アビガンの承認スピード、米レムデシビル承認の非常時対応に学ぶべし！: せいちゃんの雑記ブログ

2020年06月02日

アビガンの承認スピード、米レムデシビル承認の非常時対応に学ぶべし！

急がねばならない治療薬の承認スピードに見える非常時対応の日米格差

今朝の日経「アビガンが映す日米の差」、非常時の薬許可　米は機動的！　　日経

先日までの日経の社説には、まったく逆の、「薬の承認には慎重であるべきだ！」の論調記事が2～3回出されていた。

未知のウイルスでたくさんの命が奪われている非常事態、一刻も早く患者の命を守る薬の提供ができるよう手を尽くすのが政府の最大使命のはず、アビガンのような有効の可能性がある治療薬については、一刻も早い審査を実施して投入ができるよう図るのが非常時対応ではないでしょうか？このような非常時における治療薬の承認については、米国のように特殊事態に対応できる非常時対応システムの構築が必要ではないでしょうか？この日経の記事も非常時のありかたを問いかけているような気がします。

アビガンのように安全性に問題がなく、効果ありの結果も多数ある既存の承認薬においては、極力承認を早めることができる仕組み作りの必要性を感じます。

以下が今朝の日経記事です。

アビガンが映す日米の差
非常時の薬許可米は機動的　日本に「仮免許」制度なく　日経

新型コロナウイルス感染症向けに期待されている国産薬「アビガン」の5月中の承認が見送られた。臨床研究などを進めてきたが有効性をまだ確認できないからだ。一方、一定の効果が示された米国の「レムデシビル」は米食品医薬品局（FDA）から緊急使用許可（EUA）が出て、日本でも特例承認された。非常時に薬を認める制度は米国の方が機動的…中略

薬の承認で EUA を持つ米国は一時的な使用許可を早めに出すなど機動的だ。これに対し、日本の制度は緊急時への対応が難しく、用意周到さも足りない。薬の承認で慎重な制度を敷いており、一般的に承認まで時間がかかる半面、一度認めた薬は取り消されにくい。今回、新型コロナに直面し慎重さと性急さが入り交じった姿勢がみえる。

通常と異なる方法でスピードを上げようとし、現場への圧力が強まっている。「厚労省から報告をせかされている」。臨床研究に携わる研究者は 4 月末にこう明かした。日本も機動的で柔軟な制度があれば、薬の承認に向けた慎重な研究と医療現場への薬の素早い供給を両立できる可能性がある。