がまだまだ多いですし、実際に対面してお話させていただくメリットというのも多々あるなぁ、とも感じています。オンラインと訪問、どちらも一長一短はありますし、ケースに応じて使い分けていきたいと思っております。化粧品の製造・販売に必要な許可の取得を強力サポート。化粧品の製造販売業の許可申請にお困りでしたら、松村行政書士事務所にご相談ください。
July 27, 2020
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東京都感染拡大防止協力金の申請手続き
東京都の感染拡大防止協力金申請において、東京都への申請前に専門家による提出書類のチェックを行うと、協力金の支給がスムーズに進むようです。そういうことで、友人のお店の休業協力金申請書類のチェックを行いました。普段から数々の東京都への申請書類を作成しているので、結局多少の手直しサポートも行い、ネットでの申請手続きもサポートしておきました！ちなみに事前確認にかかる報酬については東京都から補助されるようなので、一応無料にて行っておきました～
May 8, 2020
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高濃度エタノール製品の手指消毒
3月23日に厚生労働省から、手指消毒用のエタノール（医薬品・医薬部外品）以外の、一定の条件を満たす高濃度エタノール製品について、手指消毒用エタノールの代替製品として使用しても構わない旨の事務連絡がありましたが、 4月10日付でこの事務連絡の改定が行われており、一定の条件を満たす高濃度エタノール製品について、「代替品としての手指消毒に使用可能」の旨の広告・表示が認められています。本来「手指の消毒」を表示出来る製品（手指消毒アルコールスプレーなど）は、医薬品か医薬部外品のみに認められた効能・効果で、医薬品・医薬部外品の承認を経ないで消毒をうたえば薬機法違反になるところですが、 新型コロナウイルス感染症の発生に伴い、手指消毒に使用される手指消毒剤の需要が急増しており、逼迫した需給状況の改善のため、一時的な臨時処置とてして認められています。酒造メーカーさんが製造した製品に端を発した、高濃度エタノール製品の使用についてですが、文言として「代替品としての手指消毒に使用可能」の文字を記載表示できることは販売する側にとっては大きなメリットになりそうです。この事務連絡の中では、酒造メーカーさんだけでなく、一定の要件を満たしている高濃度エタノール製品について記載されていますので、 例えば現在、エタノール含有率の多い速乾性の洗浄剤（ハンドジェル）のような化粧品類を国内にて製造してるメーカーさんなどは、 一定の要件を満たすことができれば、代替品手指消毒用製品の販売が出来うると思われます。今回の代替高濃度エタノール手指消毒使用については、あくまで臨時の特別な処置です。細かいルールがありますので、事前に入念な法律調査はきちんと行う必要がありますよ。要件を充足していない場合には薬機法違反になりますので。化粧品の製造・販売に必要な許可の取得を強力サポート。 化粧品の製造販売業の許可申請にお困りでしたら、松村行政書士事務所にご相談ください。
April 16, 2020
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医薬品医療機器総合機構(PMDA)申請受付窓口が閉鎖されました
政府の新型コロナウイルスに関する緊急事態宣言発出により、新型コロナウイルス対策として、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の申請や届出の受付窓口が当面の間閉鎖されています。（4月13日月曜日より）これにより審査業務部窓口における申請や届出の手続きは、郵送のみの受付になりました。従来から医薬品医療機器総合機構(PMDA)への申請は、対面での申請手続きだけでなく、郵送での手続きも受付てはいましたが、経験上、役所への手続きというのは急いでいるケースが多いので、申請窓口にての申請を行うケースが多かったのですが、これからしばらくの間は郵送のみということで時間がかかると思われますので、余裕を持った申請で望む必要がありますね。化粧品の製造・販売に必要な許可の取得を強力サポート。 化粧品の製造販売業の許可申請にお困りでしたら、松村行政書士事務所にご相談ください。
April 14, 2020
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製造販売業許可立入り調査
昨日は東京都目黒区において、化粧品と医薬部外品の製造販売業許可取得の立入り調査に立ち会っておりました。緊急事態宣言後初めての立入り調査だったため、予定通りに実施されるのか多少不安になり、朝、薬務課に予定通りに実施されるのか確認の電話まで入れてしまいました。製造販売業許可の立入り調査は、東京都知事が言っていた、３つの「密」が比較的当てはまってしまいますので・・・なるべく人と人との間隔をあけて、近づかなくても聞き取れれるように大きめの声で話すようにする等、今まで経験してきた立入り調査とは違った気遣いが必要になった立入り調査になり、終了後にはいつもとはだいぶ違う疲労を感じました・・・。しかし他の行政の申請等では、新型コロナ対応で、従来とは異なる手続き方法も取られるようになってきている部署もチラホラ出てきておりますので、薬務課の手続きもマメに確認は必要かもしれないですねー化粧品の製造・販売に必要な許可の取得を強力サポート。 化粧品の製造販売業の許可申請にお困りでしたら、松村行政書士事務所にご相談ください。
April 9, 2020
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殺菌・消毒剤（消毒液）の輸入販売手続きについて
新型コロナウィルスの影響もあり、最近、「マスク」や「消毒剤・殺菌剤（液やスプレー）」等の輸入販売についての問い合わせが多々あります。以前も書いたのですが、「マスク」は基本的に雑貨品のカテゴリに分類され、薬事には該当しません。手や指の洗浄や消毒を目的とした「消毒剤」や「殺菌剤」は医薬部外品か医薬品に該当しますので、輸入販売したい場合には、会社が「医薬部外品製造販売業許可（第二種医薬品製造販売業許可）」の許可を取得し、製品一品目毎に承認申請手続きを行って輸入販売できる運びになります。ドアノブやテーブル等の家具などに吹き付けて除菌するような製品は薬事には該当しないので、輸入販売にあたって許可や承認手続きは不要になります。化粧品の製造・販売に必要な許可の取得を強力サポート。 化粧品の製造販売業の許可申請にお困りでしたら、松村行政書士事務所にご相談ください。
March 31, 2020
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最近の訪問先 四
先週は化粧品と医薬部外品の製造業許可取得のため、事前に県庁の薬務課担当者さんと打ち合わせ。この日の群馬県前橋市は晴天でしたが、強風でした。化粧品の製造・販売に必要な許可の取得を強力サポート。 化粧品の製造販売業の許可申請にお困りでしたら、松村行政書士事務所にご相談ください。
March 25, 2020
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最近の訪問先 参
本日も湘南新宿ラインを利用して出掛けておりました。 化粧品の製造・販売に必要な許可の取得を強力サポート。 化粧品の製造販売業の許可申請にお困りでしたら、松村行政書士事務所にご相談ください。
March 12, 2020
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最近の訪問先 弐
化粧品製造業許可取得の打ち合わせで訪問した群馬県高崎市。新宿から向かうと、その前に出向いていた埼玉県深谷市のもう少し先です。湘南新宿ラインが欠かせません(笑)化粧品の製造・販売に必要な許可の取得を強力サポート。 化粧品の製造販売業の許可申請にお困りでしたら、松村行政書士事務所にご相談ください。
March 11, 2020
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最近の訪問先
最近は移動が多く、東奔西走しておりますのでじっくりと記事を書くことが出来ておりません・・・とりあえず打ち合わせ等に出向いた先の写真を載せてみます。先週行った埼玉県深谷市。駅前は渋沢栄一で沸いておりました。大河ドラマの影響は大きいようです。化粧品の製造・販売に必要な許可の取得を強力サポート。 化粧品の製造販売業の許可申請にお困りでしたら、松村行政書士事務所にご相談ください。
March 10, 2020
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化粧品総括製造販売責任者の専門課程修了
化粧品製造販売業許可取得において、重要な要件の一つである総括製造販売責任者。この総括製造販売責任者になるための要件は、施行規則の第85条第2項に定められています。この中で時々ご相談を受けるのが、【二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者】という部分です。これは大学や高等専門学校等で薬学や化学系の学部を卒業していればクリアとなるのですが、昨今は学部名もなかなか凝っていて、学部名を見ただけでは、化学（薬学）の専門課程かどうか不明瞭な場合もあります。こういった場合には、学校から単位の修得証明書などを取り寄せ、取得した化学系の単位をカウントして専門課程修了者かどうかを確認します。生化学 ○単位工業化学 ○単位農業化学 ○単位有機化学 ○単位化学実験 ○単位 ・・・こういった【化学】と名前のついた単位の合計が１２単位以上あれば、専門課程修了者として、化粧品の総括製造販売責任者要件を満たすことになります。化粧品の製造・販売に必要な許可の取得を強力サポート。 化粧品の製造販売業の許可申請にお困りでしたら、松村行政書士事務所にご相談ください。
January 29, 2020
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ご挨拶
新年明けましておめでとうございます。旧年中は様々な方々にお世話になり、大変ありがとうございました。事務所は本日より営業を開始し、まずはメールソフトを起動して溜まった年末年始の連絡等の確認作業から始めております。外回りの予定は明日以降に押し込んでおきましたので、比較的のんびりとした仕事始めです(笑)が、今年は去年以上にクライアント様方の事業発展の一助になるような情報発信やコンサルティング・法務サービスを提供していけるように努めてまいる所存です。本年も弊事務所をどうぞよろしくお願い申し上げます。化粧品の製造・販売に必要な許可の取得を強力サポート。 化粧品の製造販売業の許可申請にお困りでしたら、松村行政書士事務所にご相談ください。
January 6, 2020
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除毛剤使用による皮膚トラブル情報
国民生活センターからの注目情報として、除毛剤の使用による皮膚トラブルに関して発表がなされています。除毛剤は、主に腕や脚の毛等を除去する目的の商品で、薬機法により医薬部外品に分類されます。有効成分は、チオグリコール酸カルシウムなどチオグリコール酸塩で、毛髪の構成成分であるケラチンタンパク質の結合を、チオグリコール酸カルシウムなどの還元剤により切断し、毛髪を軟化して除去するものです。トラブル内容について目に付いた点は・・・消費者に関しては、定められている用法用量と異なる使い方をして皮膚に赤み、かゆみ、痛み、腫れなど異常が生じてしまう、特に男性はヒゲの除去に使用しての皮膚トラブルが多いようですが、顔に使用可能な製品というのはなく、正しい部位に使用しましょう、との旨の注意喚起がなされているようです。事業者に関しては、製品や取扱説明書の表示内容とホームページ上の使用部位に関しての表示が異なっているものがあったようで、正しい広告表示を行うよう要望がなされているようでした。私の顧問先は、直接除毛剤を取り扱っている会社さんはないと思いますが、注意喚起も含めてこのような事例は紹介していこうと考えています。化粧品の製造・販売に必要な許可の取得を強力サポート。 化粧品の製造販売業の許可申請にお困りでしたら、松村行政書士事務所にご相談ください。
December 20, 2019
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申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）の欠格条項の改正
「成年被後見人等の権利の制限に係る措置の適正化等を図るための関係法律の整備に関する法律」（令和元年法律第３７号）が令和元年１２月１４日に施行されました。これは、成年被後見人等を資格・職種・業務等から一律に排除する規定等（欠格条項）を設けている各制度について、心身の故障等の状況を個別的、実質的に審査し、各制度ごとに必要な能力の有無を判断する規定（個別審査規定）へと適正化されたものです。これに伴って医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律についても、第５条第３号ホが改正されました。具体的には改正前「成年被後見人又は 麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者」が、改正後「麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者」に改正されています。これによって、各種製造販売業許可や製造業許可の新規申請書の様式と更新申請書の様式が変更されていますので、今後の申請には旧様式を使用しないように注意しましょう。また、FD申請ソフトについては改修版が未リリースですので、医薬品等製造販売業及び製造業の許可申請書及び許可更新申請書の【申請者の欠格条項】欄【(5)後見開始の審判】欄には、「－」（全角 ハイフン）を入力して対応していくことになります。この部分もあわせて注意・対応していきましょう。 化粧品の製造・販売に必要な許可の取得を強力サポート。 化粧品の製造販売業の許可申請にお困りでしたら、松村行政書士事務所にご相談ください。
December 17, 2019
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医師や大学などが推せん・公認する広告表現について
化粧品の広告において、事前に文案やパンフレットをチェックさせてもらうお仕事もあるのですが、時々「皮膚科の先生の推せん」「有名大学との共同研究により」等々の文言が記載されている場合があります・・・これらは基本的に違反ですのでNGです。「他社の広告にもあったよ」と言われて多少困惑もしますが、その他社も違反です。医薬品等適正広告基準第4の10 医療関係者等の推せんという項目に抵触しますので。 化粧品の製造・販売に必要な許可の取得を強力サポート。 化粧品の製造販売業の許可申請にお困りでしたら、松村行政書士事務所にご相談ください。
November 28, 2019
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薬事コンプライアンスについての取材
先日、「週刊粧業」さんの取材を受けてお話しさせていただいた内容が記事になり掲載されていました。内容は「薬事コンプライアンス特集」ということで、日頃、弊事務所が取り組んでいる業務の内容（守秘義務に反しない範囲での）や姿勢・思いのようなものをお話しさせていただきました。正直バタバタしていた時期だったので、事前に話す内容をきちんと整理して臨むことができず、行き当たりばったりでの取材になり大変申し訳なかったのですが、出来上がった記事を拝読させていただくと、しっかりとした内容できれいに整理された文章で掲載されており、ライターさんのプロフェッショナルぶりに感謝です。これからもお客様・業界の一助になれるような業務を進めていこうと、思いを新たにした薬事コンプライアンス特集でした。 化粧品の製造・販売に必要な許可の取得を強力サポート。 化粧品の製造販売業の許可申請にお困りでしたら、松村行政書士事務所にご相談ください。
November 25, 2019
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医療機器とサポーター
膝や肘等の部位に使用されるサポーター。部位の保護や固定、怪我防止などの目的で、適用部分を軽めに圧迫するようなものであれば医療機器には該当しませんが、関節痛の緩和や血行促進、矯正等をうたうような製品は医療機器として薬事承認の取得が必要になります。効能効果の表現には注意が必要ですね。 化粧品の製造・販売に必要な許可の取得を強力サポート。 化粧品の製造販売業の許可申請にお困りでしたら、松村行政書士事務所にご相談ください。
November 14, 2019
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血液クレンジング（血液オゾン療法）
芸能人のSNSやニュースなどで、このところ話題になっている血液クレンジング（血液オゾン療法）。先日はついに国会の衆院厚生労働委員会でも取り上げられていました。薬機法の承認申請手続きにおいて、常にエビデンスを求められデータ等を提出しているような業務を行っている身としましては、「疲労回復や美容にもよく、がんや心筋梗塞にも効果あり」等々の文言が並ぶこの療法について色々思うところあり・・・今のところ効能効果に科学的な根拠となるものはないようですね。まぁ、科学的な根拠は、研究が進むにつれてなにがしかのデータが出てくるのかもしれませんが、現状、世間でいわれているものは広告表現上、かなり突っ込みどころが満載！「誇大広告」「比較優良広告」等々色々該当しそうです。厚生労働省においても、効能効果やリスク等について今後詳しく調査していくようなので、今後は表現についても厳しくなっていくのかもしれませんね。 化粧品の製造・販売に必要な許可の取得を強力サポート。 化粧品の製造販売業の許可申請にお困りでしたら、松村行政書士事務所にご相談ください。
November 7, 2019
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虫除け（防除用医薬部外品）製品と薬機法
はえや蚊・のみ等の衛生害虫の駆除や忌避を目的とした製品は、（防除用）医薬品や医薬部外品に該当し、これらの製品を販売するためには「医薬部外品（医薬品）製造販売業許可」や「医薬部外品（医薬品）製造販売承認」を取得する必要があります。ちなみに不快害虫の忌避等を目的にした製品や、園芸用（植物を虫から守る等）の製品は薬機法の規制対象ではないので、上記のような許可・承認は不要です。基本的に、衛生害虫を対象にした製品はどのような形状や用途でも薬機法の対象になりますので、いままで雑貨等で当たり前のように販売させていた製品でも、「はえや蚊に忌避効果あり」等の文言をうたって薬務課から指摘されるような事例もあるので注意が必要です。化粧品の製造・販売に必要な許可の取得を強力サポート。 化粧品の製造販売業の許可申請にお困りでしたら、松村行政書士事務所にご相談ください。
November 5, 2019
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救急絆創膏は一般医療機器か医薬部外品か
いわゆる絆創膏は、薬機法によって「医療機器」「医薬部外品」「医薬品」いずれかの該当します。このカテゴリの違いは、主に「創傷面を保護する部分（パッド）」に薬剤を使用しているかどうかです。一般医療機器である救急絆創膏の効能効果は「傷の保護」等ですが、医薬部外品の場合「創傷面の消毒・保護」等になります。事業としてこの救急絆創膏を取り扱いたい（製造販売したい）場合、このパッド部に薬剤を使用しているかどうかで、会社として必要な許可の種類が変わりますので(第三種医療機器製造販売業許可か医薬部外品製造販売業許可)よくよく検討が必要になりますね。 化粧品の製造・販売に必要な許可の取得を強力サポート。 化粧品の製造販売業の許可申請にお困りでしたら、松村行政書士事務所にご相談ください。
October 30, 2019
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集音器や音声増幅器と医療機器
補聴器は医療機器です。聴力障害者の聴力を補助する目的を持つ医療機器で、管理医療機器に該当します。製造販売には第二種医療機器製造販売業許可が必要ですし、販売には管理医療機器販売業の届出が必要になります。この補聴器と似たような製品ですが、集音器・音声増幅器と呼ばれる製品があります。これらは一般的には、健常者を対象としていて、騒がしい環境などで遠くの音や特定の音域音を拡張して聞くような目的を持った製品です。このような目的であれば医療機器には該当せず、薬機法規制の対象外になります。化粧品の製造・販売に必要な許可の取得を強力サポート。 化粧品の製造販売業の許可申請にお困りでしたら、松村行政書士事務所にご相談ください。
October 24, 2019
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遠赤外線製品と医療機器
血行改善やむくみの改善・基礎代謝の向上など、赤外線を用いて治療や予防を目的にした製品は医療機器となり、薬機法の対象になります。 ただ、赤外線を使用する製品でも、空間を暖かくする効果のみを目的とするような暖房器具は医療機器ではなく、雑貨となり薬機法規制の対象外になります。化粧品の製造・販売に必要な許可の取得を強力サポート。 化粧品の製造販売業の許可申請にお困りでしたら、松村行政書士事務所にご相談ください。
October 23, 2019
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EMS(筋肉運動補助器具)と医療機器
一般にEMSと呼ばれる筋肉の運動を補助する器具は雑貨扱いであり医療機器には該当しません。 ただ、筋肉運動をサポートするような表現のみならず、肩や腰にあててコリをほぐしたり(マッサージ効果)、運動後の筋肉の疲れに有効、などの表現は雑貨品の表現を逸脱していますので不適切です。化粧品の製造・販売に必要な許可の取得を強力サポート。 化粧品の製造販売業の許可申請にお困りでしたら、松村行政書士事務所にご相談ください。
October 17, 2019
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美容器具と医療機器
強いレーザー照射などで毛根に作用して脱毛するような美容器具は医療機器として薬機法が適用されますが、単に表面の毛を剃って目立たなくするような美容器具は雑貨品として薬機法適用外の製品になります。 肌の汚れを除去したりする美顔器は美容器具として雑貨品になりますが、血行を促進させたりするような作用の美顔器は家庭用マッサージ器として医療機器になります。 ただ、雑貨品としての美容器具でも、広告表現等が雑貨品としての効能効果表現をオーバーしたりして、薬機法違反になるようなケースは多々見られますので注意が必要です！化粧品の製造・販売に必要な許可の取得を強力サポート。 化粧品の製造販売業の許可申請にお困りでしたら、松村行政書士事務所にご相談ください。
October 15, 2019
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エッセンシャルオイルは化粧品か？
前回に引き続いて、化粧品の該当性について綴ってみます。 いわゆるエッセンシャルオイルですが、身体に塗布して肌への効果を標榜するものや、身体へ芳香付けるような目的で使用されるものは化粧品に該当します。 部屋内や水等の芳香付けを行うようなものは雑貨に該当し、化粧品の範囲外ですね。化粧品の製造・販売に必要な許可の取得を強力サポート。 化粧品の製造販売業の許可申請にお困りでしたら、松村行政書士事務所にご相談ください。
October 10, 2019
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入浴剤は化粧品か？
時々ご質問をいただくのですが、入浴剤のような浴用製品についてです。標榜されている効能効果により、基本的には化粧品か医薬部外品のカテゴリに該当するかと思いますが、単純にお風呂に入れて香りを楽しむような場合は、お風呂の香料として雑貨に該当するかと思います。お風呂に色を付けるだけのものも、同様に雑貨品になりますね。化粧品の製造・販売に必要な許可の取得を強力サポート。 化粧品の製造販売業の許可申請にお困りでしたら、松村行政書士事務所にご相談ください。
October 8, 2019
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食品開発展2019
顧問先の会社さんが出展していることもあり、先週訪問させていただきました。色々と興味深いブースもいくつか出展されており、勉強にもなりました！化粧品の製造・販売に必要な許可の取得を強力サポート。化粧品の製造販売業の許可申請にお困りでしたら、松村行政書士事務所にご相談ください。
October 7, 2019
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令和元年町田天満宮例大祭
一昨日は、毎年参加している例大祭に参加してきました。 天気予報では、台風の影響でいつ雨が降ってくるのか心配でしたが、結果的には最後まで大きな雨降りはなく一安心。 今年は直前に体調を崩し、神輿の担ぎ手としては参加しませんでしたが、来年はいつものように皆で担げるといいな、っと。化粧品薬事.com
September 24, 2019
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指定成分制度
改正食品衛生法に基づいた健康食品の安全性規制「指定成分制度」が来年6月に施行される予定です。現在厚労省の調査部会で、制度の概要が少しづつ決まってきているようです。プエラリア・ミリフィカ、ブラックコホシュ、コレウス・フォルスコリー、ドオウレンの4つが候補に選定されていますが、これらの成分は施行後、製造や品質管理にGMP適用することや、関連が疑われる健康被害について届出を義務づけるなどの方向性が示されてきているようです。顧問先の業務に関連してきますので、今後も情報収集は必須なのです。化粧品薬事.com
September 10, 2019
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お盆休み明け
昨日はお盆休み明け、お仕事再開初日。 出向いた先はやはりここでした。 今回は化粧品の製造販売業や製造業関連ではなく、医薬品の卸売販売業許可に関連する手続きだったので、いつもの午前中ではなく、午後にゆっくりと訪問。 製造販売業や製造業に関する手続きだと11時30分までですからね。化粧品薬事.com
August 20, 2019
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化粧品製造販売業変更届添付書類
化粧品製造販売業者様の変更届提出の準備をしています。FD申請で作成した申請書の鑑、データ、履歴事項全部証明書、医師の診断書、さらに遅延理由書。化粧品製造販売業者の代表取締役が変わった場合、変更後30日以内に薬務課へ変更届を提出しなければならないのですが、今回のお客様はその期限をだいぶ過ぎてしまっていて、本来であれば必要ない遅延理由書を作成して提出しなければならないハメに・・・業務を行う役員や登記上の住所・氏名等々変更になったときは、30日以内の変更届をお忘れなく！化粧品薬事.com
August 10, 2019
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「まつ毛美容液による危害が急増」というニュース
先日、国民生活センターから、「まつ毛美容液による危害が急増！ －効能等表示の調査もあわせて実施－ 」という報道資料が発表されています。これは、化粧品であるまつ毛美容液を使用しての健康被害に関する相談が数多く寄せられてのことのようです。特に2018年度は、前年度に比べて4倍以上の相談件数とのことで、急激に相談が増えています。合わせて効能効果に関する表示についても調査するようで、これは化粧品としての効能効果の範囲を逸脱して広告宣伝されている商品が見られるとのことでした。確かに化粧品には「育毛」や「発毛をうながす」などの広告表現はNGですからね。国民生活センターとしては化粧品業界や事業者への要望の他、行政への要望も出していますし、関係する化粧品製造販売業者は忘れずに調査業務が必要ですね。製造販売後安全管理業務（GVP）や使用上の注意表記などはもう一度再チェックかな。化粧品薬事.com
August 9, 2019
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感謝
ちょっと確認したい事項があったので、行政書士会の会員検索システムで自分の情報を入力したら、6月20日が登録年月日となっているのが目につきました。すっかり忘れていたのですが、平成15年6月20日に登録なので、行政書士になって16年目を迎えていました！年数だけはすっかりベテラン・・・思い返せば、開業当初は右も左も分からず、今ではありえないような失敗や恥を経験してしまっていたなぁ、と。あの経験は、今になってみれば無駄ではなく、現在の自分を作る上での血肉となってはいるのですが、とてもじゃないけど二度と経験したくないような失敗も多数。20代という年齢を加味してみても、赤面ものです。とにかく開業16年目を迎えることが出来たのも、お客様や友人・知人等、様々な方々の支えがあったからなのは間違いないです。これからはその方々に支えていただいた好意を、お返しできるように日々精進を重ねてまいりますので、今後ともよろしくお願い申し上げます。松村裕哉 拝
June 24, 2019
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年頭にあたり
新年明けましておめでとうございます弊事務所は2003年に事務所を開業して以来10年以上、化粧品や医薬部外品・医療機器等、医薬品医療機器等法（旧薬事法）に関する許認可申請手続きやコンサルティング等々の業務をメインに行ってまいりました昨年も東京都や神奈川県等の関東近郊に留まらず、日本各地のお客様からご依頼をいただきましたが、今年も引き続き医薬品医療機器等法（旧薬事法）に関するコンサルティング業務をメインに、お客様の会社の実態に沿ったご提案をさせていただこうと思っておりますどうぞ今年もよろしくお願い致します化粧品薬事.com
January 5, 2017
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屋上庭園
目黒区の保健所で打ち合わせ後、次の約束まで時間があったので目黒区役所（目黒区保健所は区役所内にあるので）の屋上で休憩してみました屋上には庭園があるとあったのでしかし思ったよりも風が強く、寒かったので早々と退散し、喫茶店へ移動しました(笑)
November 30, 2016
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祭り
毎年地元で行われている町田天満宮の例大祭に、今年も参加してきました土曜日は生憎の天気だったのですが、日曜日は少し汗ばむくらいの好天気に恵まれ地元は大いに盛り上がっていましたね～私はというと、一日お神輿を担いだ後遺症で筋肉痛に襲われ弱っております(笑)化粧品薬事.com
September 27, 2016
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東京都知事
東京都知事に小池百合子さんが当選してから、東京オリンピック準備体制の見直し築地市場から豊洲市場への移転延期知事報酬半額提案豊洲市場の土壌汚染対策問題等々・・・連日のように東京都関連のニュースが取り上げられて、すっかり東京都知事=小池百合子が、定着した感がありますね私は役所に提出する書類作成を主な仕事にしていますが、メインの提出先が東京都なので「東京都知事 小池百合子殿」と作成した申請書をいくつも提出してきましたが、もうすっかり違和感がなくなりました～化粧品薬事.com
September 15, 2016
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台風
今月は台風が多く発生していますねしかも大型の台風が多い印象で、先日の台風10号は北海道や岩手県に甚大な被害をもたらし、激甚災害指定されたようで・・・今週末も新たな台風が日本に近づいているようですし、これ以上被害が増えなければいいですが個人的には、お客様の会社や役所へ出向くことが多いので、外回りがキツイです化粧品薬事.com
September 14, 2016
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製造工場PR
お取引のある会社から自社ホームページに製造工場の様子を公開して、自社製品の品質をアピールするというのでどのような工程を見せるか？どの部分を写真にするか動画にするか？等を、担当者さんと一緒に考えていますエンドユーザーに、製品の安全性や品質をアピールするのにはとても効果的だと思いますし何より私としては、工場で働く方々に改めて適正な品質管理などの意識を持ってもらうのにもいいな、と思いました化粧品薬事.com
September 13, 2016
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抗菌せっけんの販売禁止 アメリカ(FDA)
アメリカで抗菌作用のあるせっけんやボディーソープの販売が販売禁止されるのを受けて、日本でも薬用せっけんの実態調査が始まるようです米食品医薬品局(ＦＤＡ)によると、トリクロサンやトリクロカルバンなどの成分が含まれている抗菌せっけんが、通常のせっけんと水で洗うより抗菌効果があるという科学的根拠がなく、長期的な安全性も検証されていないとのことです厚生労働省が今後どのような対応を行い、場合によっては規制される可能性がありますので、行政から出される通知等を待つことなく、お客様の販売状況によっては予め対応策を協議しておこうとは思います化粧品薬事.com
September 8, 2016
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寄り道
打ち合わせ先に出向く途中、大きな天満宮があったので、打ち合わせ帰りに寄ってみました湯島天神
September 7, 2016
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