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2024年06月03日

小林製薬　「紅麹」健康被害　プベルル酸、毒性確認……途中経過

テーマ：気になる健康食品(111)

カテゴリ：ダイエット、健康

　小林製薬は紅麹サプリについて1月半ばに問題を把握しながら、国や自治体への報告は2か月以上後だった。

　小林製薬の「紅麹」について、ブベルル酸以外の物質も検出され、原因物質の特定は困難を極めている。

　健康被害は、厚労省によると、5月20日時点で5人が死亡し、276人が入院。厚労省は5月末をめどに、原因究明の現状について発表する見通しだというが、原因物質の特定には時間を要するとの見方もある。

「紅麹」サプリ

 プベルル酸以外の候補は未知の物質か 

…専門家「特定に1年かかる可能性」

読売新聞 2024年5月22日

　小林製薬（大阪市）の「紅麹」成分入りのサプリメントを巡る健康被害問題は、原因物質の特定が難航している。同社が製品の自主回収を発表してから22日で2か月。原料からは当初、青カビが作るプベルル酸が検出されたが、その後も複数の化合物が見つかるなど、原因の究明は長期化の様相を見せている。（松田俊輔、村上和史）

　同社が「紅麹コレステヘルプ」などを摂取した人から腎臓障害などの健康被害が出ていると公表したのは3月22日。同29日にはプベルル酸がサプリ原料に含まれていたことを、厚生労働省などが公表した。

　厚労省は、4月19日には「他にも複数の化合物が見つかっている」と説明。5月21日の報道機関向け説明会では、これらの化合物について「（分子）構造が見えてきている」などと進捗しんちょく状況を説明したが、特定には至っていないという。

　特定作業は国立医薬品食品衛生研究所（川崎市）などが中心となって進めている。〈1〉サプリ原料の成分分析〈2〉混入経路の解明〈3〉毒性の評価――を行い、その結果を総合して原因物質を突き止めるという流れだ。

　〈1〉では、被害が出たサプリ原料のうち、本来含まれていない成分を「候補化合物」として、物質名などを特定する。候補化合物が絞られれば、〈2〉の混入経路の解明へと進む。

　だが、サプリ原料には膨大な種類の物質が含まれており、難易度は高い。厚労省によると、見つかった複数の候補化合物の特徴を示すデータを、既知の様々な化学物質が登録されたデータベースと照合したが、プベルル酸以外は特定できず、未知の物質である可能性も浮上している。

　未知の物質の場合、詳しい構造を調べる高度な分析が必要になる。

　〈3〉の毒性評価では動物に候補化合物を投与し、毒性の強さや腎臓への影響を調べる実験を行うが、どのような動物を使うか、人の症状とどのように比較するかなど、検討課題は多い。

　食品分析に詳しい園田学園女子大の渡辺敏郎教授（食品学）によると、未知の物質の場合、〈1〉や〈3〉の実験に使う量の調達が大きな課題になるという。調達はサプリ原料から抽出することになるため、渡辺教授は「効率よく抽出する条件なども調べなければならず、実験量は膨大になる。どの段階も時間がかかるので、原因物質の特定には半年〜1年くらいかかっても不思議ではない」と話す。

　　―　　引用終わり　　―

　機能性表示食品制度のあり方を議論している消費者庁の有識者検討会は、制度の見直しを提言する方針を固めた。医師の診断を受けた健康被害を事業者が把握した場合、食品との因果関係や症状の軽重にかかわらず、全ての被害情報を速やかに行政機関に報告させることなどが柱とし、報告を法令で義務づけることを求める見通し。

小林製薬の紅麹サプリ摂取

 健康被害の約2000人の調査結果発表

2024年5月25日 NHK

　小林製薬の紅麹の成分を含むサプリメントを摂取した人が腎臓病などを発症した問題で、厚生労働省と大阪市が合同で会見を開き、摂取後に健康被害を訴えたおよそ2000人を対象にした調査結果を発表しました。

　この調査は該当の製品を摂取したあとに健康被害を訴えた人について、大阪市が全国の保健所に聞き取りを依頼し、5月15日までに集まった2050人の分析結果についてまとめました。

　このうち、発症した月が分かる1467人の分析では、去年11月から、ことしの3月に発症した人が全体のおよそ7割に上りました。

症状の重さについては

▽医療機関を受診しなかった人が35％

▽外来治療のみ受けた人が57％

▽入院して治療を受けた後、回復した人が5％

▽入院後、完治せずに腎機能などの障害が残った人が3％でした。

　一日の摂取量は、使用方法どおりだった人が82％を占めたのに対し、過量だったのは1％でした。

　具体的な症状ついては、けん怠感や手足のむくみなどが多く、年代や性別は、中高年の女性が中心だったということです。

　また、摂取から発症までの期間は2か月以内が多かったということです。

　　―　　引用終わり　　―
　　　　　

　5月28日、厚生労働省は、小林製薬の紅こうじサプリメントの原料から検出された「プベルル酸」について、動物実験の結果、腎臓への毒性があることを確認したと発表した。ラットにプベルル酸を7日間繰り返し投与したところ、尿細管の壊死などが確認されたという。
　厚労省は、プベルル酸以外に見つかった二つの物質についても、同様に試験を実施する。

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