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2020.05.10

僕らの街の医療機器メーカー - なかなか機器類も医療機会も増えないなぁ

カテゴリ：お出かけ・買い物

新型コロナウイルス流行で注目を集める医療機器メーカーが近くに有る。行ってみることにした。訪問とかはせず、建物を見るだけだ。

松戸市のプレシジョン・システム・サイエンスだ。

PCR 検査機器メーカーだ。新型コロナウイルス流行で貢献があったと言うことでフランスから感謝状をもらっている。

自分は検査は積極的にした方が良いと考えている。保健所で恣意的な選別をした検査状況では流行の構造を見誤ると考える。対応するには正確な情報が必要だ。恣意的に弄られた数値による対応は誤りを起こすことは、歴史や様々な共同体の変遷を見れば明らかだろう。

今だと 1 日 2 万件の検査ができないで、難解な言い訳を政府は繰り返している。東京の中心から 20km 程しか離れていない場所に機器メーカーはある。もしかして、省庁も国会議事堂もフランスよりも遠い所にあるのか。

ああ、もしかして国会議議員はラーメンは食べない？ヤマザキパンも食べない？国会議事堂の近くに電信柱はないしなぁ。

プレシジョン・システム・サイエンスの近くには身近な製品を作っている有名なメーカーが多い。

向かいにはシマダヤの工場がある。生麺・冷凍麺のメーカーだ。スーパーで並んでいるのを見たことが有ると思う。これからの季節は冷やし中華だろう。

イワブチは聞いたことが無いと思う。ここの会社の製品は良く見ていると思う。電信柱に取り付けてある金物のメーカーだ。輪っか、バンド、他色々、毎日 24 時間生活を支える設備に使われている。

少し遠くのフクダ電子白井事業所にも行ってみた。

ここは、人工呼吸装置、身近な医療機器でパルスオキシメーターがある。どちらも新型コロナウイルスに対応するのに必要な医療機器だ。

医療機器を作るには薬機法に従う必要が有る。薬事法から発展した法律だ。様々な許認可と登録だ。末端の開発者も QMS省令に従い教育訓練を受け、日々の業務手順はマニュアル化され、記録を付けていく。ざっと QMS 省令に関する内容を読んでみると ISO9000 の様に開発の各段階でレビュー・テストを行い決定事項、対応事項、問題の状況を記録していく必要がありそうだ。

身近な電子体温計のラベルを見てみる。医療機器認証番号が付いている。医療機器なのだ。もし、医療機器認証番号が付いていないのであれば、それは「医療機器のようなもの」になる。あまりにも小さく番号を刻印できなければ、添付文書に書いてあるはずだ。