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のらくろ君A
本ホームページはもと、ボールドポン太と名乗っていました。それをのらくろ君として再登場し、光に変わってのらくろ君Aとなりました。
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2020.07.13
カテゴリ： カテゴリ未分類
今日のウォーキングは第1715日目で8499歩だった。
朝は降っていなかったが、暫くして又雨が降り出した。よく降る。
予め幹事さんが、今日の七草の会ゴルフコンペは中止としていたので、良いジャッジだった。
孫は歩いて試験前勉強にやってきた。今日は社会（歴史）を学んでいった。よく勉強している感じだ。終わって塾に直行していた。
＊＊＊
新型コロナウイルスの治療薬として期待されていた「アビガン」は効果が「確認できず」と言う結果が藤田医科大から発表された。
アビガンの効果を調べるために、藤田医科大が臨床研究を受け持っていた。目的はコロナウイルスが無くなる効果を見ることだ。約40人で解析に当たり最終的には8月末までに最終報告を上げる予定だった。それにしては悲観的な結果報告になったものだ。
アビガンを新型インフルエンザ治療薬として開発した（2014年に製造・販売の承認済）富士フイルム富山化学でも症状などの改善評価と、国への承認申請を担当していた。更には国内で既に2000人以上に投与した1100以上の医療機関に於いて、人道的使用状況の把握などが行われていた。
先ず、この発表がなぜ、藤田医科大から単独（唐突）に発表されたのかを訝る。それも全く否定的な結果に関する事だから落胆も大きい。アビガンに対しては、安倍が、音頭を取るかの如く、適用について前向きに（前のめりに）発表していたからだ。6月末には承認の運びとなると大きな期待を抱かしていたこともある。
藤田医科大が発表した詳細は、無症状や軽症の患者を対象に、アビガンを飲まなかった患者33人に比べて飲んだ患者36人のウイルスが消えやすいかどうかなどを評価した。ウイルスの消失や減少、解熱が早まる傾向はあったが、有意差はなかったと結論づけたのだ。しかし、心配されていた重篤な副作用はなかった。
担当した土井洋平教授は記者会見で「患者数が少ないため有効性の有無は確認できなかった」と指摘。「200人程度が参加すれば有意差が得られたかもしれない。ただ日本の流行状況では患者数を増やすのが難しい」と述べ、臨床研究は終了するというのもだ。
アビガンを投与するには、認証前だから慎重を期す必要があるのは分かるが、患者数を増やすのが難しいという言葉に疑問を感じた。7月10日現在、日本の国内患者数は述べ20,762人と膨大だ。しかも、今なお第2波の影響かと思われるほどに感染者数は増加している。
退院者の数は17,436人いるので、現在入院者は3,326人と200人程度の治験者を募るには十分だと思えるのだが。既に亡くなった人は981人を数えている。アビガンは重篤になってからは効果が薄いとも書かれているので、もうすこし前段階で、何とか施薬できなかったのだろうか。
また、並行して進められている富士フイルムによる治験は肺炎がある中等症の患者などが対象で投与しなかった患者に比べて症状などが改善するかどうかを調べているとされる。既に4月に投与を開始し、6月末に終了予定だったが新規感染者が減ったことなどで遅れているとのことだ。之に対しても、感染者数が減ったと云う事の意味がよく分からない。
本当にアビガンを有効とみているのか、そうした熱意が、言葉だけが先行して実際には表れていないようだ。
「アビガン」は、もともと抗インフルエンザウイルス薬であって、新型インフルエンザの流行に備えて備蓄する特殊な治療薬だ。従って一般に流通はしていない。国は現時点で200万人分の備蓄を持っている。その備蓄が減少することはインフルエンザには危険だが、増産を出来無いものだろうか。
「アビガン」は、ウイルスの「複製」を助ける「ポリメラーゼ」と呼ばれる酵素の力を阻害する「RNAポリメラーゼ阻害薬」ということで、RNAの複製によって増殖する新型コロナウイルスにも、インフルエンザと同様の阻害効果が期待されているのだ。そして、インフルエンザの薬として条件付きではあるが国の承認が既に得られていると言う有利な点がある。
ただ1件、アビガンは胎児に副作用があるため、妊婦には使用できないと言うことは要注意点だ。
なぜ使われないのか、アビガンの承認は備蓄用で、臨床現場で広く使われた経験はないとのことだ。なんだか意味が分からない。
既に、中国では、「アビガン」が、新型コロナウイルスの治療に有効だし、推奨すると発表している。武漢大のチームによると、軽症者に限ると投与後7日以内の回復率が7割を超えたという。そして、多くは4日間で症状が消えたとのことだ。そして、「高血圧や糖尿病など持病がある人には、早期の症状改善が重要だ」として、有望な薬剤だとしている。今回の藤田医科大の発表とは相容れない結果だ。
厚生労働省の石頭が之を阻止しているのだろうか、加藤厚労相が無能故に働かせ得ないのか、そもそも安倍の信用がないので、忖度はしないとのことだろうか、どうも国民の立場で考えられているとは思えない。
患者の同意を得て、確実なインフォームドコンセントの下に使用して、不具合の起こる確率はあるのだろうか。インフルエンザで承認を得ている故にそれは無いはずで、新型コロナに画期的な効果があるかないかとの点で自信が無いのだろうか。私が罹患して症状の悪化が懸念されるとなれば、投与を願うと思うのだが・・・。事実「アビガンを使ってくれませんか」と患者家族から頼まれたケースもあったと聞く。
安倍のアビガン投与治験開始宣言は単なる空証文だったのか、どうも合点がいかない。もしそうだったとしても、中国発表との齟齬や、なにゆえに効果無しとしたのかを検証し正式に、安倍の口から知らせるべきではないのか。全世界へもアナウンスしているのだから、有耶無耶にされては困る。
菅官房長官も「アビガン」を希望する国に無償供与すると表明している。どうした根拠で行おうとしているのか、日本人には危険だから外国で試すのか、はたまた、アビガンが安全である事の治験結果を外国に使用させて判断しようとしているのか、分からない。
アビガンの物質特許は2019年に失効しており、現在は製造特許だけが有効な状況だという。そのため、中国では中国企業が後発医薬品を製造・提供している。日本は中国に集中した部品の生産拠点などを国内に回帰させる企業に費用の最大3分の2を補助するとしている。生産能力と備蓄は増やすのに実際に使えないとはどういうことなのか。
アビガンの共同開発者・白木公康は上記に述べたことなどを引用して、「早期に投与すれば重症化を避けられる」と明言しているのに、日本の感染症の専門家は「アビガンの有効性については判断できない」とするのはなぜなのだろうか、その辺りを説明すべきだろう。
新型コロナウイルス感染症は重症になるとサイトカインストームが起きるのではないか、との議論がある。サイトカインストームとはサイトカインが過剰に分泌され、全身の臓器にダメージを与えることを言うのだが、そんな議論はアビガンを早期に使えば、病変も小さいので不要だと断言している論文もある。
こうした見解の相違に国民が振り回されるのはごめんだ。何はともあれ、宣言（アビガンを使うぞ）というのが頓挫しそうな今、はっきりとして説明責任を求めたい。（いや、安部に之を求めても無駄か・・・）
朝は降っていなかったが、暫くして又雨が降り出した。よく降る。
予め幹事さんが、今日の七草の会ゴルフコンペは中止としていたので、良いジャッジだった。
孫は歩いて試験前勉強にやってきた。今日は社会（歴史）を学んでいった。よく勉強している感じだ。終わって塾に直行していた。
＊＊＊
新型コロナウイルスの治療薬として期待されていた「アビガン」は効果が「確認できず」と言う結果が藤田医科大から発表された。
アビガンの効果を調べるために、藤田医科大が臨床研究を受け持っていた。目的はコロナウイルスが無くなる効果を見ることだ。約40人で解析に当たり最終的には8月末までに最終報告を上げる予定だった。それにしては悲観的な結果報告になったものだ。
アビガンを新型インフルエンザ治療薬として開発した（2014年に製造・販売の承認済）富士フイルム富山化学でも症状などの改善評価と、国への承認申請を担当していた。更には国内で既に2000人以上に投与した1100以上の医療機関に於いて、人道的使用状況の把握などが行われていた。
先ず、この発表がなぜ、藤田医科大から単独（唐突）に発表されたのかを訝る。それも全く否定的な結果に関する事だから落胆も大きい。アビガンに対しては、安倍が、音頭を取るかの如く、適用について前向きに（前のめりに）発表していたからだ。6月末には承認の運びとなると大きな期待を抱かしていたこともある。
藤田医科大が発表した詳細は、無症状や軽症の患者を対象に、アビガンを飲まなかった患者33人に比べて飲んだ患者36人のウイルスが消えやすいかどうかなどを評価した。ウイルスの消失や減少、解熱が早まる傾向はあったが、有意差はなかったと結論づけたのだ。しかし、心配されていた重篤な副作用はなかった。
担当した土井洋平教授は記者会見で「患者数が少ないため有効性の有無は確認できなかった」と指摘。「200人程度が参加すれば有意差が得られたかもしれない。ただ日本の流行状況では患者数を増やすのが難しい」と述べ、臨床研究は終了するというのもだ。
アビガンを投与するには、認証前だから慎重を期す必要があるのは分かるが、患者数を増やすのが難しいという言葉に疑問を感じた。7月10日現在、日本の国内患者数は述べ20,762人と膨大だ。しかも、今なお第2波の影響かと思われるほどに感染者数は増加している。
退院者の数は17,436人いるので、現在入院者は3,326人と200人程度の治験者を募るには十分だと思えるのだが。既に亡くなった人は981人を数えている。アビガンは重篤になってからは効果が薄いとも書かれているので、もうすこし前段階で、何とか施薬できなかったのだろうか。
また、並行して進められている富士フイルムによる治験は肺炎がある中等症の患者などが対象で投与しなかった患者に比べて症状などが改善するかどうかを調べているとされる。既に4月に投与を開始し、6月末に終了予定だったが新規感染者が減ったことなどで遅れているとのことだ。之に対しても、感染者数が減ったと云う事の意味がよく分からない。
本当にアビガンを有効とみているのか、そうした熱意が、言葉だけが先行して実際には表れていないようだ。
「アビガン」は、もともと抗インフルエンザウイルス薬であって、新型インフルエンザの流行に備えて備蓄する特殊な治療薬だ。従って一般に流通はしていない。国は現時点で200万人分の備蓄を持っている。その備蓄が減少することはインフルエンザには危険だが、増産を出来無いものだろうか。
「アビガン」は、ウイルスの「複製」を助ける「ポリメラーゼ」と呼ばれる酵素の力を阻害する「RNAポリメラーゼ阻害薬」ということで、RNAの複製によって増殖する新型コロナウイルスにも、インフルエンザと同様の阻害効果が期待されているのだ。そして、インフルエンザの薬として条件付きではあるが国の承認が既に得られていると言う有利な点がある。
ただ1件、アビガンは胎児に副作用があるため、妊婦には使用できないと言うことは要注意点だ。
なぜ使われないのか、アビガンの承認は備蓄用で、臨床現場で広く使われた経験はないとのことだ。なんだか意味が分からない。
既に、中国では、「アビガン」が、新型コロナウイルスの治療に有効だし、推奨すると発表している。武漢大のチームによると、軽症者に限ると投与後7日以内の回復率が7割を超えたという。そして、多くは4日間で症状が消えたとのことだ。そして、「高血圧や糖尿病など持病がある人には、早期の症状改善が重要だ」として、有望な薬剤だとしている。今回の藤田医科大の発表とは相容れない結果だ。
厚生労働省の石頭が之を阻止しているのだろうか、加藤厚労相が無能故に働かせ得ないのか、そもそも安倍の信用がないので、忖度はしないとのことだろうか、どうも国民の立場で考えられているとは思えない。
患者の同意を得て、確実なインフォームドコンセントの下に使用して、不具合の起こる確率はあるのだろうか。インフルエンザで承認を得ている故にそれは無いはずで、新型コロナに画期的な効果があるかないかとの点で自信が無いのだろうか。私が罹患して症状の悪化が懸念されるとなれば、投与を願うと思うのだが・・・。事実「アビガンを使ってくれませんか」と患者家族から頼まれたケースもあったと聞く。
安倍のアビガン投与治験開始宣言は単なる空証文だったのか、どうも合点がいかない。もしそうだったとしても、中国発表との齟齬や、なにゆえに効果無しとしたのかを検証し正式に、安倍の口から知らせるべきではないのか。全世界へもアナウンスしているのだから、有耶無耶にされては困る。
菅官房長官も「アビガン」を希望する国に無償供与すると表明している。どうした根拠で行おうとしているのか、日本人には危険だから外国で試すのか、はたまた、アビガンが安全である事の治験結果を外国に使用させて判断しようとしているのか、分からない。
アビガンの物質特許は2019年に失効しており、現在は製造特許だけが有効な状況だという。そのため、中国では中国企業が後発医薬品を製造・提供している。日本は中国に集中した部品の生産拠点などを国内に回帰させる企業に費用の最大3分の2を補助するとしている。生産能力と備蓄は増やすのに実際に使えないとはどういうことなのか。
アビガンの共同開発者・白木公康は上記に述べたことなどを引用して、「早期に投与すれば重症化を避けられる」と明言しているのに、日本の感染症の専門家は「アビガンの有効性については判断できない」とするのはなぜなのだろうか、その辺りを説明すべきだろう。
新型コロナウイルス感染症は重症になるとサイトカインストームが起きるのではないか、との議論がある。サイトカインストームとはサイトカインが過剰に分泌され、全身の臓器にダメージを与えることを言うのだが、そんな議論はアビガンを早期に使えば、病変も小さいので不要だと断言している論文もある。
こうした見解の相違に国民が振り回されるのはごめんだ。何はともあれ、宣言（アビガンを使うぞ）というのが頓挫しそうな今、はっきりとして説明責任を求めたい。（いや、安部に之を求めても無駄か・・・）
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