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2021年12月31日
北海道・東北 R02-020
以下のクロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）とその訴訟に関する記述について、（ ）の中に入れるべき語句の正しい組み合わせはどれか。
脳外科手術等に用いられていた（ ａ ）を介してＣＪＤに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。ＣＪＤは、（ ｂ ）の一種であるプリオンが原因とされ、プリオンが脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。
本訴訟をひとつの契機として、２００２年に行われた薬事法改正に伴い、（ ｃ ）製品の安全対策強化や（ ｃ ）製品による感染等被害救済制度の創設等がなされた。
〜解答・解説〜
ａ ヒト乾燥硬膜
ｂ タンパク質
ｃ 生物由来
脳外科手術等に用いられていた（ ａ ）を介してＣＪＤに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。ＣＪＤは、（ ｂ ）の一種であるプリオンが原因とされ、プリオンが脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。
本訴訟をひとつの契機として、２００２年に行われた薬事法改正に伴い、（ ｃ ）製品の安全対策強化や（ ｃ ）製品による感染等被害救済制度の創設等がなされた。
〜解答・解説〜
ａ ヒト乾燥硬膜
ｂ タンパク質
ｃ 生物由来
北海道・東北 R02-019
以下のヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）訴訟に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
（ ａ ）患者が、ＨＩＶが混入した原料血漿から製造された（ ｂ ）の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。（ ｃ ）を被告として、１９８９年５月に大阪地裁、同年１０月に東京地裁で提訴された。その後、和解勧告が行われ、１９９６年３月に両地裁で和解が成立した。
〜解答・解説〜
ａ 血友病
ｂ 血液凝固因子製剤
ｃ 国及び製薬企業
（ ａ ）患者が、ＨＩＶが混入した原料血漿から製造された（ ｂ ）の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。（ ｃ ）を被告として、１９８９年５月に大阪地裁、同年１０月に東京地裁で提訴された。その後、和解勧告が行われ、１９９６年３月に両地裁で和解が成立した。
〜解答・解説〜
ａ 血友病
ｂ 血液凝固因子製剤
ｃ 国及び製薬企業
北海道・東北 R02-018
次の記述は、亜急性脊髄視神経症（スモン）とその訴訟に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a スモンの原因は、整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことによるものである。
b スモンの症状として、初期に腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じる。
c キノホルム製剤は、我が国では現在アメーバ赤痢治療に限定して販売されている。
d スモン訴訟をひとつの契機として、医薬品副作用モニター制度が創設された。
〜解答・解説〜
ａ 正
ｂ 正
ｃ 誤 アメリカにおいて1960年にアメーバ赤痢のみ限定使用。日本では1970年に販売中止。
ｄ 誤 医薬品副作用モニター制度ではなく、医薬品副作用被害救済制度が創設。
a スモンの原因は、整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことによるものである。
b スモンの症状として、初期に腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じる。
c キノホルム製剤は、我が国では現在アメーバ赤痢治療に限定して販売されている。
d スモン訴訟をひとつの契機として、医薬品副作用モニター制度が創設された。
〜解答・解説〜
ａ 正
ｂ 正
ｃ 誤 アメリカにおいて1960年にアメーバ赤痢のみ限定使用。日本では1970年に販売中止。
ｄ 誤 医薬品副作用モニター制度ではなく、医薬品副作用被害救済制度が創設。
北海道・東北 R02-017
サリドマイド製剤は、日本において１９５８年に（ ａ ）等として販売されたが、副作用として血管新生を（ ｂ ）作用があり、妊娠している女性が使用したところ、胎児に移行し、その胎児に先天性異常が発生した。
なお、サリドマイドの血管新生を（ ｂ ）作用は、サリドマイドの光学異性体のうち（ ｃ ）体のみが有するとされている。
〜解答・解説〜
ａ 催眠鎮静剤
ｂ 妨げる
ｃ Ｓ
なお、サリドマイドの血管新生を（ ｂ ）作用は、サリドマイドの光学異性体のうち（ ｃ ）体のみが有するとされている。
〜解答・解説〜
ａ 催眠鎮静剤
ｂ 妨げる
ｃ Ｓ
北海道・東北 R02-016
一般用医薬品の販売時に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 登録販売者は、すべての一般用医薬品の販売、情報提供等を担っている。
b 購入者側は、使う人の体質や症状等にあった製品を事前に調べて選択しているのではなく、宣伝広告や販売価格等に基づいて漠然と選択していることが少なくない。
c 登録販売者は、購入者等が適切な医薬品を選択して適正に使用しようとするよう、働きかけていくことが重要である。
d 一般用医薬品は、すぐに使用する場合に限り購入される。
〜解答・解説〜
ａ 誤 すべての一般用医薬品ではなく、第二類・第三類医薬品の販売、情報提供等を担う。
ｂ 正
ｃ 正
ｄ 誤 常備薬として購入される場合もある。
a 登録販売者は、すべての一般用医薬品の販売、情報提供等を担っている。
b 購入者側は、使う人の体質や症状等にあった製品を事前に調べて選択しているのではなく、宣伝広告や販売価格等に基づいて漠然と選択していることが少なくない。
c 登録販売者は、購入者等が適切な医薬品を選択して適正に使用しようとするよう、働きかけていくことが重要である。
d 一般用医薬品は、すぐに使用する場合に限り購入される。
〜解答・解説〜
ａ 誤 すべての一般用医薬品ではなく、第二類・第三類医薬品の販売、情報提供等を担う。
ｂ 正
ｃ 正
ｄ 誤 常備薬として購入される場合もある。
タグ： 一般用医薬品の販売時
北海道・東北 R02-015
セルフメディケーションに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a セルフメディケーションの主役は一般の生活者である。
b 一般用医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等に対して常に科学的な根拠に基づいた正確な情報提供を行うべきである。
c 情報提供は必ず医薬品の販売に結びつけるべきである。
d 医療機関の受診を勧めたり（受診勧奨）、医薬品の使用によらない対処を勧めることが適切な場合がある。
〜解答・解説〜
ａ 正
ｂ 正
ｃ 誤 必ず販売に結びつけるのではなく、受診勧奨なども視野に入れる。（dの記載）
ｄ 正
a セルフメディケーションの主役は一般の生活者である。
b 一般用医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等に対して常に科学的な根拠に基づいた正確な情報提供を行うべきである。
c 情報提供は必ず医薬品の販売に結びつけるべきである。
d 医療機関の受診を勧めたり（受診勧奨）、医薬品の使用によらない対処を勧めることが適切な場合がある。
〜解答・解説〜
ａ 正
ｂ 正
ｃ 誤 必ず販売に結びつけるのではなく、受診勧奨なども視野に入れる。（dの記載）
ｄ 正
北海道・東北 R02-014
次の記述は、一般用医薬品に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a 医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しいものである。
b 薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものである。
c その役割の中には、健康状態の自己検査は含まれない。
d 生活者が自らの疾病の治療、予防又は生活の質の改善・向上を図ることを目的としている。
〜解答・解説〜
ａ 誤 一般用医薬品は医療用医薬品よりも作用が「著しくないもの」。
ｂ 正
ｃ 誤 自己検査のためのものも含まれる。
ｄ 正
a 医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しいものである。
b 薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものである。
c その役割の中には、健康状態の自己検査は含まれない。
d 生活者が自らの疾病の治療、予防又は生活の質の改善・向上を図ることを目的としている。
〜解答・解説〜
ａ 誤 一般用医薬品は医療用医薬品よりも作用が「著しくないもの」。
ｂ 正
ｃ 誤 自己検査のためのものも含まれる。
ｄ 正
タグ： 一般用医薬品
北海道・東北 R02-013
医薬品の品質に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 配合されている成分（有効成分及び添加物成分）には、高温や多湿、光（紫外線）等によって品質の劣化（変質・変敗）を起こしやすいものが多い。
b 適切な保管・陳列がなされなければ、医薬品の効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることがある。
c 適切な保管・陳列がなされた場合、経時変化による品質の劣化は避けられる。
d 表示されている使用期限は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。
〜解答・解説〜
ａ 正
ｂ 正
ｃ 誤 経時変化による品質の劣化は避けられない。
ｄ 正
a 配合されている成分（有効成分及び添加物成分）には、高温や多湿、光（紫外線）等によって品質の劣化（変質・変敗）を起こしやすいものが多い。
b 適切な保管・陳列がなされなければ、医薬品の効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることがある。
c 適切な保管・陳列がなされた場合、経時変化による品質の劣化は避けられる。
d 表示されている使用期限は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。
〜解答・解説〜
ａ 正
ｂ 正
ｃ 誤 経時変化による品質の劣化は避けられない。
ｄ 正
北海道・東北 R02-012
胎児は、誕生するまでの間は、母体との間に存在する（ ）を通じて栄養分を受け取っている。（ ）には、胎児の血液と母体の血液とが混ざらない仕組み【血液‐（ ）関門】がある。母体が医薬品を使用した場合に、血液‐（ ）関門によって、どの程度医薬品の成分の胎児への移行が防御されるかは、未解明のことも多い。
※（ ）内はすべて同じ字句が入る。
〜解答・解説〜
胎盤
※（ ）内はすべて同じ字句が入る。
〜解答・解説〜
胎盤
北海道・東北 R02-011
次の記述は、高齢者と医薬品に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a 医薬品の使用上の注意においては、おおよその目安として７５歳以上を「高齢者」としている。
b 一般用医薬品の販売等に際しては、実際にその医薬品を使用する高齢者の個々の状況に即して、適切に情報提供がなされることが重要である。
c 高齢者の基礎体力や生理機能の衰えの度合いは個人差が極めて小さい。
d 高齢者の年齢のみから、一概にどの程度、副作用のリスクが増大しているかを判断することは難しい。
〜解答・解説〜
ａ 誤 ７５歳以上ではなく６５歳以上。
ｂ 正
ｃ 誤 個人差が大きい。
ｄ 正
a 医薬品の使用上の注意においては、おおよその目安として７５歳以上を「高齢者」としている。
b 一般用医薬品の販売等に際しては、実際にその医薬品を使用する高齢者の個々の状況に即して、適切に情報提供がなされることが重要である。
c 高齢者の基礎体力や生理機能の衰えの度合いは個人差が極めて小さい。
d 高齢者の年齢のみから、一概にどの程度、副作用のリスクが増大しているかを判断することは難しい。
〜解答・解説〜
ａ 誤 ７５歳以上ではなく６５歳以上。
ｂ 正
ｃ 誤 個人差が大きい。
ｄ 正
