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2021.05.01

【新型コロナ】不可解なワクチン承認プロセス

テーマ：医療・健康ニュース(3997)

カテゴリ：データ分析

モデルナ社のワクチンが空輸されて日本に届いたそうです。

５月中旬からのワクチン接種に使われる予定のようです。

しかし、モデルナ社のワクチンは、まだ日本国内で承認されていません。

承認されていないものが空輸されて、もうすぐ使用されるだろう、というのには違和感があります。

治療薬のレムデシビルがあっと言う間に承認されたのと比べると、違いがあるようです。

ワクチンの場合は、治療薬と異なり、接種対象者は桁違いに多数になります。

「慎重な姿勢を見せるために」承認プロセスをゆっくりとさせているのだと考えられます。

しかし、海外ではすでに多数の人が接種しています。日本国内の政治的な状況からしても、「モデルナ社のワクチンを承認しない」という結論は考え難いものです。

もし、PMDAが「モデルナ社のワクチンを承認しない」あるいは「もっとデータを集めてから検討する」というような結論を出すとすれば、「超絶サプライズ」ということになるでしょう。

平常時であれば、「もっとデータを集めてから検討する」という結論が妥当なところなのでしょうが。

「承認審査をしているように見せかけている」と言われないように「承認審査プロセス」の詳細を開示してもらいたいものです。

「緊急時なので、緊急使用を許可する」という結論になるのであれば、中途半端な「承認審査プロセス」は不要です。何を審査しているのでしょうか？

恐らく「安全性」の審査なのでしょうが、事前に、「この基準をクリアすれば承認する」といったことが公表されていなければ、審査など有名無実でしょう。

「安全性が確認されたので承認する。ただし、今後も安全性について注視する」ということになるでしょう。「安全性が確認された」という場合の詳細は公表してほしいです。

それにしても、「承認後も安全性について注視する」のであれば「即承認」でいいのではないでしょうか。

そもそも、他国で接種されているといっても、そのワクチンが長期的に見て安全なのかどうかはわかりようがありません。長期の視点からは、海外の治験データ、海外の接種後データ、国内の治験データも信用できるものではありません。

でも、現時点で「承認しない」という選択肢はあるのでしょうか。あまりにも、「承認する」という結論ありきなので、「形骸化」という言葉はこういう場合のためにあるということがわかります。

もし、承認されなかった場合は、ワクチンの売買契約はどうなるのでしょうか。違約金が発生しない契約なのでしょうか。違約金が発生する契約であったとしても承認しないということはあるのでしょうか。日本で行われる「審査」とは何なのでしょうか。

疑問点だらけです。

下記の記事によると、モデルナのワクチンを扱う武田薬品工業が国内治験を実施しています。その治験における安全性の指標の達成状況によって「承認」ということになるのでしょう。

おそらく、よっぽどのことが無い限り達成されるようなハードルなのでしょう。あるいは、よっぽどのことがあっても達成されるようなハードルなのかもしれません。