医療用医薬品 0
[厚生労働省通知] カテゴリの記事
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コミナティ筋注の医薬品リスク管理計画書を読む
コミナティ筋注は承認条件に基づいて「リスク管理計画書」を提出することが義務づけられています。全ての新医薬品にも義務づけられています。内容はワクチンと新医薬品は少し違うと言うことなので、読んでみました。まず安全性検討事項から【重要な特定されたリスク】ショック、アナフィラキシー【重要な潜在的リスク】ワクチン接種に伴う疾患増強（Vaccine-associated enhanced disease（VAED））およびワクチン関連の呼吸器疾患増強（Vaccine-associated enhanced respiratory disease（VAERD））【重要な不足情報】妊婦または授乳婦に接種した際の安全性市販直後調査 使用開始から8か月間は副反応を取り上げ検討する。製造販売後臨床試験 160例（本剤120例、プラセボ40例）：申請用の抗体発現率を見た症例を製造販売後臨床試験として継続的に観察する。承認後早期に接種される被接種者（医療従事者）を対象とした一般使用成績調査（追跡調査）：医療従事者のうち同意を得られた接種者に対してほぼ1年の観察を行う。EDC（電子的な症例報告書を用いる試験と記載されています。厚生労働省の発表ではノートを配るとなっていました。政府のノートは同意がなくても配ると言うことでしょうか？EDCをやるなら、患者の状況をスマートフォンなどで入手してデータベース入力の時間を節約することができるので、ファイザーはこちらを選択するのでしょうね。）COVID-19 の重症化リスクが高いと考えられる基礎疾患を有する者を対象とした特定使用成績調査：これは1,000例収集海外第 2/3 相試験：まだ行われている試験：本剤21,999例、プラセボ21,999例 二重盲検比較試験開鍵済の調査。（変異株が感染すれば、ワクチン群の有効性が下がるかもしれません。また、他のワクチンを摂取した場合になにが起こるかが分かるかもされません。プラセボ群はワクチンの接種でを受けるでしょうから分析は難しい。他のワクチンを打った時にその症例はCenser（打ち切り）扱いにするのでしょうか。妊婦対象海外第 2/3 相試験：第 2 相パートは約 350例，第 3 相パートは約3,650 例の健康な妊婦（日本では特別報告になるのでしょうか？日本人のデータが欲しいと思う人は自分あるいはパートナーを治験に参加させてあげてください。）日本で問題になっているのは、以外とアナフィラキシーが多いことと、女性にアナフィラキシーが多いことです。対照となる海外のアナフィラキシーに関しては、重篤なアナフィラキシーのみが取り上げられているので、見かけ上、高くなっています。日本の場合は何かあってはいけないので、入院やノルアドレナリンの注射を症状が軽くても打っているので扱いが重篤になっている気がします。参照したのは3月12日行われる第53回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和２年度第13回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会の資料1-4です。女性のアナフィラキシーの多さに関しては、審議報告書に申請者が保有する安全性データベースの情報において、海外の使用許可後又は製造販売後のアナフィラキシー反応に該当する報告 81 例中、女性が 57 例、アレルギー、過敏症、アナフィラキシー反応等の既往がある症例が 27 例、COVID-19 の既往を有する症例が 4 例含まれていた旨記載されていた。とあるので、日本特有の問題ではなく、コミナティ筋注そのものが原因となっている可能性が高いと思います。このことに関しては何故かというのは、医薬品医療機器総合機構の担当者はファイザーに質問していません。（質問しておいてくれたら、何らかの答えがあったかもしれません）コミナティ筋注は筋肉注射であること以外にコミナティが入っていることによって局所の痛みを感じる人が増えていることは間違いありません。筋注は痛いですかと馬鹿な質問をする人がいますが、その答えであまり痛くありませんとの答えで国民の疑問に答えたつもりのえせ専門家がいます。いたいっすよ、下手すると打たれた腕が翌日上がらなくなる可能性がありますよ。でも一日我慢すれば治りますから。痛みが長引く場合には病院に行って下さい。が正解と思います。適正使用ガイドコミナティ筋注には疼痛（84.3％）（）内は臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現割合 と記載されています。審査報告書を見るとプラセボではほとんど出ていませんから筋注一般論は意味がないのが分かっていただけると思います。
2021年03月12日
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コミナティ筋注の薬事審議会の議事録を読む
2021年2月12日に行われた薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会 議事録が公開されています。ちょっとウンと思ったところ。基礎疾患を有するフレイル患者での報告について（中略）主な事象は頭痛、疲労などの臨床試験で主に報告されている事象と同様でしたが、複数の死亡例が報告されています。死亡については基礎疾患などの影響も想定され、本剤接種との因果関係は不明であることから、今後集積される情報に基づき引き続き検討が必要と考えます。一方で、基礎疾患を有する人はCOVID-19の重症化リスクが高い人が含まれ、COVID-19の予防の必要性が高いと想定されることから、これらの患者に対しては医師が接種前の診察等に基づき、本剤接種のベネフィットリスクを考慮した上で接種可否の判断を行うとともに、被接種者の同意の上で慎重に接種する必要があると判断しました。 高齢者ではなくフレイル患者になっています。フレイルは筋肉が落ちてすぐに寝たきりになることから話題になっている高齢者の状態ですが、データのまとめはフレイルで絞って検討して、その結果で判断していることになります。医師の摂取可否に関しては、いつも思うのですが、判断基準が示されているわけではありません。しかし、政府の判断では高齢者からワクチン接種が始まることになっています。どのようにリスクとベネフィットを考えたのか文書で示して欲しいところです。「高齢者はリスクが高いといわれている」は判断したことになりません。ベネフィットが示されていないからです。高齢者が動き回るからワクチンを売っておくことがベネフィットなのでしょうか？重症病床は高齢者が多いので、ワクチンを打つことにより、感染防御することが感染病床とくに重症病床の占有率が下がるということがベネフィットなのでしょうか？公衆衛生としてはベネフィットがありますが、患者個人としてのリスクとベネフィットを分かる形で書かれているとはとても思いません。本人が同意した上でワクチンを接種するのですから、公衆衛生のために接種ししてくださいと同意説明文に入っているでしょうか。同意が必要になっていますが、認知症の患者や心脳血管障害の後遺症で同意を取ることができない人には今の添付文書ではワクチンを接種することができません。医師が打った方がいいと判断しても、本人に同意能力が無いと見なせるからです。このあたりは、実施主体である都道府県の判断に任せるような問題ではありません。判断基準を全国一定にしなくてはなりません。アメリカの試験ではCOVIC-19感染の既往歴がある人に関しては一部の試験で除外されていた問題に関しては、アメリカではCOVID-19の既往歴がある人を禁忌としていないので、摂取を推奨するとの厚生労働省の判断はこの審議会で判断すべきことではないので、厚生科学審議会の予防接種部会等での御議論で結論がでるとの返事。これもなんだかなぁ、薬事審議会の判断も出した方がいいと思う。概ね承認の方向で話が進み、結果承認となっていますが、ワクチンの接種の可否やCOVID-19既感染例における議論（ことばのやりとり）を見ていると、専門者会議と審議会の振り分けがよく分からなくなる審議会議事録でした。
2021年03月03日
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コミナティ筋注の審査報告書を読む
コミナティは2月12日の薬事審議会で討論の結果承認されました。18日から接種も始まっています。600人あまりの日本人に対して摂取が行われているので、日本人特有の急性な毒性は無いと思われます。副反応として疲労が高頻度ででて、数％はグレード3（立ち上がれない）まで行くので、忙しい医療関係者よりも、比較的密な状態で法律の審議を行っている行政府の大臣、副大臣、国会議員に対して最初にうったほうが言いように思えます。このワクチンを打つか打たないかは自分で判断して欲しいというのは、丸投げしているだけで、判断材料を渡さない状態で「自分で判断して欲しい」というのは、好きにうてばレベルの発言であり、政府の無策を明らかにしているだけです。たとえパフォーマンスといわれても、大臣、衆参両議長、各党党首はテレビの前で接種すれば、専門家でもなんでもなく、ワクチンの情報を仕入れる気持ちのない人が打つ気持ちになると思います。厚生省は政府側の大臣や副大臣だけで無く、官僚側の次官や課長レベルまで打つ方がいいと思います。で、審議報告書です。知らなかったのですが、全てのウリジンがN1-メチルシュードウリジン残基に置換されているのですね。だから一般名はコロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）となり有効成分名はトジメナリンとなります。メリット・デメリットの判断は結局欧米で行われた試験を中心に検討されています。そのを補助するのが販売後の接種れた人のデータです。コミナティ筋注のアナフィラキシーでなくなった人はいません。これは、摂取場所にエビペンが準備していたことが大きいでしょう。言い換えると、きちんと準備していなければなくなる可能性はあります。アピペンから続く、アナフィラキシーショックに対応がガイドライン通りに行われていれば大丈夫と思います。アナフィラキシーショックから死亡にいたる場合はエピペンの注射遅れのためか、その後の治療でおこった可能性を十分検証する必要があります。このような死亡例が出たときにはマスコミは大騒ぎせず、記者会見ではポイントを抑えた質問をお願いしたい。「因果関係があるのですか？」という質問は直後に記者会見が行われたときに、多分「今後検討する」という言葉しか返せません。それを見た視聴者が何か隠しているのではないかとテレビ画面で思ったら、テレビはある報告に結果を誘導していることになります。問診があるので、「アレルギーの既往は？」、「かつてアナフィラキシーショックを起こしたことのある人ですか？」、「接種後、何時間ぐらいで呼吸停止になったのですか？」「ショックを起こしてから、無くなるまでの治療経過は？」を質問するのは構いませんが。注射部位の痛みでプラセボと実薬群で差がありました。（有害事象の発生率は統計検定を行いません。これは項目ごとに検定を行うとそれぞれのＰ値の信頼度が動くからです）私はこれは筋肉注射による痛みとかんがえていましたが、プラセボと差があることは、状況証拠ではありますが、副反応なのかもしれません。さらに2回目の接種で痛みを感じる人が増えていることから、注射局部でも抗原が生産され、免疫による炎症が起こっているのかもしれません。24時間までには回復することから、一般の人に接種することには問題は無いと思います。気になったのはグレード3の疲労感があることです。これは明らかな副反応だと思います。回復までに2から3日はかかります。その間、会社を休んだら厚生労働省は休業補償をしてくれるはずですので、しっかり報告しましょう。同意に関する文言が添付文書に記載されています。説明文書は用意できているのでしょうか。有害事象まで記載する必要は議論があるとこですが、副反応は全て記載する必要があります。また、副反応で経済的な損失が出た場合には国が補償することも記載する必要があります。発売後に死亡例が10例出ていますが、ワクチンとは無関係で、ワクチンの接種に制限をかけるものではないとのFDAの判断と同じように厚生労働省が判断しています。気になるのはフレイル状態であった人が5人いると言うことです。フレイルとは加齢や合併症により、栄養不足になって動きに制限がある人のことです。こういう人は集合場所での接種には向かないと思います。また、合併症の中に入っていなかったので、あえて記載しました。私は63歳で、糖尿病（安定している）、慢性心不全（安定している）があるので、いつ摂取してもらえるかはよく分かりません。合併症は問診表でひらうだけですので、誰に摂取すべきかを保健所ではつかめないのでは？4月までにマイナンバーと保健所、お薬手帳を結びつけ、対応する合併症を匿名化したデータベースから引き出し、その結果を保健所に匿名化をを戻した形で戻さないと患者の選別ができません。忙しいと思いますが、デジタル庁はがんばってください。
2021年02月19日
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タミフルの予防的投与は保険適用できないのか
タミフルの予防投与はインフルエンザA型、B型ともに添付文書の適応症に記載されています。高齢者施設では予防投与ができないのは「個人負担のため、患者・家族の了解が必要とされていることから費用的には難しい」（019年1月26日 (土)配信神戸新聞）とされています。インフルエンザ施設内感染予防の手引き」は「適切なリスク評価のもと、早期の抗ウイルス薬予防投薬なども考慮されうる」と明記。厚生労働省の担当者は「集団感染があっても、リスク評価をして施設に判断してほしい。副作用の問題とともに、保険適用されないこともあるので、強制はできない」と話す。（019年1月26日 (土)配信神戸新聞）保健所が予防投薬を勧めているのに施設関係者だけに予防投与を行ったために集団感染による死亡者が出ていることが新聞沙汰になっていますが、上記の理由も絡んでいるのでしょう。保健所は予防投与を認めた際は「保険適用」するとすべきでは無いかと思います。
2019年01月27日
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平成28年労働安全衛生調査
9月5日に厚生労働省は平成28年の労働安全衛生調査の結果を公表しました。http://www.mhlw.go.jp/toukei/list/h28-46-50b.html平成27年11月1日から平成28年10月31日の間にメンタルヘルスで連続1か月以上休業した労働者を産業別にみると平均が0.4％で、情報通信業1.2％、金融業・保険業が1.0％、電気・ガス・熱供給・水道業は0.8％となっています。前年比で見ると金融業・保険業が0.6→1.0と2位に入りましたが、情報通信業と電子・ガス・熱供給・水道業は1.3％と0.8％となっています。電気・ガス・熱供給・水道業が上位に入るのは少し驚きました。原子力発電所関連の仕事はやはりストレスが高いのでしょうか。メンタルヘルス対策のうちストレスチェックに取り組んでいるのは平成26年224％から62.3％と急上昇していますが、これは義務づけられたことによる影響でしょう。来年がどこまでのびるかを中止すべきです。医師等の専門家による面談にかんしては、産業医が61.9％を占めています。産業医に関しては本当のプロはどれぐらいいるのでしょうか。内科や精神内科、精神科の先生が契約を企業と結んで行っているのでしょうか。10年ぐらい前に残業が月150時間を超える人間に対して会社が専門医を雇ったので、面談を受けるように指示を受けました。その先生の最初の発言は「私は何を聞いたらいいのですか。」でした。このレベルの人がどれぐらいいるかわかりませんが、何の役にも立ちませんね。平成29年5月に薬価収載された薬物の審査内容と薬価算定方式をまとめています。（8月に薬価収載が合ったので、早くしなければいけないのですが･･･よかったら覗いてください。http://medtelus.hatenablog.com/entry/2017/09/15/115316
2017年09月15日
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統合失調症治療薬「ゼプリオン水懸筋注」の死亡例 ２
市販後調査で死亡例が多かった事から既にブルーレターがでて、去年にもブルーレターがでています。最初のブルレターが新聞記事となったため、使用する人が減ったとの話があります。 審査報告書では、錠剤や2週間に1度の薬と比較して、効果や副作用は変わらないが、利便性が上がることで承認されています。錠剤は古くからあります。2週間の薬剤も死亡例は問題ありません。10万人/1年当たりの正確な死亡数を検証するべきでしょう。要するに母数調査を行う必要があるということです。2週間の薬剤から2週間空けずに投与した例や、飽和に至までの用量が少しややこしいので、適正利用が本当に行われていたのかが調査の鍵になりそうな気がします。
2016年06月22日
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豚の移植のガイドライン発出
豚の臓器移植がついに解禁に成りました！ 20年前には先輩が実用化に目処がついたよ 後は細かい遺伝子検査をしてウイルス性のRnaが豚の遺伝子に含まれていなければ一型糖尿病の子どもたちが学校ですインスリンをうつことから3年で解放できるぜ、おまえの研究より一足お先にかんじゃさんを救うぜ しかし 億をかけた試験でRna中にウイルス活性が見つかり豚から人への異種移植の可能性はいったん消えてしまいました しかし その後の研究で可能性は開けました 明日は自殺した先輩の墓参りに行って来ようと思います。
2016年05月27日
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オプジーボの使用について厚労省が留意事項を通知
2015年付けで厚生労働省は「ニボルマブ（遺伝子組み換え）製剤の使用に当たっての留意事項に関して」を通知しました。 これはオプジーボが 「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能又は効果として承認したことによります。 内容は全例調査の対象であること。 警告、効能又は効果と用法及び用量の遵守。 オプジーボでは間質性肺炎、自己免疫様疾患の副作用が報告されています。イレッサの場合に問題になった間質性肺炎での死亡例が承認効果である 「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」以外で頻発したことからそれ以降、抗悪性腫瘍剤が承認されるごとにこのような留意事項を通知することが多くなりました。 オプジーボは免疫チェックポイント阻害剤です。今までの免疫療法は体の免疫機能を高める方法でしたが、免疫チェックポイント療法はがん側の免疫細胞を無効化するタンパク質（受容体）を抗体によって無効化することを目的としたがんの治療法です。 がん細胞によって免疫からのがれる受容体はオプジーボが PD-1ですがその他の機構も存在することが報告されています。 がんの増殖因子に働く抗体の様に免疫から逃れる受容体の発現と抗体の効果の検討と患者の免疫を上げる方法との併用の臨床効果の評価が今後必要になります。 【参考】 「ニボルマブ（遺伝子組み換え）製剤の使用に当たっての留意事項に関して」
2015年12月23日
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ネクサバール®錠 200 mg (ソラフェニブトシル酸塩錠) 肝細胞癌に関する臨床試験結果について
ネクサバール®錠 200 mg (ソラフェニブトシル酸塩錠) 肝細胞癌に関する臨床試験結果について 出典：厚生労働省発表 肝細胞癌患者を対象とし外科的切除又は局所焼灼療法による根治的治療施行後に術後補助療法としてソラフェニブを用いた第III相臨床試験（治験実施計画書番号:12414） 結果の概要 本剤は、2008 年 5 月より『根治切除不能又は転移性の腎細胞癌』の効能・効果により販売を開始し、その後、2009 年 5 月に『切除不能な肝細胞癌』に対する効能・効果が追加されました。 この度、2008 年 8 月より開始いたしました「肝細胞癌患者を対象とし外科的切除又は局所焼灼療法による根治的治療施行後に術後補助療法としてソラフェニブを用いた第III相臨床試験」の主な試験結果がまとまりましたので、以下にその概要を記載いたします。 本試験では、肝細胞癌の外科的切除術又は局所焼灼療法による完全奏効が確認できた患者を対象として、本剤400mgを1日2回投与、又はプラセボを1日2回投与する群に、無作為に1:1に割り付け、有効性及び安全性について比較いたしました。 その結果、本試験の主要評価項目である無再発生存期間（RFS: Recurrence Free Survival)について、プラセボ群（n=558）と比較して本剤投与群（n=556）で優越性を示すことはできませんでした（RFS中央値：33.4ヶ月 vs. 33.8ヶ月；ハザード比(HR)=0.940 (95%信頼区間: 0.780-1.134)；片側p値=0.26）。 また、本剤投与群で認められた主な有害事象は、手足皮膚反応（グレード3以上：28%）、高血圧（グレード3以上：7%）、下痢（グレード3以上：6%）などであり、これまで国内外で報告されている本剤の安全性プロファイルに矛盾しないものでした。 肝細胞癌の外科的切除術又は局所焼灼療法による完全奏効が確認できた患者さんのRFSが3年弱というのも寂しいものですね。 肝細胞癌は診察でとらえきれないほど小さなものが残っているか、肝細胞癌の発生条件が整っていて、とってもとっても出てくるのか。後者の場合にはアプローチ方法を再考する必要があると思います。（妄想）
2014年06月04日
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治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩の使用に当たっての留意事項の一部改正について
治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩の使用に当たっての留意事項の一部改正について出典：厚生労働省通知 エルロチニブ塩酸塩製剤（販売名：タルセバ錠）の使用成績調査に関する中間解析及びその報告書が提出され、平成26年5月26日より適用される。施設の縛りを削除ゲムシタビンとの併用に関しては適応患者の選択にあたっては、本剤及び併用薬剤の添付文書を参照して十分に注意すること。ゲムシタビンとの併用により、骨髄抑制等の副作用が高頻度に発現するため,投与中は定期的に臨床検査を行い、以上が認められた場合には適切な処置を行うこと。ゲムシタビンとの併用療法での国内臨床試験における間質性肺炎の発現率は、海外第3相試験や,特定使用成績調査に比べて高いこと等から投与の可否を慎重に判断することともに胸部CT検査及び胸部X線検査をそれぞれ定期的に実施し、肺の異常所見の有無を十分に観察すること。 膵癌を対照とした国内第2相試験の基準を目安として、休薬、減量又は中止を考慮すること。間質性肺炎に関しては、膵癌の場合は胸部CT検査や胸部X線検査は定期的に行うことを必須としたのはいい観点だと思います。間質性肺炎の症状が出る前に発見できますから。イレッサの教訓が生かされていると思います。 今後は検査を行わず間質性肺炎が発症した場合は医療ミスに準ずると思います。咳や痰が出やすくなった、息切れがすると思ったらすぐに治療を受けている病院に行く義務は守った上ですが。
2014年05月30日
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