アラ還の独り言

治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩の使用に当たっての留意事項の一部改正について

厚生労働省通知

• 施設の縛りを削除
• ゲムシタビンとの併用に関しては適応患者の選択にあたっては、本剤及び併用薬剤の添付文書を参照して十分に注意すること。
• ゲムシタビンとの併用により、骨髄抑制等の副作用が高頻度に発現するため,投与中は定期的に臨床検査を行い、以上が認められた場合には適切な処置を行うこと。
• ゲムシタビンとの併用療法での国内臨床試験における間質性肺炎の発現率は、海外第3相試験や,特定使用成績調査に比べて高いこと等から投与の可否を慎重に判断することともに胸部CT検査及び胸部X線検査をそれぞれ定期的に実施し、肺の異常所見の有無を十分に観察すること。 
• 膵癌を対照とした国内第2相試験の基準を目安として、休薬、減量又は中止を考慮すること。